Az orális és a parenterális antimikrobiális terápia összehasonlítása (COPAT)
2023. december 8. frissítette: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Az orális és parenterális antimikrobiális terápia (COPAT) vizsgálatának összehasonlítása
Ez egy kutató által kezdeményezett, több helyszínes, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy egyenértékű hatékonyságot mutasson be az intravénás (IV) antimikrobiális terápiáról a komplex ambuláns orális antimikrobiális terápiára (COpAT) történő korai átmenet fokozott biztonságával különböző fertőző betegségek (endovaszkuláris, csont- és ízületi, bőr- és lágyrész-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri és húgyúti fertőzések).
A kutatócsoport minden ambuláns parenterális antimikrobiális terápiára (OPAT) beutalt beteget értékelni fog a befogadási/kizárási kritériumok tekintetében. Ha megállapítják, hogy alkalmasak a felvételre, a betegeket egy vizsgálati vizsgáló keresi fel, aki bemutatja a COPAT-próbát. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógépes szoftver segítségével 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontroll (standard ellátás) csoportba: Kísérleti: COpAT csak a kórházi elbocsátáskor; Kontroll: Hagyományos OPAT, az OPAT később járóbeteg-körülmények között áttért a COpAT-ra, vagy hosszú hatású parenterális lipoglikopeptidek. Mindkét csoportot egy személyazonosító orvos fogja követni a kutatócsoportban, személyes vagy távorvoslási ID Clinic szokásos ellátási vizittel 2, 6 és 12 héttel a kórházi hazabocsátás után. A 6 hetes ID Clinic utánkövetés során a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy betegelégedettségi felmérést. A következő 2 elsődleges eredményt értékelik: 3 hónapos gyógyulás a klinikai (fertőzés feloldódása) és laboratóriumi paraméterek (a gyulladásos markerek javulása) és az antimikrobiális terápiával/érrendszeri szövődményekkel kapcsolatos nemkívánatos események alapján. A következő 3 másodlagos kimenetel kerül értékelésre: általános visszafogadás 3 hónap múlva, visszafogadás a kezdeti fertőzéshez vagy antimikrobiális terápiához/vaszkuláris hozzáférési szövődményhez 3 hónapos korban, és a beteg elégedettsége 6 hét után. A kísérleti csoportot a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott standard ellátáshoz hasonlítják.
Mivel ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, a betegeket nem vetik alá további invazív vizsgálatok vagy eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
135
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joy J. Juskowich, MD
- Telefonszám: 3 304-293-3306
- E-mail: jjuskowi@hsc.wvu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
- Telefonszám: 3 304-293-3306
- E-mail: asarwari@hsc.wvu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Joy J. Juskowich, MD
- Telefonszám: 3 304-293-3306
- E-mail: jjuskowi@hsc.wvu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
- Telefonszám: 3 304-293-3306
- E-mail: asarwari@hsc.wvu.edu
-
Kutatásvezető:
- Joy J. Juskowich, MD
-
Kutatásvezető:
- Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevétel (az alábbiak mindegyikének meg kell felelnie):
- Angol nyelvű
- A beteg kórházba kerül a J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital vagy Camden Clark Medical Center
- A páciensnél az alábbiak közül legalább egyet diagnosztizáltak: endovaszkuláris, csont- és ízületi, bőr- és lágyszöveti, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti fertőzés
- A beteget a kórházi elbocsátást követően 2-8 hetes IV antibakteriális kezelésre állítják át
- A beteg képes részt venni a rutin OPAT/COpAT nyomon követésben (telefonos bejelentkezés, laboratóriumi monitorozás és személyes vagy távorvoslási azonosító klinikán végzett nyomon követés)
Kizárás (esetleg nem felel meg a következők egyikének):
- A beteg nem alkalmas OPAT-ra (aktív injekciós gyógyszerhasználat, infúziós források hiánya és/vagy instabil ambuláns környezet)
- A páciens nem alkalmas a COpAT-ra (nem tud PO-gyógyszert kapni, vagy nincs hatékony PO antimikrobiális lehetőség az érzékenységi vizsgálat alapján)
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A beteg fogoly, terhes és/vagy értelmi fogyatékos
- A beteget az elsődleges csoport döntése alapján nem biztonságosnak találják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (kísérleti)
COpAT (orális antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
|
COpAT (orális antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kontroll)
Az ellátás standardja (IV. antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
|
Az ellátás standardja (IV. antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos gyógyulás
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A klinikai (fertőzés feloldódása – pl. sebgyógyulás) és laboratóriumi (gyulladásos markerek javulása – pl. CRP normalizálás) paraméterek alapján gyógyult betegek száma, a vizsgálati karra vakon 2 ID kar által megítélt
|
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Antimikrobiális terápiával/érrendszeri hozzáférési szövődményekkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az antimikrobiális kezeléssel (pl. thrombocytopenia) és/vagy érrendszeri hozzáférési szövődményekkel (pl. mélyvénás trombózis) kapcsolatos beavatkozást igénylő nemkívánatos események száma
|
Legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében 3 hónapos visszafogadás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Bármilyen okból visszafogadott betegek száma
|
Legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Visszafogadás a kezdeti fertőzéshez vagy az antimikrobiális kezeléshez/érrendszeri hozzáférési szövődményhez 3 hónapos korban
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A kezdeti fertőzéshez vagy antimikrobiális kezeléshez/érrendszeri szövődményhez kapcsolódó ok miatt visszafogadott betegek száma
|
Legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Betegelégedettség a COPAT Trial Patient Satisfaction Survey at 6 Weeks segítségével, amely egy rövid kérdőív (néhány kérdésben a Likert-skála 0=legrosszabb, 5=legjobb) célja a betegek általános elégedettségének felmérése.
|
6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Kutatásvezető: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Lágyszöveti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- béta-laktamáz gátlók
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Vankomicin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Ampicillin
- Doxiciklin
- Rifampin
- Ciprofloxacin
- Amoxicillin
- Tigeciklin
- Cefazolin
- Cefalexin
- Meropenem
- Levofloxacin
- Ertapenem
- Daptomycin
- Ceftarolin fosamil
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Avibactam
- Klavulánsav
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
- Piperacillin
- Dalbavancin
- Ceftazidim
- Oritavancin
- Penicillinek
- Cefpodoxim
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Avibaktám, ceftazidim gyógyszerkombináció
- Cefepime
- Sulbactam
- Szultamicillin
- Cefadroxil
- Oxacillin
- Delafloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2304754420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .