Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny (OSA), osłabienie jamy ustnej, dysfagia, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kruchość jamy ustnej i dysfagię u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA): projekt prospektywnego badania kohortowego

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia CPAP na kruchość jamy ustnej i dysfagię wśród pacjentów z OBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania będą podzielone na trzy etapy. W pierwszym etapie zbadana zostanie częstość występowania OSA u pacjentów powyżej 50. roku życia z wykorzystaniem National Health Insurance Research Database (NHIRD). Drugi etap zbada związki między OSA, kruchością jamy ustnej i dysfagią poprzez obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne z udziałem 225 pacjentów z OSA i 225 osób z grupy kontrolnej. Trzeci etap oceni wpływ leczenia CPAP na kruchość jamy ustnej i dysfagię u osób z OSA o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu poprzez prospektywne badanie kohortowe z czterokrotnym powtórzeniem pomiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej.
  • Medycznie zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów, AHI, ≥ 5 zdarzeń na godzinę).
  • Jasna świadomość i umiejętność komunikowania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z centralnym bezdechem sennym.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowymi (takimi jak udar lub choroba Parkinsona).
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jamy ustnej, są obecnie leczeni doustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z OBS
Grupa eksperymentalna w tym badaniu składała się z osób, które zostały przydzielone do interwencji CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych). Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostali poinstruowani, aby podczas snu nosili urządzenie CPAP.
Urządzenie: CPAP
Aby korzystać z CPAP-u
Brak interwencji: Zwykła grupa
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali standardową lub rutynową opiekę pielęgniarską bez żadnych specjalnych interwencji (CPAP) lub modyfikacji. Standardowa opieka pielęgniarska zapewniona uczestnikom była zgodna z ustalonymi protokołami i wytycznymi powszechnie stosowanymi w ogólnych placówkach opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline_Słaba siła okluzyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze określą całkowitą liczbę zębów naturalnych i protez stałych wśród uczestników. Jeśli łączna liczba zębów naturalnych i protez stałych jest mniejsza niż 20, oznacza to zmniejszoną siłę okluzyjną.
Linia bazowa
W ciągu 1 miesiąca_Słaba siła okluzyjna
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze określą całkowitą liczbę zębów naturalnych i protez stałych wśród uczestników. Jeśli łączna liczba zębów naturalnych i protez stałych jest mniejsza niż 20, oznacza to zmniejszoną siłę okluzyjną.
2 lub 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
3-miesiąc_Słaba siła okluzyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze określą całkowitą liczbę zębów naturalnych i protez stałych wśród uczestników. Jeśli łączna liczba zębów naturalnych i protez stałych jest mniejsza niż 20, oznacza to zmniejszoną siłę okluzyjną.
3 miesiące
6-miesięczna_Słaba siła okluzyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze określą całkowitą liczbę zębów naturalnych i protez stałych wśród uczestników. Jeśli łączna liczba zębów naturalnych i protez stałych jest mniejsza niż 20, oznacza to zmniejszoną siłę okluzyjną.
6 miesięcy
Baseline_Słaba funkcja żucia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze wykorzystają kwestionariusz dotyczący 14 grup żywności w celu oceny funkcji żucia uczestników. Jeśli uczestnicy wybiorą „trudne do jedzenia” jako odpowiedź na cztery pozycje, oznacza to spadek funkcji żucia.
Linia bazowa
W ciągu 1 miesiąca_ Słaba funkcja żucia
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie
Badacze wykorzystają kwestionariusz dotyczący 14 grup żywności w celu oceny funkcji żucia uczestników. Jeśli uczestnicy wybiorą „trudne do jedzenia” jako odpowiedź na cztery pozycje, oznacza to spadek funkcji żucia.
2 lub 4 tygodnie
3-miesiąc_Słaba funkcja żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze wykorzystają kwestionariusz dotyczący 14 grup żywności w celu oceny funkcji żucia uczestników. Jeśli uczestnicy wybiorą „trudne do jedzenia” jako odpowiedź na cztery pozycje, oznacza to spadek funkcji żucia.
3 miesiące
6-miesięczna_Słaba funkcja żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają kwestionariusz dotyczący 14 grup żywności w celu oceny funkcji żucia uczestników. Jeśli uczestnicy wybiorą „trudne do jedzenia” jako odpowiedź na cztery pozycje, oznacza to spadek funkcji żucia.
6 miesięcy
Baseline_Słaba funkcja motoryczna języka-warg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze ocenią ustną diadochokinezę uczestników. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby powtarzał sylaby /pa/, /ta/ i /ka/ przez 5 sekund. Jeśli liczba sylab / pa / wytwarzanych na sekundę jest mniejsza niż 6, oznacza to spadek funkcji motorycznych języka i warg.
Linia bazowa
W ciągu 1 miesiąca_ Słaba funkcja motoryczna języka i warg
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie
Badacze ocenią ustną diadochokinezę uczestników. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby powtarzał sylaby /pa/, /ta/ i /ka/ przez 5 sekund. Jeśli liczba sylab / pa / wytwarzanych na sekundę jest mniejsza niż 6, oznacza to spadek funkcji motorycznych języka i warg.
2 lub 4 tygodnie
3-miesiąc_ Słaba funkcja motoryczna języka i warg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią ustną diadochokinezę uczestników. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby powtarzał sylaby /pa/, /ta/ i /ka/ przez 5 sekund. Jeśli liczba sylab / pa / wytwarzanych na sekundę jest mniejsza niż 6, oznacza to spadek funkcji motorycznych języka i warg.
3 miesiące
6 miesięcy_ Słaba funkcja motoryczna języka i warg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią ustną diadochokinezę uczestników. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby powtarzał sylaby /pa/, /ta/ i /ka/ przez 5 sekund. Jeśli liczba sylab / pa / wytwarzanych na sekundę jest mniejsza niż 6, oznacza to spadek funkcji motorycznych języka i warg.
6 miesięcy
Baseline_Niski nacisk języka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lub 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez kilka sekund przyciskać balon przymocowany do języka do przedniego podniebienia, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalny nacisk na język jest niższy niż 30 kPa, oznacza to spadek nacisku na język.
Linia bazowa, 2 lub 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
W ciągu 1 miesiąca_Niski nacisk na język
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez kilka sekund przyciskać balon przymocowany do języka do przedniego podniebienia, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalny nacisk na język jest niższy niż 30 kPa, oznacza to spadek nacisku na język.
2 lub 4 tygodnie
3-miesięczny_Niski nacisk na język
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez kilka sekund przyciskać balon przymocowany do języka do przedniego podniebienia, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalny nacisk na język jest niższy niż 30 kPa, oznacza to spadek nacisku na język.
3 miesiące, 6 miesięcy
6-miesięczny_Niski nacisk na język
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez kilka sekund przyciskać balon przymocowany do języka do przedniego podniebienia, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalny nacisk na język jest niższy niż 30 kPa, oznacza to spadek nacisku na język.
6 miesięcy
Baseline_Niski nacisk języka na połykanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka podczas połykania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połknąć ślinę, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalne ciśnienie języka jest niższe niż 15,46 kPa, oznacza to spadek ciśnienia języka połykania.
Linia bazowa
W ciągu 1 miesiąca_Niski nacisk na język podczas połykania
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka podczas połykania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połknąć ślinę, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalne ciśnienie języka jest niższe niż 15,46 kPa, oznacza to spadek ciśnienia języka połykania.
2 lub 4 tygodnie
3-miesięczny_Niski nacisk na język podczas połykania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka podczas połykania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połknąć ślinę, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalne ciśnienie języka jest niższe niż 15,46 kPa, oznacza to spadek ciśnienia języka połykania.
3 miesiące
6 miesięcy_Niski nacisk na język podczas połykania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zastosują przyrząd YBERMEDIC Tongue Depressor, przyrząd do pomiaru nacisku języka, w celu oceny maksymalnego nacisku języka podczas połykania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby połknąć ślinę, powtarzając ten proces trzy razy. Jeśli maksymalne ciśnienie języka jest niższe niż 15,46 kPa, oznacza to spadek ciśnienia języka połykania.
6 miesięcy
Linia bazowa_Dysfagia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze użyją narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) do oceny trudności w połykaniu uczestników. EAT-10 to prosta ocena składająca się z 10 pytań, z których każdemu przypisano wynik od 0 (brak) do 4 (poważny). Jeśli wynik EAT-10 wynosi 3 lub więcej, oznacza to, że uczestnicy mogą napotkać trudności w skutecznym i bezpiecznym połykaniu
Linia bazowa
W ciągu 1 miesiąca_Dysfagia
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie
Badacze użyją narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) do oceny trudności w połykaniu uczestników. EAT-10 to prosta ocena składająca się z 10 pytań, z których każdemu przypisano wynik od 0 (brak) do 4 (poważny). Jeśli wynik EAT-10 wynosi 3 lub więcej, oznacza to, że uczestnicy mogą napotkać trudności w skutecznym i bezpiecznym połykaniu
2 lub 4 tygodnie
3 miesiące_Dysfagia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze użyją narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) do oceny trudności w połykaniu uczestników. EAT-10 to prosta ocena składająca się z 10 pytań, z których każdemu przypisano wynik od 0 (brak) do 4 (poważny). Jeśli wynik EAT-10 wynosi 3 lub więcej, oznacza to, że uczestnicy mogą napotkać trudności w skutecznym i bezpiecznym połykaniu
3 miesiące
6 miesięcy_Dysfagia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze użyją narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) do oceny trudności w połykaniu uczestników. EAT-10 to prosta ocena składająca się z 10 pytań, z których każdemu przypisano wynik od 0 (brak) do 4 (poważny). Jeśli wynik EAT-10 wynosi 3 lub więcej, oznacza to, że uczestnicy mogą napotkać trudności w skutecznym i bezpiecznym połykaniu
6 miesięcy
Baseline_stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) to narzędzie do oceny klinicznej przeznaczone dla osób starszych o słabym zdrowiu w celu samodzielnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Obejmuje osiem kategorii zdrowia jamy ustnej, w tym usta, język, dziąsła i tkanki jamy ustnej, naturalne zęby, protezy, czystość jamy ustnej, wydzielanie śliny i ból zębów. Każda kategoria jest oceniana w skali 0 (zdrowy), 1 (zmiany) lub 2 (niezdrowy). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik OHAT wskazuje na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
Linia bazowa
W ciągu 1 miesiąca_Stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 lub 4 tygodnie
Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) to narzędzie do oceny klinicznej przeznaczone dla osób starszych o słabym zdrowiu w celu samodzielnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Obejmuje osiem kategorii zdrowia jamy ustnej, w tym usta, język, dziąsła i tkanki jamy ustnej, naturalne zęby, protezy, czystość jamy ustnej, wydzielanie śliny i ból zębów. Każda kategoria jest oceniana w skali 0 (zdrowy), 1 (zmiany) lub 2 (niezdrowy). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik OHAT wskazuje na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
2 lub 4 tygodnie
3-miesięczny_stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) to narzędzie do oceny klinicznej przeznaczone dla osób starszych o słabym zdrowiu w celu samodzielnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Obejmuje osiem kategorii zdrowia jamy ustnej, w tym usta, język, dziąsła i tkanki jamy ustnej, naturalne zęby, protezy, czystość jamy ustnej, wydzielanie śliny i ból zębów. Każda kategoria jest oceniana w skali 0 (zdrowy), 1 (zmiany) lub 2 (niezdrowy). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik OHAT wskazuje na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
3 miesiące
6-miesięczny_stan zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narzędzie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej (OHAT) to narzędzie do oceny klinicznej przeznaczone dla osób starszych o słabym zdrowiu w celu samodzielnej oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Obejmuje osiem kategorii zdrowia jamy ustnej, w tym usta, język, dziąsła i tkanki jamy ustnej, naturalne zęby, protezy, czystość jamy ustnej, wydzielanie śliny i ból zębów. Każda kategoria jest oceniana w skali 0 (zdrowy), 1 (zmiany) lub 2 (niezdrowy). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik OHAT wskazuje na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ER110-551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj