Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ во сне (СОАС), слабость полости рта, дисфагия, постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР)

28 июля 2023 г. обновлено: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на оральную слабость и дисфагию у пациентов с обструктивным апноэ сна (СОАС): дизайн проспективного когортного исследования

Целью данного исследования является оценка влияния лечения СРАР на оральную слабость и дисфагию у пациентов с ОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет разделено на три этапа. На первом этапе будет изучена заболеваемость СОАС у пациентов старше 50 лет с использованием Национальной базы данных исследований медицинского страхования (NHIRD). На втором этапе будет изучена взаимосвязь между ОАС, оральной слабостью и дисфагией посредством обсервационного исследования случай-контроль с участием 225 пациентов с ОАС и 225 контрольных пациентов. На третьем этапе будет оцениваться влияние лечения CPAP на оральную слабость и дисфагию среди лиц с ОАС средней и тяжелой степени посредством проспективного когортного исследования с четырехкратным повторением измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yen-Chin Chen
  • Номер телефона: 2019 +886-6-2353535
  • Электронная почта: yenchin2427@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Контакт:
          • YenChin Chen
          • Номер телефона: 2019 +886-6-2353535
          • Электронная почта: yenchin2427@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше.
  • Медицински диагностировано обструктивное апноэ сна (индекс апноэ и гипопноэ, ИАГ, ≥ 5 событий в час).
  • Ясное сознание и способность общаться на мандаринском или тайваньском языках.

Критерий исключения:

  • Пациенты с центральным апноэ сна.
  • Пациенты с неврологическими или мышечными расстройствами (такими как инсульт или болезнь Паркинсона).
  • Пациенты, у которых диагностирован рак полости рта, в настоящее время проходят лечение полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СОАС
Экспериментальная группа в этом исследовании состояла из лиц, которым было назначено вмешательство CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях). Участникам экспериментальной группы было рекомендовано носить устройство CPAP во время сна.
Устройство: СИПАП
Для использования СИПАП
Без вмешательства: Обычная группа
В контрольной группе участники получали стандартную или обычную сестринскую помощь без каких-либо специальных вмешательств (CPAP) или модификаций. Стандартная сестринская помощь, оказанная участникам, соответствовала установленным протоколам и рекомендациям, обычно применяемым в общих медицинских учреждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Baseline_Плохая окклюзионная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи определят общее количество естественных зубов и несъемных протезов среди участников. Если общее количество естественных зубов и несъемных протезов меньше 20, это указывает на снижение окклюзионной силы.
Базовый уровень
В течение 1 месяца_ Плохая окклюзионная сила
Временное ограничение: 2 или 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи определят общее количество естественных зубов и несъемных протезов среди участников. Если общее количество естественных зубов и несъемных протезов меньше 20, это указывает на снижение окклюзионной силы.
2 или 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
3 месяца_ Плохая окклюзионная сила
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи определят общее количество естественных зубов и несъемных протезов среди участников. Если общее количество естественных зубов и несъемных протезов меньше 20, это указывает на снижение окклюзионной силы.
3 месяца
6 месяцев_ Плохая окклюзионная сила
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи определят общее количество естественных зубов и несъемных протезов среди участников. Если общее количество естественных зубов и несъемных протезов меньше 20, это указывает на снижение окклюзионной силы.
6 месяцев
Базовый уровень_Плохая жевательная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать анкету из 14 групп продуктов для оценки жевательной функции участников. Если участники выбирают «трудно есть» в качестве ответа на четыре вопроса, это указывает на ухудшение жевательной функции.
Базовый уровень
В течение 1 месяца_Плохая жевательная функция
Временное ограничение: 2 или 4 недели
Исследователи будут использовать анкету из 14 групп продуктов для оценки жевательной функции участников. Если участники выбирают «трудно есть» в качестве ответа на четыре вопроса, это указывает на ухудшение жевательной функции.
2 или 4 недели
3 месяца_Плохая жевательная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать анкету из 14 групп продуктов для оценки жевательной функции участников. Если участники выбирают «трудно есть» в качестве ответа на четыре вопроса, это указывает на ухудшение жевательной функции.
3 месяца
6 месяцев_Плохая жевательная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать анкету из 14 групп продуктов для оценки жевательной функции участников. Если участники выбирают «трудно есть» в качестве ответа на четыре вопроса, это указывает на ухудшение жевательной функции.
6 месяцев
Исходный уровень_Плохая двигательная функция языка и губ
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи оценят оральный диадохокинез участников. Каждому участнику будет предложено повторить слоги /па/, /та/ и /ка/ в течение 5 секунд. Если количество слогов /ра/, произносимых в секунду, меньше 6, это указывает на ухудшение двигательной функции языка и губ.
Базовый уровень
В течение 1 месяца_Плохая моторная функция языка и губ
Временное ограничение: 2 или 4 недели
Исследователи оценят оральный диадохокинез участников. Каждому участнику будет предложено повторить слоги /па/, /та/ и /ка/ в течение 5 секунд. Если количество слогов /ра/, произносимых в секунду, меньше 6, это указывает на ухудшение двигательной функции языка и губ.
2 или 4 недели
3 месяца_Плохая двигательная функция языка и губ
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи оценят оральный диадохокинез участников. Каждому участнику будет предложено повторить слоги /па/, /та/ и /ка/ в течение 5 секунд. Если количество слогов /ра/, произносимых в секунду, меньше 6, это указывает на ухудшение двигательной функции языка и губ.
3 месяца
6 месяцев_Плохая двигательная функция языка и губ
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценят оральный диадохокинез участников. Каждому участнику будет предложено повторить слоги /па/, /та/ и /ка/ в течение 5 секунд. Если количество слогов /ра/, произносимых в секунду, меньше 6, это указывает на ухудшение двигательной функции языка и губ.
6 месяцев
Базовый уровень_Низкое давление языка
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 или 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка. Участникам будет предложено прижать шарик, прикрепленный к их языку, к передней части неба на несколько секунд, повторяя этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 30 кПа, это указывает на снижение давления языка.
Исходный уровень, 2 или 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
В течение 1 месяца_Низкое давление языка
Временное ограничение: 2 или 4 недели
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка. Участникам будет предложено прижать шарик, прикрепленный к их языку, к передней части неба на несколько секунд, повторяя этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 30 кПа, это указывает на снижение давления языка.
2 или 4 недели
3 месяца_Низкое давление языка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка. Участникам будет предложено прижать шарик, прикрепленный к их языку, к передней части неба на несколько секунд, повторяя этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 30 кПа, это указывает на снижение давления языка.
3 месяца, 6 месяцев
6 месяцев_Низкое давление языка
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка. Участникам будет предложено прижать шарик, прикрепленный к их языку, к передней части неба на несколько секунд, повторяя этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 30 кПа, это указывает на снижение давления языка.
6 месяцев
Исходный уровень_Низкое давление языка при глотании
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка при глотании. Участникам будет предложено проглотить слюну, повторив этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 15,46 кПа, это указывает на снижение давления языка при глотании.
Базовый уровень
В течение 1 месяца_Низкое давление языка при глотании
Временное ограничение: 2 или 4 недели
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка при глотании. Участникам будет предложено проглотить слюну, повторив этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 15,46 кПа, это указывает на снижение давления языка при глотании.
2 или 4 недели
3 месяца_Низкое давление языка при глотании
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка при глотании. Участникам будет предложено проглотить слюну, повторив этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 15,46 кПа, это указывает на снижение давления языка при глотании.
3 месяца
6 месяцев_Низкое давление языка при глотании
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать YBERMEDIC Tongue Depressor, прибор для измерения давления языка, чтобы оценить максимальное давление языка при глотании. Участникам будет предложено проглотить слюну, повторив этот процесс три раза. Если максимальное давление языка ниже 15,46 кПа, это указывает на снижение давления языка при глотании.
6 месяцев
Базовый уровень_Дисфагия
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут использовать Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) для оценки трудностей глотания участников. EAT-10 представляет собой простую оценку, состоящую из 10 вопросов, каждому из которых присваивается балл от 0 (нет) до 4 (тяжелая степень). Если оценка EAT-10 равна 3 или выше, это указывает на то, что участники могут испытывать проблемы с эффективным и безопасным глотанием.
Базовый уровень
В течение 1 месяца_Дисфагия
Временное ограничение: 2 или 4 недели
Исследователи будут использовать Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) для оценки трудностей глотания участников. EAT-10 представляет собой простую оценку, состоящую из 10 вопросов, каждому из которых присваивается балл от 0 (нет) до 4 (тяжелая степень). Если оценка EAT-10 равна 3 или выше, это указывает на то, что участники могут испытывать проблемы с эффективным и безопасным глотанием.
2 или 4 недели
3 месяца_Дисфагия
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут использовать Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) для оценки трудностей глотания участников. EAT-10 представляет собой простую оценку, состоящую из 10 вопросов, каждому из которых присваивается балл от 0 (нет) до 4 (тяжелая степень). Если оценка EAT-10 равна 3 или выше, это указывает на то, что участники могут испытывать проблемы с эффективным и безопасным глотанием.
3 месяца
6 месяцев_Дисфагия
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут использовать Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) для оценки трудностей глотания участников. EAT-10 представляет собой простую оценку, состоящую из 10 вопросов, каждому из которых присваивается балл от 0 (нет) до 4 (тяжелая степень). Если оценка EAT-10 равна 3 или выше, это указывает на то, что участники могут испытывать проблемы с эффективным и безопасным глотанием.
6 месяцев
Исходный_состояние здоровья полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент оценки состояния полости рта (OHAT) — это инструмент клинической оценки, разработанный для ослабленных пожилых людей для самостоятельной оценки состояния здоровья полости рта. Он охватывает восемь категорий здоровья полости рта, включая губы, язык, десны и ткани полости рта, естественные зубы, зубные протезы, чистоту полости рта, секрецию слюны и зубную боль. Каждая категория оценивается по шкале 0 (здоровый), 1 (изменения) или 2 (нездоровый). Общий балл варьируется от 0 до 16, при этом более высокий балл по OHAT указывает на более плохое состояние полости рта.
Базовый уровень
В течение 1 месяца_состояние здоровья полости рта
Временное ограничение: 2 или 4 недели
Инструмент оценки состояния полости рта (OHAT) — это инструмент клинической оценки, разработанный для ослабленных пожилых людей для самостоятельной оценки состояния здоровья полости рта. Он охватывает восемь категорий здоровья полости рта, включая губы, язык, десны и ткани полости рта, естественные зубы, зубные протезы, чистоту полости рта, секрецию слюны и зубную боль. Каждая категория оценивается по шкале 0 (здоровый), 1 (изменения) или 2 (нездоровый). Общий балл варьируется от 0 до 16, при этом более высокий балл по OHAT указывает на более плохое состояние полости рта.
2 или 4 недели
Состояние здоровья полости рта за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент оценки состояния полости рта (OHAT) — это инструмент клинической оценки, разработанный для ослабленных пожилых людей для самостоятельной оценки состояния здоровья полости рта. Он охватывает восемь категорий здоровья полости рта, включая губы, язык, десны и ткани полости рта, естественные зубы, зубные протезы, чистоту полости рта, секрецию слюны и зубную боль. Каждая категория оценивается по шкале 0 (здоровый), 1 (изменения) или 2 (нездоровый). Общий балл варьируется от 0 до 16, при этом более высокий балл по OHAT указывает на более плохое состояние полости рта.
3 месяца
Состояние здоровья полости рта за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент оценки состояния полости рта (OHAT) — это инструмент клинической оценки, разработанный для ослабленных пожилых людей для самостоятельной оценки состояния здоровья полости рта. Он охватывает восемь категорий здоровья полости рта, включая губы, язык, десны и ткани полости рта, естественные зубы, зубные протезы, чистоту полости рта, секрецию слюны и зубную боль. Каждая категория оценивается по шкале 0 (здоровый), 1 (изменения) или 2 (нездоровый). Общий балл варьируется от 0 до 16, при этом более высокий балл по OHAT указывает на более плохое состояние полости рта.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-ER110-551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться