Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral versus parenteral antimikrobiel terapi (COPAT)

22. august 2025 opdateret af: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Sammenligning af oral versus parenteral antimikrobiel terapi (COPAT) forsøg

Dette er en investigator-initieret pragmatisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at demonstrere tilsvarende effektivitet med forbedret sikkerhed ved tidlig overgang fra intravenøs (IV) antimikrobiel terapi til kompleks ambulant oral antimikrobiel terapi (COpAT) på tværs af forskellige infektionssygdomme (endovaskulær, knogle- og led-, hud- og blødt væv, lunge-, gastrointestinale og genitourinære infektioner).

Alle patienter, der henvises til ambulant parenteral antimikrobiel terapi (OPAT) vil blive evalueret af forskerholdet med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis det vurderes, at de er kvalificerede til optagelse, vil patienter blive kontaktet af en undersøgelsesforsker, som vil præsentere COPAT-forsøget. Når informeret samtykke er opnået, vil patienter blive randomiseret 2:1 ved hjælp af computersoftware til henholdsvis eksperimentel eller kontrolgruppe (standardbehandling): Eksperimentel: COpAT kun ved hospitalsudskrivning; Kontrol: Konventionel OPAT, OPAT overgået til COpAT senere i ambulant regi, eller langtidsvirkende parenterale lipoglycopeptider. Begge grupper vil blive fulgt af en ID-læge på forskerholdet med personlige eller telemedicinske ID-klinikkens standardbesøg 2, 6 og 12 uger efter hospitalsudskrivning. Ved den 6-ugers ID Clinic opfølgning vil patienter blive bedt om at udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse. Følgende 2 primære resultater vil blive vurderet: helbredelse efter 3 måneder ved hjælp af kliniske (opløsning af infektion) og laboratorieparametre (forbedring af inflammatoriske markører) og bivirkninger relateret til antimikrobiel terapi/vaskulær adgangskomplikation. Følgende 3 sekundære udfald vil blive vurderet: generel genindlæggelse efter 3 måneder, genindlæggelse relateret til initial infektion eller antimikrobiel behandling/vaskulær adgangskomplikation efter 3 måneder og patienttilfredshed efter 6 uger. Forsøgsgruppen sammenlignes med standardbehandling i den nuværende kliniske praksis.

Da dette er et pragmatisk klinisk forsøg, vil patienter ikke gennemgå yderligere invasive tests eller procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion (skal opfylde alle følgende krav):

  • engelsktalende
  • Patienten er indlagt på J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital eller Camden Clark Medical Center
  • Patienten er blevet diagnosticeret med ≥1 af følgende: endovaskulær, knogle og led, hud og blødt væv, lunge-, gastrointestinal eller genitourinær infektion
  • Patienten overgår til 2-8 ugers IV antibakteriel behandling ved hospitalsudskrivning
  • Patienten har kapacitet til at deltage i rutinemæssig OPAT/COpAT-opfølgning (telefonindtjekning, laboratorieovervågning og opfølgning på personlig eller telemedicinsk ID-klinik)

Eksklusion (opfylder muligvis ikke nogen af ​​følgende):

  • Patienten er ikke egnet til OPAT (aktiv injektionsmedicin, mangel på infusionsressourcer og/eller ustabilt ambulant miljø)
  • Patienten er ikke egnet til COpAT (ude af stand til at modtage PO-medicin eller mangel på en effektiv PO-antimikrobiel mulighed baseret på modtagelighedstest)
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienten er fange, gravid og/eller psykisk handicappet
  • Patienten vurderes usikker til indskrivning efter det primære teams skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (eksperimentel)
COpAT (oral antimikrobiel terapi) ved hospitalsudskrivning
Medicin: Amoxicillin, amoxicillin-clavulanat, cefadroxil, cefpodoxim, cefalexin, ciprofloxacin, delafloxacin, doxycyclin, levofloxacin, linezolid
COpAT (oral antimikrobiel terapi) ved hospitalsudskrivning
Andre navne:
  • metronidazol, moxifloxacin, rifampin, trimethoprim-sulfamethoxazol
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrol)
Standardbehandling (IV antimikrobiel terapi) ved hospitalsudskrivning
Medicin: Ampicillin, ampicillin-sulbactam, cefazolin, cefepim, ceftarolin, ceftazidim, ceftazidim-avibactam, dalbavancin, daptomycin, ertapenem
Standardbehandling (IV antimikrobiel terapi) ved hospitalsudskrivning
Andre navne:
  • meropenem, oritavancin, oxacillin, penicillin, piperacillin-tazobactam, tigecyclin, vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdning/kontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Antal patienter med helbredelse/kontrol ved hjælp af klinisk (opløsning af infektion - f.eks. Sårhelet) og laboratorium (forbedring i inflammatoriske markører - f.eks. CRP -normalisering) parametre som bedømt af 2 ID -fakulteter blindet for at studere armarr
3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Bivirkninger relateret til antimikrobiel terapi
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Antal deltagere med bivirkninger, der kræver intervention relateret til antimikrobiel terapi (f.eks. Thrombocytopenia)
Op til 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Bivirkninger relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Antal deltagere med bivirkninger, der kræver intervention relateret til komplikation af vaskulær adgang (f.eks. Dyb venøs trombose)
Op til 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Samlet tilbagetagelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivning på hospitalet
Antal deltagere, der blev gengivet af enhver grund op til 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Op til 3 måneder efter udskrivning på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer 'tilfredse' eller 'meget tilfredse' på patienttilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: 6 uger efter udskrivning på hospitalet
Patienttilfredshed ved hjælp af COPAT -forsøgspatienttilfredshedsundersøgelsen efter 6 uger, hvilket er et kort spørgeskema (med det samlede tilfredshedsspørgsmål, der indeholder en Likert -skala 1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds) designet til at vurdere den samlede patienttilfredshed. Den samlede tilfredshed udgjorde deltagere, der svarede 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds.
6 uger efter udskrivning på hospitalet
Antal deltagere, der svarede 'ja' på undersøgelsesspørgsmålet ", ville du have foretrukket at være i den anden studiearm? (Ja eller nej)"
Tidsramme: 6 uger efter udskrivning på hospitalet
Antallet af deltagere, der udtrykte en præference for at være i den anden studiearm (dvs. svar 'ja' til undersøgelsesspørgsmålet "Ville du have foretrukket at være i den anden studiearm? Ja eller nej ").
6 uger efter udskrivning på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304754420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud- og bløddelsinfektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin, amoxicillin-clavulanat, cefadroxil, cefpodoxim, cefalexin, ciprofloxacin, delafloxacin, doxycyclin, levofloxacin, linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner