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Apnea ostruttiva del sonno (OSA), fragilità orale, disfagia, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

20 maggio 2026 aggiornato da: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla fragilità orale e la disfagia nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA): un progetto di studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento CPAP sulla fragilità orale e sulla disfagia tra i pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca si articolerà in tre fasi. La prima fase esaminerà l'incidenza di OSA nei pazienti di età superiore ai 50 anni utilizzando il National Health Insurance Research Database (NHIRD). La seconda fase esaminerà le relazioni tra OSA, fragilità orale e disfagia attraverso uno studio osservazionale caso-controllo con 225 pazienti con OSA e 225 controlli. La terza fase valuterà gli effetti del trattamento CPAP sulla fragilità orale e la disfagia tra le persone con OSA moderata-grave attraverso uno studio prospettico di coorte con misurazioni ripetute quattro volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più.
  • Diagnosi medica di apnea ostruttiva del sonno (indice di apnea e ipopnea, AHI, ≥ 5 eventi all'ora).
  • Consapevolezza chiara e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con apnea centrale del sonno.
  • Pazienti con disturbi neurologici o muscolari (come ictus o morbo di Parkinson).
  • Pazienti con diagnosi di cancro orale attualmente sottoposti a trattamento orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con OSA
Il gruppo sperimentale in questo studio era composto da individui assegnati all'intervento CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati istruiti a indossare un dispositivo CPAP durante il sonno.
Dispositivo: CPAP
Per utilizzare CPAP
Nessun intervento: Il solito gruppo
Nel gruppo di controllo, i partecipanti hanno ricevuto cure infermieristiche standard o di routine senza interventi specifici (CPAP) o modifiche. L'assistenza infermieristica standard fornita ai partecipanti ha seguito protocolli e linee guida stabiliti comunemente praticati in contesti sanitari generali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline_Scarsa forza occlusale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori determineranno il conteggio totale dei denti naturali e delle protesi fisse tra i partecipanti. Se il numero combinato di denti naturali e protesi fisse è inferiore a 20, indica una forza occlusale ridotta.
Linea di base
Entro 1 mese_Scarsa forza occlusale
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori determineranno il conteggio totale dei denti naturali e delle protesi fisse tra i partecipanti. Se il numero combinato di denti naturali e protesi fisse è inferiore a 20, indica una forza occlusale ridotta.
2 o 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
3 mesi_Scarsa forza occlusale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori determineranno il conteggio totale dei denti naturali e delle protesi fisse tra i partecipanti. Se il numero combinato di denti naturali e protesi fisse è inferiore a 20, indica una forza occlusale ridotta.
3 mesi
6 mesi_Scarsa forza occlusale
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno il conteggio totale dei denti naturali e delle protesi fisse tra i partecipanti. Se il numero combinato di denti naturali e protesi fisse è inferiore a 20, indica una forza occlusale ridotta.
6 mesi
Baseline_Scarsa funzione masticatoria
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori utilizzeranno un questionario di gruppo di 14 alimenti per valutare la funzione masticatoria dei partecipanti. Se i partecipanti selezionano "difficile da mangiare" come risposta per quattro elementi, indica un declino della funzione masticatoria.
Linea di base
Entro 1 mese_Scarsa funzione masticatoria
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno un questionario di gruppo di 14 alimenti per valutare la funzione masticatoria dei partecipanti. Se i partecipanti selezionano "difficile da mangiare" come risposta per quattro elementi, indica un declino della funzione masticatoria.
2 o 4 settimane
3 mesi_Scarsa funzione masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno un questionario di gruppo di 14 alimenti per valutare la funzione masticatoria dei partecipanti. Se i partecipanti selezionano "difficile da mangiare" come risposta per quattro elementi, indica un declino della funzione masticatoria.
3 mesi
6 mesi_Scarsa funzione masticatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno un questionario di gruppo di 14 alimenti per valutare la funzione masticatoria dei partecipanti. Se i partecipanti selezionano "difficile da mangiare" come risposta per quattro elementi, indica un declino della funzione masticatoria.
6 mesi
Linea di base_Scarsa funzione motoria lingua-labbra
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori valuteranno la diadococinesi orale dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ripetere le sillabe /pa/, /ta/ e /ka/ per una durata di 5 secondi. Se il numero di /pa/ sillabe prodotte al secondo è inferiore a 6, indica un declino della funzione motoria lingua-labbro.
Linea di base
Entro 1 mese_Scarsa funzione motoria lingua-labbra
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane
Gli investigatori valuteranno la diadococinesi orale dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ripetere le sillabe /pa/, /ta/ e /ka/ per una durata di 5 secondi. Se il numero di /pa/ sillabe prodotte al secondo è inferiore a 6, indica un declino della funzione motoria lingua-labbro.
2 o 4 settimane
3 mesi_Scarsa funzione motoria lingua-labbra
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori valuteranno la diadococinesi orale dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ripetere le sillabe /pa/, /ta/ e /ka/ per una durata di 5 secondi. Se il numero di /pa/ sillabe prodotte al secondo è inferiore a 6, indica un declino della funzione motoria lingua-labbro.
3 mesi
6 mesi_Scarsa funzione motoria lingua-labbra
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno la diadococinesi orale dei partecipanti. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ripetere le sillabe /pa/, /ta/ e /ka/ per una durata di 5 secondi. Se il numero di /pa/ sillabe prodotte al secondo è inferiore a 6, indica un declino della funzione motoria lingua-labbro.
6 mesi
Linea di base_Bassa pressione della lingua
Lasso di tempo: Basale, 2 o 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un palloncino attaccato alla lingua contro il palato anteriore per diversi secondi, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 30 kPa, indica un calo della pressione della lingua.
Basale, 2 o 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Entro 1 mese_Bassa pressione della lingua
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un palloncino attaccato alla lingua contro il palato anteriore per diversi secondi, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 30 kPa, indica un calo della pressione della lingua.
2 o 4 settimane
3 mesi_Bassa pressione della lingua
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un palloncino attaccato alla lingua contro il palato anteriore per diversi secondi, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 30 kPa, indica un calo della pressione della lingua.
3 mesi, 6 mesi
6 mesi_Bassa pressione della lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un palloncino attaccato alla lingua contro il palato anteriore per diversi secondi, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 30 kPa, indica un calo della pressione della lingua.
6 mesi
Linea di base_Bassa pressione della lingua per deglutire
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua durante la deglutizione. Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare la loro saliva, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 15,46 kPa, indica un calo della pressione della lingua durante la deglutizione.
Linea di base
Entro 1 mese_Bassa pressione della lingua durante la deglutizione
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua durante la deglutizione. Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare la loro saliva, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 15,46 kPa, indica un calo della pressione della lingua durante la deglutizione.
2 o 4 settimane
3 mesi_Bassa pressione della lingua per deglutire
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua durante la deglutizione. Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare la loro saliva, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 15,46 kPa, indica un calo della pressione della lingua durante la deglutizione.
3 mesi
6 mesi_Bassa pressione della lingua per deglutire
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori impiegheranno l'abbassalingua YBERMEDIC, uno strumento di misurazione della pressione della lingua, per valutare la pressione massima della lingua durante la deglutizione. Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare la loro saliva, ripetendo questo processo tre volte. Se la pressione massima della lingua è inferiore a 15,46 kPa, indica un calo della pressione della lingua durante la deglutizione.
6 mesi
Baseline_Disfagia
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) per valutare le difficoltà di deglutizione dei partecipanti. L'EAT-10 è una valutazione semplice composta da 10 domande, a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (grave). Se il punteggio EAT-10 è 3 o superiore, indica che i partecipanti potrebbero incontrare difficoltà nella deglutizione in modo efficiente e sicuro
Linea di base
Entro 1 mese_Disfagia
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane
Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) per valutare le difficoltà di deglutizione dei partecipanti. L'EAT-10 è una valutazione semplice composta da 10 domande, a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (grave). Se il punteggio EAT-10 è 3 o superiore, indica che i partecipanti potrebbero incontrare difficoltà nella deglutizione in modo efficiente e sicuro
2 o 4 settimane
3 mesi_Disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) per valutare le difficoltà di deglutizione dei partecipanti. L'EAT-10 è una valutazione semplice composta da 10 domande, a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (grave). Se il punteggio EAT-10 è 3 o superiore, indica che i partecipanti potrebbero incontrare difficoltà nella deglutizione in modo efficiente e sicuro
3 mesi
6 mesi_Disfagia
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) per valutare le difficoltà di deglutizione dei partecipanti. L'EAT-10 è una valutazione semplice composta da 10 domande, a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (grave). Se il punteggio EAT-10 è 3 o superiore, indica che i partecipanti potrebbero incontrare difficoltà nella deglutizione in modo efficiente e sicuro
6 mesi
Baseline_Stato di salute orale
Lasso di tempo: Linea di base
L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) è uno strumento di valutazione clinica progettato per le persone anziane fragili per autovalutare il proprio stato di salute orale. Comprende otto categorie di salute orale, tra cui labbra, lingua, gengive e tessuto orale, denti naturali, dentiere, pulizia orale, secrezione di saliva e dolore dentale. Ogni categoria è valutata su una scala di 0 (sano), 1 (cambiamenti) o 2 (malsano). I punteggi complessivi vanno da 0 a 16, con un punteggio OHAT più alto che indica una cattiva salute orale.
Linea di base
Entro 1 mese_Stato di salute orale
Lasso di tempo: 2 o 4 settimane
L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) è uno strumento di valutazione clinica progettato per le persone anziane fragili per autovalutare il proprio stato di salute orale. Comprende otto categorie di salute orale, tra cui labbra, lingua, gengive e tessuto orale, denti naturali, dentiere, pulizia orale, secrezione di saliva e dolore dentale. Ogni categoria è valutata su una scala di 0 (sano), 1 (cambiamenti) o 2 (malsano). I punteggi complessivi vanno da 0 a 16, con un punteggio OHAT più alto che indica una cattiva salute orale.
2 o 4 settimane
3 mesi_Stato di salute orale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) è uno strumento di valutazione clinica progettato per le persone anziane fragili per autovalutare il proprio stato di salute orale. Comprende otto categorie di salute orale, tra cui labbra, lingua, gengive e tessuto orale, denti naturali, dentiere, pulizia orale, secrezione di saliva e dolore dentale. Ogni categoria è valutata su una scala di 0 (sano), 1 (cambiamenti) o 2 (malsano). I punteggi complessivi vanno da 0 a 16, con un punteggio OHAT più alto che indica una cattiva salute orale.
3 mesi
6 mesi_Stato di salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Oral Health Assessment Tool (OHAT) è uno strumento di valutazione clinica progettato per le persone anziane fragili per autovalutare il proprio stato di salute orale. Comprende otto categorie di salute orale, tra cui labbra, lingua, gengive e tessuto orale, denti naturali, dentiere, pulizia orale, secrezione di saliva e dolore dentale. Ogni categoria è valutata su una scala di 0 (sano), 1 (cambiamenti) o 2 (malsano). I punteggi complessivi vanno da 0 a 16, con un punteggio OHAT più alto che indica una cattiva salute orale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER110-551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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