口服与肠外抗菌治疗的比较 (COPAT)
口服与肠外抗菌治疗 (COPAT) 试验的比较
这是一项由研究者发起的多中心实用随机对照试验,旨在证明在各种传染病(血管内、骨和关节、皮肤和疾病)中从静脉注射 (IV) 抗菌治疗到复杂的门诊口服抗菌治疗 (COpAT) 的早期过渡具有同等的有效性和更高的安全性。软组织、肺部、胃肠道和泌尿生殖系统感染)。
研究团队将根据纳入/排除标准对所有转诊接受门诊肠外抗菌治疗 (OPAT) 的患者进行评估。 如果确定符合入组资格,研究研究者将与患者接洽,并介绍 COPAT 试验。 一旦获得知情同意,患者将使用计算机软件以 2:1 的比例分别随机分为实验组或对照组(标准护理):实验组:仅在出院时进行 COpAT;对照:传统 OPAT、OPAT 后来在门诊转为 COpAT,或长效肠外脂糖肽。 研究团队中的 ID 医生将在出院后 2、6 和 12 周对两组患者进行现场或远程医疗 ID Clinic 标准护理就诊。 在为期 6 周的 ID Clinic 随访中,患者将被要求完成患者满意度调查。 将评估以下 2 个主要结局:使用临床(感染消退)和实验室参数(炎症标志物改善)的 3 个月治愈率以及与抗菌治疗/血管通路并发症相关的不良事件。 将评估以下 3 个次要结局:3 个月时的总体再入院情况、3 个月时与初次感染或抗菌治疗/血管通路并发症相关的再入院情况以及 6 周时的患者满意度。 正在将实验组与当前临床实践中的护理标准进行比较。
由于这是一项务实的临床试验,患者不会接受额外的侵入性测试或程序。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
包含(必须满足以下所有条件):
- 英语会话
- 患者在 J.W. 医院住院。红宝石纪念医院、联合医院中心、伯克利医疗中心、惠灵医院或卡姆登克拉克医疗中心
- 患者被诊断患有以下≥1项:血管内、骨关节、皮肤和软组织、肺部、胃肠道或泌尿生殖系统感染
- 患者出院后将过渡到 2-8 周的静脉注射抗菌治疗
- 患者有能力参加常规 OPAT/COpAT 随访(电话检查、实验室监测以及现场或远程医疗 ID 诊所随访)
排除(可能不满足以下任何一条):
- 患者不适合OPAT(主动注射药物、缺乏输液资源和/或门诊环境不稳定)
- 患者不适合 COpAT(无法接受 PO 药物治疗或根据药敏试验缺乏有效的 PO 抗菌药物选择)
- 患者无法给予知情同意
- 患者是囚犯、怀孕者和/或弱智者
- 主要团队酌情确定患者入组不安全
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第 1 组(实验)
出院时 COpAT(口服抗菌药物治疗)
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出院时 COpAT(口服抗菌药物治疗)
其他名称:
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有源比较器:第 2 组(对照)
出院时的护理标准(静脉注射抗菌治疗)
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出院时的护理标准(静脉注射抗菌治疗)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈/控制3个月
大体时间:出院3个月后
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使用临床治疗/对照的患者数量使用临床(例如感染的分辨率 - 伤口愈合)和实验室(炎症标记的改善 - 例如,CRP归一化)参数,由2位ID教师裁定,盲目研究手臂。
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出院3个月后
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与抗菌治疗有关的不良事件
大体时间:出院后最多3个月
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需要与抗菌治疗有关的干预措施的不良事件的参与者数量(例如,血小板减少症)
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出院后最多3个月
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与血管通道有关的不良事件
大体时间:出院后最多3个月
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有不良事件的参与者数量,需要与血管通道并发症有关的干预措施(例如,深静脉血栓形成)
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出院后最多3个月
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总体再入院
大体时间:出院后最多3个月
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从医院出院后3个月内最多3个月的任何原因入学人数
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出院后最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对患者满意度调查报告“满意”或“非常满意”的参与者数量
大体时间:住院后6周
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使用COPAT试验患者满意度调查的患者满意度,这是一份简短的问卷(整体满意度问题纳入了李克特量表1 =非常不满意,5 =非常满意),旨在评估整体患者的满意度。
参与者回答4 =满足和5 =非常满意的参与者总体满意度。
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住院后6周
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对调查问题回答“是”的参与者的数量“您愿意在另一个学习部门中吗?(是或否)”
大体时间:住院后6周
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表达偏爱在另一个研究部门中的参与者人数(即对调查问题的“是”答案“您宁愿在另一个学习部门中吗?
是还是不是”)。
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住院后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joy J. Juskowich, MD、West Virginia University
- 首席研究员:Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA、West Virginia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 肽
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- 胺
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- 大环化合物
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- 苏尔塔米辛
- Avibactam,头孢济胺药物组合
- 达尔巴文丁
- Oritavancin
其他研究编号
- 2304754420
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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