Сравнение пероральной и парентеральной противомикробной терапии (COPAT)
22 августа 2025 г. обновлено: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Сравнение пероральной и парентеральной противомикробной терапии (COPAT)
Это многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, предназначено для демонстрации эквивалентной эффективности с повышенной безопасностью раннего перехода от внутривенной (в/в) противомикробной терапии к комплексной амбулаторной пероральной противомикробной терапии (КОПАТ) при различных инфекционных заболеваниях (эндоваскулярных, костно-суставных, кожных и инфекции мягких тканей, легких, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы).
Все пациенты, направленные на амбулаторную парентеральную противомикробную терапию (ОПАТ), будут оцениваться исследовательской группой в отношении критериев включения/исключения. Если будет определено, что пациенты имеют право на регистрацию, к пациентам свяжется исследователь исследования, который представит исследование COPAT. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 с использованием компьютерного программного обеспечения в экспериментальную или контрольную (стандартную помощь) группу соответственно: Экспериментальная: COpAT только при выписке из больницы; Контроль: обычная ОПАТ, ОПАТ, переведенная на КОпАТ позже в амбулаторных условиях, или парентеральные липогликопептиды длительного действия. За обеими группами будет следить врач-инженер из исследовательской группы с личными или телемедицинскими визитами в ID Clinic через 2, 6 и 12 недель после выписки из больницы. После 6-недельного наблюдения ID Clinic пациентов попросят заполнить анкету об удовлетворенности пациентов. Будут оцениваться следующие 2 основных исхода: излечение через 3 месяца с использованием клинических (разрешение инфекции) и лабораторных параметров (улучшение маркеров воспаления) и нежелательных явлений, связанных с антимикробной терапией/осложнением сосудистого доступа. Будут оцениваться следующие 3 вторичных исхода: общая повторная госпитализация через 3 месяца, повторная госпитализация, связанная с начальной инфекцией или осложнением противомикробной терапии/сосудистого доступа через 3 месяца, и удовлетворенность пациента через 6 недель. Экспериментальная группа сравнивается со стандартом лечения в современной клинической практике.
Поскольку это практическое клиническое исследование, пациенты не будут подвергаться дополнительным инвазивным исследованиям или процедурам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Амоксициллин, амоксициллин-клавуланат, цефадроксил, цефподоксим, цефалексин, ципрофлоксацин, делафлоксацин, доксициклин, левофлоксацин, линезолид
- Лекарство: Ампициллин, ампициллин-сульбактам, цефазолин, цефепим, цефтаролин, цефтазидим, цефтазидим-авибактам, далбаванцин, даптомицин, эртапенем
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение (должно быть соблюдено все нижеследующее):
- англоговорящий
- Пациент госпитализирован в J.W. Мемориальная больница Руби, Объединенный больничный центр, Медицинский центр Беркли, Больница Уилинг или Медицинский центр Камден Кларк
- У пациента диагностировано ≥1 из следующих заболеваний: эндоваскулярная инфекция, инфекция костей и суставов, кожи и мягких тканей, легочная, желудочно-кишечная или мочеполовая инфекция.
- Пациента переводят на 2-8 недель внутривенной антибактериальной терапии при выписке из стационара.
- Пациент имеет возможность участвовать в рутинном последующем наблюдении OPAT/COpAT (телефонные проверки, лабораторный мониторинг и личное или телемедицинское наблюдение в клинике ID)
Исключение (может не соответствовать ни одному из следующих условий):
- Пациент не подходит для OPAT (активное употребление инъекционных наркотиков, отсутствие инфузионных ресурсов и/или нестабильная амбулаторная среда)
- Пациент не подходит для COpAT (не может получать пероральные препараты или отсутствие эффективного перорального противомикробного препарата на основе тестирования чувствительности)
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент является заключенным, беременным и / или умственно отсталым.
- Пациент признан небезопасным для включения в исследование по усмотрению основной бригады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Экспериментальная)
COpAT (пероральная противомикробная терапия) при выписке из стационара
|
COpAT (пероральная противомикробная терапия) при выписке из стационара
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Контроль)
Стандарт медицинской помощи (в/в антимикробная терапия) при выписке из стационара
|
Стандарт медицинской помощи (в/в антимикробная терапия) при выписке из стационара
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение/контроль через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после увольнения в больнице
|
Количество пациентов с лечением/контролем с использованием клинического (разрешение инфекции - например, заживление ран) и лабораторные (улучшение маркеров воспаления - например, параметры CRP), как вынесено в соответствие с 2 Идентификационными преподавателями, слепо для изучения подразделения.
|
Через 3 месяца после увольнения в больнице
|
|
Неблагоприятные события, связанные с антимикробной терапией
Временное ограничение: До 3 месяцев после увольнения в больнице
|
Количество участников с побочными эффектами, требующими вмешательства, связанного с антимикробной терапией (например, тромбоцитопения)
|
До 3 месяцев после увольнения в больнице
|
|
Неблагоприятные события, связанные с сосудистым доступом
Временное ограничение: До 3 месяцев после увольнения в больнице
|
Количество участников с нежелательным явлением, требующим вмешательства, связанного с осложнением сосудистого доступа (например, тромбоз глубокого вен)
|
До 3 месяцев после увольнения в больнице
|
|
Общая реадмиссия
Временное ограничение: До 3 месяцев после увольнения в больнице
|
Количество участников, полученных по любой причине до 3 месяцев после выписки из больницы
|
До 3 месяцев после увольнения в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих «удовлетворенные» или «очень удовлетворенные» об исследовании удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 6 недель после увольнения в больнице
|
Удовлетворенность пациента с использованием исследования удовлетворенности пациента COPAT через 6 недель, что является короткой анкету (с общим вопросом удовлетворенности, включающим шкалу Лайкерта 1 = очень недовольный, 5 = очень удовлетворен), предназначенный для оценки общей удовлетворенности пациентов.
Общая удовлетворенность, составленная от участников, отвечающих 4 = удовлетворенным и 5 = очень удовлетворенным.
|
Через 6 недель после увольнения в больнице
|
|
Количество участников, которые ответили «да» на вопрос опроса ». Вы бы предпочли быть в другом руке обучения? (Да или нет)»
Временное ограничение: Через 6 недель после увольнения в больнице
|
Число участников, которые выразили предпочтение быть в другом исследовании (то есть отвечает «да» на вопрос опроса ». Вы бы предпочли быть в другом руке обучения?
Да или нет").
|
Через 6 недель после увольнения в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Главный следователь: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции мягких тканей
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Липиды
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Нафтацены
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Гликоконъюгаты
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Тетрациклины
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Офлоксацин
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Нитроимидазолы
- Нитро -соединения
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Цефалоридин
- Пептиды, циклические
- Липопептиды
- Карбапенемы
- Тиенамицины
- Тазобактам
- Пенициллановая кислота
- Пиперациллин
- Гликопептиды
- Линезолид
- Моксифлоксацин
- Тигециклин
- Меропенем
- Эртапенем
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефепим
- Цефтаролин
- Цефподоксим
- Ванкомицин
- Даптомицин
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Доксициклин
- Цефазолин
- Оксациллин
- Рифампин
- Цефалексин
- Комбинация амоксициллина и клавуланата калия
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Левофлоксацин
- Ципрофлоксацин
- Ампициллин
- Пенициллины
- Цефтазидим
- Цефадроксил
- Делафлоксацин
- Султамициллин
- Avibactam, Ceftazidime Comminem
- Далбаванцин
- Оритаванцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2304754420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .