Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání orální versus parenterální antimikrobiální terapie (COPAT)

22. srpna 2025 aktualizováno: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Srovnání orální versus parenterální antimikrobiální terapie (COPAT) studie

Jedná se o vícemístnou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii iniciovanou zkoušejícím, která má prokázat ekvivalentní účinnost se zlepšenou bezpečností časného přechodu z intravenózní (IV) antimikrobiální terapie na komplexní ambulantní perorální antimikrobiální terapii (COpAT) u různých infekčních onemocnění (endovaskulární, kostní a kloubní, kožní a infekce měkkých tkání, plicní, gastrointestinální a genitourinární infekce).

Všichni pacienti odeslaní k ambulantní parenterální antimikrobiální terapii (OPAT) budou hodnoceni výzkumným týmem s ohledem na kritéria zařazení/vyloučení. Pokud bude rozhodnuto, že jsou způsobilí k zařazení, budou pacienti osloveni zkoušejícím studie, který předloží studii COPAT. Jakmile je získán informovaný souhlas, pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 pomocí počítačového softwaru do experimentální nebo kontrolní skupiny (standardní péče), v tomto pořadí: Experimentální: COpAT pouze při propuštění z nemocnice; Kontrola: Konvenční OPAT, OPAT převedený na COpAT později v ambulantních podmínkách nebo dlouhodobě působící parenterální lipoglykopeptidy. Obě skupiny bude následovat ID lékař ve výzkumném týmu s osobními nebo telemedicínskými návštěvami standardní péče ID Clinic 2, 6 a 12 týdnů po propuštění z nemocnice. Při 6týdenním sledování ID Clinic budou pacienti požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti pacientů. Budou hodnoceny následující 2 primární výsledky: vyléčení po 3 měsících pomocí klinických (vymizení infekce) a laboratorních parametrů (zlepšení zánětlivých markerů) a nežádoucí příhody související s antimikrobiální terapií/komplikace cévního přístupu. Budou hodnoceny následující 3 sekundární výsledky: celková readmise ve 3 měsících, readmise související s počáteční infekcí nebo antimikrobiální terapií/komplikací cévního přístupu ve 3 měsících a spokojenost pacienta po 6 týdnech. Experimentální skupina je porovnávána se standardní péčí v současné klinické praxi.

Jelikož se jedná o pragmatickou klinickou studii, pacienti nebudou podstupovat další invazivní testování nebo procedury.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Zařazení (musí splňovat všechny následující požadavky):

anglicky mluvící
Pacient je hospitalizován na J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital nebo Camden Clark Medical Center
U pacienta byla diagnostikována ≥1 z následujících: endovaskulární infekce, infekce kostí a kloubů, kůže a měkkých tkání, plicní, gastrointestinální nebo genitourinární infekce
Pacient je po propuštění z nemocnice převeden na 2-8 týdenní IV antibakteriální léčbu
Pacient má kapacitu účastnit se rutinního sledování OPAT/COpAT (telefonické odbavení, laboratorní sledování a osobní nebo telemedicínské sledování ID kliniky)

Vyloučení (nemusí splňovat žádnou z následujících podmínek):

Pacient není vhodný pro OPAT (aktivní injekční užívání drog, nedostatek infuzních zdrojů a/nebo nestabilní ambulantní prostředí)
Pacient není vhodný pro COpAT (nemůže dostávat léky PO nebo chybí účinná antimikrobiální možnost PO založená na testování citlivosti)
Pacient není schopen dát informovaný souhlas
Pacient je vězeň, těhotná a/nebo mentálně postižená
Pacient je podle uvážení primárního týmu považován za nebezpečný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (experimentální) COpAT (orální antimikrobiální terapie) při propuštění z nemocnice	Lék: Amoxicilin, amoxicilin-klavulanát, cefadroxil, cefpodoxim, cefalexin, ciprofloxacin, delafloxacin, doxycyklin, levofloxacin, linezolid COpAT (orální antimikrobiální terapie) při propuštění z nemocnice Ostatní jména: metronidazol, moxifloxacin, rifampin, trimethoprim-sulfamethoxazol
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola) Standardní péče (IV antimikrobiální terapie) při propuštění z nemocnice	Lék: Ampicilin, ampicilin-sulbaktam, cefazolin, cefepim, ceftarolin, ceftazidim, ceftazidim-avibaktam, dalbavancin, daptomycin, ertapenem Standardní péče (IV antimikrobiální terapie) při propuštění z nemocnice Ostatní jména: meropenem, oritavancin, oxacilin, penicilin, piperacilin-tazobaktam, tigecyklin, vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cure/Control po 3 měsících Časové okno: 3 měsíce po propuštění nemocnice	Počet pacientů s léčbou/kontrolou pomocí klinického (rozlišení infekce - např. Zdravotní rány) a laboratorní (zlepšení zánětlivých markerů - např. Normalizace CRP), jak bylo rozhodnuto 2 fakulty ID zaslepené pro studium ramene	3 měsíce po propuštění nemocnice
Nežádoucí účinky související s antimikrobiální terapií Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění nemocnice	Počet účastníků s nežádoucími účinky vyžadujícími zásah související s antimikrobiální terapií (např. Trombocytopenie)	Až 3 měsíce po propuštění nemocnice
Nežádoucí účinky související s vaskulárním přístupem Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění nemocnice	Počet účastníků s nežádoucími událostmi vyžadujícími zásah související s komplikací vaskulárního přístupu (např. Hluboká žilní trombóza)	Až 3 měsíce po propuštění nemocnice
Celkové zpětné převzetí Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění nemocnice	Počet účastníků, kteří byli z jakéhokoli důvodu retativní až do 3 měsíců po propuštění z nemocnice	Až 3 měsíce po propuštění nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků hlásí „spokojený“ nebo „velmi spokojený“ v průzkumu spokojenosti pacientů Časové okno: 6 týdnů po propuštění nemocnice	Spokojenost pacienta pomocí průzkumu spokojenosti pacienta COPAT po 6 týdnech, což je krátký dotazník (s celkovou otázkou spokojenosti zahrnující Likertovu stupnici 1 = velmi nespokojené, 5 = velmi spokojené) určené k posouzení celkové spokojenosti pacientů. Celková spokojenost celkem od účastníků odpovídajících na 4 = spokojené a 5 = velmi spokojené.	6 týdnů po propuštění nemocnice
Počet účastníků, kteří odpověděli „ano“ na otázku průzkumu „raději byste byli v jiné studijní rameni? (Ano nebo ne)“ Časové okno: 6 týdnů po propuštění nemocnice	Počet účastníků, kteří vyjádřili preferenci, aby byli v druhé studijní rameni (tj. Odpovědi „ano“ na otázku průzkumu „raději byste byli v druhé studijní rameni? Ano nebo ne “).	6 týdnů po propuštění nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Vrchní vyšetřovatel: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2304754420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání orální versus parenterální antimikrobiální terapie (COPAT)