Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné (OSA), Oral Frailty, Dysfagi, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

20 maj 2026 uppdaterad av: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på oral skörhet och dysfagi hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA): En prospektiv kohortstudiedesign

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av CPAP-behandlingen på oral svaghet och dysfagi bland OSA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att delas in i tre steg. Det första steget kommer att undersöka förekomsten av OSA hos patienter över 50 år med hjälp av National Health Insurance Research Database (NHIRD). Det andra steget kommer att undersöka sambanden mellan OSA, oral svaghet och dysfagi genom en observationell fall-kontrollstudie med 225 OSA-patienter och 225 kontroller. Det tredje steget kommer att utvärdera effekterna av CPAP-behandling på oral svaghet och dysfagi bland måttligt svår OSA-personer genom en prospektiv kohortstudie med upprepade fyra gångers mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre.
  • Medicinskt diagnostiserad med obstruktiv sömnapné (apné- och hypopnéindex, AHI, ≥ 5 händelser per timme).
  • Tydlig medvetenhet och förmåga att kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.

Exklusions kriterier:

  • Centrala sömnapnépatienter.
  • Patienter med neurologiska eller muskelsjukdomar (som stroke eller Parkinsons sjukdom).
  • Patienter med diagnosen oral cancer som för närvarande genomgår oral behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSA-patienter
Den experimentella gruppen i denna studie bestod av individer som tilldelades CPAP-interventionen (Continuous Positive Airway Pressure). Deltagarna i experimentgruppen instruerades att bära en CPAP-enhet under sömnen.
Enhet: CPAP
För att använda CPAP
Inget ingripande: Vanlig grupp
I kontrollgruppen fick deltagarna standard eller rutinmässig omvårdnad utan några specifika ingrepp (CPAP) eller modifieringar. Den vanliga omvårdnaden som gavs till deltagarna följde etablerade protokoll och riktlinjer som vanligtvis praktiseras i allmänna hälsovårdsmiljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline_Dålig ocklusal kraft
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att fastställa det totala antalet naturliga tänder och fasta proteser bland deltagarna. Om det kombinerade antalet naturliga tänder och fasta proteser är under 20 indikerar det en minskad ocklusal kraft.
Baslinje
Inom 1 månad_Dålig ocklusal kraft
Tidsram: 2 eller 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Utredarna kommer att fastställa det totala antalet naturliga tänder och fasta proteser bland deltagarna. Om det kombinerade antalet naturliga tänder och fasta proteser är under 20 indikerar det en minskad ocklusal kraft.
2 eller 4 veckor, 3 månader, 6 månader
3-månader_Dålig ocklusal kraft
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att fastställa det totala antalet naturliga tänder och fasta proteser bland deltagarna. Om det kombinerade antalet naturliga tänder och fasta proteser är under 20 indikerar det en minskad ocklusal kraft.
3 månader
6-månader_Dålig ocklusal kraft
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att fastställa det totala antalet naturliga tänder och fasta proteser bland deltagarna. Om det kombinerade antalet naturliga tänder och fasta proteser är under 20 indikerar det en minskad ocklusal kraft.
6 månader
Baseline_Dålig tuggfunktion
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att använda ett frågeformulär med 14 livsmedelsgrupper för att utvärdera deltagarnas tuggfunktion. Om deltagarna väljer "svårt att äta" som svar för fyra saker, indikerar det en nedgång i tuggfunktionen.
Baslinje
Inom 1 månad_Dålig tuggfunktion
Tidsram: 2 eller 4 veckor
Utredarna kommer att använda ett frågeformulär med 14 livsmedelsgrupper för att utvärdera deltagarnas tuggfunktion. Om deltagarna väljer "svårt att äta" som svar för fyra saker, indikerar det en nedgång i tuggfunktionen.
2 eller 4 veckor
3-månader_Dålig tuggfunktion
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda ett frågeformulär med 14 livsmedelsgrupper för att utvärdera deltagarnas tuggfunktion. Om deltagarna väljer "svårt att äta" som svar för fyra saker, indikerar det en nedgång i tuggfunktionen.
3 månader
6-månader_Dålig tuggfunktion
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda ett frågeformulär med 14 livsmedelsgrupper för att utvärdera deltagarnas tuggfunktion. Om deltagarna väljer "svårt att äta" som svar för fyra saker, indikerar det en nedgång i tuggfunktionen.
6 månader
Baseline_Dålig tung-läppen motorfunktion
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas orala diadokokinesis. Varje deltagare kommer att instrueras att upprepa stavelserna /pa/, /ta/ och /ka/ i 5 sekunder. Om antalet /pa/ stavelser som produceras per sekund är under 6, indikerar det en nedgång i tung-läppmotorisk funktion.
Baslinje
Inom 1 månad_Dålig tung-läppen motorfunktion
Tidsram: 2 eller 4 veckor
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas orala diadokokinesis. Varje deltagare kommer att instrueras att upprepa stavelserna /pa/, /ta/ och /ka/ i 5 sekunder. Om antalet /pa/ stavelser som produceras per sekund är under 6, indikerar det en nedgång i tung-läppmotorisk funktion.
2 eller 4 veckor
3-month_Dålig tung-läppen motorfunktion
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas orala diadokokinesis. Varje deltagare kommer att instrueras att upprepa stavelserna /pa/, /ta/ och /ka/ i 5 sekunder. Om antalet /pa/ stavelser som produceras per sekund är under 6, indikerar det en nedgång i tung-läppmotorisk funktion.
3 månader
6-månader_Dålig tung-läppen motorfunktion
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas orala diadokokinesis. Varje deltagare kommer att instrueras att upprepa stavelserna /pa/, /ta/ och /ka/ i 5 sekunder. Om antalet /pa/ stavelser som produceras per sekund är under 6, indikerar det en nedgång i tung-läppmotorisk funktion.
6 månader
Baseline_Lågt tungtryck
Tidsram: Baslinje, 2 eller 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala tungtrycket. Deltagarna kommer att instrueras att trycka en ballong fäst vid sin tunga mot den främre gommen i flera sekunder, och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 30 kPa, indikerar det en minskning av tungtrycket.
Baslinje, 2 eller 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Inom 1 månad_Lågt tungtryck
Tidsram: 2 eller 4 veckor
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala tungtrycket. Deltagarna kommer att instrueras att trycka en ballong fäst vid sin tunga mot den främre gommen i flera sekunder, och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 30 kPa, indikerar det en minskning av tungtrycket.
2 eller 4 veckor
3-månader_Lågt tungtryck
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala tungtrycket. Deltagarna kommer att instrueras att trycka en ballong fäst vid sin tunga mot den främre gommen i flera sekunder, och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 30 kPa, indikerar det en minskning av tungtrycket.
3 månader, 6 månader
6-månader_Lågt tungtryck
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala tungtrycket. Deltagarna kommer att instrueras att trycka en ballong fäst vid sin tunga mot den främre gommen i flera sekunder, och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 30 kPa, indikerar det en minskning av tungtrycket.
6 månader
Baseline_Lågt sväljtungtryck
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala sväljningstungans tryck. Deltagarna kommer att instrueras att svälja sin saliv och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 15,46 kPa, indikerar det en minskning i sväljtungans tryck.
Baslinje
Inom 1 månad_Lågt tryck i tungan genom att svälja
Tidsram: 2 eller 4 veckor
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala sväljningstungans tryck. Deltagarna kommer att instrueras att svälja sin saliv och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 15,46 kPa, indikerar det en minskning i sväljtungans tryck.
2 eller 4 veckor
3-month_Lågt sväljtungtryck
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala sväljningstungans tryck. Deltagarna kommer att instrueras att svälja sin saliv och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 15,46 kPa, indikerar det en minskning i sväljtungans tryck.
3 månader
6-month_Lågt sväljtungtryck
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda YBERMEDIC Tongue Depressor, ett tungtrycksmätinstrument, för att bedöma det maximala sväljningstungans tryck. Deltagarna kommer att instrueras att svälja sin saliv och upprepa denna process tre gånger. Om det maximala tungtrycket är under 15,46 kPa, indikerar det en minskning i sväljtungans tryck.
6 månader
Baseline_Dysfagi
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att använda Eating Assessment Tool (EAT-10) för att utvärdera deltagarnas sväljsvårigheter. EAT-10 är en enkel bedömning som består av 10 frågor, var och en tilldelad en poäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). Om EAT-10-poängen är 3 eller högre, indikerar det att deltagarna kan uppleva utmaningar med att svälja effektivt och säkert
Baslinje
Inom 1 månad_dysfagi
Tidsram: 2 eller 4 veckor
Utredarna kommer att använda Eating Assessment Tool (EAT-10) för att utvärdera deltagarnas sväljsvårigheter. EAT-10 är en enkel bedömning som består av 10 frågor, var och en tilldelad en poäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). Om EAT-10-poängen är 3 eller högre, indikerar det att deltagarna kan uppleva utmaningar med att svälja effektivt och säkert
2 eller 4 veckor
3-månaders_dysfagi
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att använda Eating Assessment Tool (EAT-10) för att utvärdera deltagarnas sväljsvårigheter. EAT-10 är en enkel bedömning som består av 10 frågor, var och en tilldelad en poäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). Om EAT-10-poängen är 3 eller högre, indikerar det att deltagarna kan uppleva utmaningar med att svälja effektivt och säkert
3 månader
6-månaders_dysfagi
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda Eating Assessment Tool (EAT-10) för att utvärdera deltagarnas sväljsvårigheter. EAT-10 är en enkel bedömning som består av 10 frågor, var och en tilldelad en poäng som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). Om EAT-10-poängen är 3 eller högre, indikerar det att deltagarna kan uppleva utmaningar med att svälja effektivt och säkert
6 månader
Baseline_Oral Health status
Tidsram: Baslinje
Oral Health Assessment Tool (OHAT) är ett kliniskt bedömningsverktyg utformat för svaga äldre individer för att självutvärdera sin munhälsostatus. Den omfattar åtta kategorier av oral hälsa, inklusive läppar, tunga, tandkött och munvävnad, naturliga tänder, tandproteser, munrenlighet, salivsekretion och tandsmärta. Varje kategori bedöms på en skala från 0 (hälsosamt), 1 (förändringar) eller 2 (ohälsosamt). De totala poängen varierar från 0 till 16, med ett högre OHAT-poäng som indikerar sämre munhälsa.
Baslinje
Inom 1 månad_Oral Health status
Tidsram: 2 eller 4 veckor
Oral Health Assessment Tool (OHAT) är ett kliniskt bedömningsverktyg utformat för svaga äldre individer för att självutvärdera sin munhälsostatus. Den omfattar åtta kategorier av oral hälsa, inklusive läppar, tunga, tandkött och munvävnad, naturliga tänder, tandproteser, munrenlighet, salivsekretion och tandsmärta. Varje kategori bedöms på en skala från 0 (hälsosamt), 1 (förändringar) eller 2 (ohälsosamt). De totala poängen varierar från 0 till 16, med ett högre OHAT-poäng som indikerar sämre munhälsa.
2 eller 4 veckor
3-månaders_Oral Health status
Tidsram: 3 månader
Oral Health Assessment Tool (OHAT) är ett kliniskt bedömningsverktyg utformat för svaga äldre individer för att självutvärdera sin munhälsostatus. Den omfattar åtta kategorier av oral hälsa, inklusive läppar, tunga, tandkött och munvävnad, naturliga tänder, tandproteser, munrenlighet, salivsekretion och tandsmärta. Varje kategori bedöms på en skala från 0 (hälsosamt), 1 (förändringar) eller 2 (ohälsosamt). De totala poängen varierar från 0 till 16, med ett högre OHAT-poäng som indikerar sämre munhälsa.
3 månader
6-month_Oral Health status
Tidsram: 6 månader
Oral Health Assessment Tool (OHAT) är ett kliniskt bedömningsverktyg utformat för svaga äldre individer för att självutvärdera sin munhälsostatus. Den omfattar åtta kategorier av oral hälsa, inklusive läppar, tunga, tandkött och munvävnad, naturliga tänder, tandproteser, munrenlighet, salivsekretion och tandsmärta. Varje kategori bedöms på en skala från 0 (hälsosamt), 1 (förändringar) eller 2 (ohälsosamt). De totala poängen varierar från 0 till 16, med ett högre OHAT-poäng som indikerar sämre munhälsa.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-ER110-551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera