Az orális és a parenterális antimikrobiális terápia összehasonlítása (COPAT)
2025. augusztus 22. frissítette: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Az orális és parenterális antimikrobiális terápia (COPAT) vizsgálatának összehasonlítása
Ez egy kutató által kezdeményezett, több helyszínes, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja, hogy egyenértékű hatékonyságot mutasson be az intravénás (IV) antimikrobiális terápiáról a komplex ambuláns orális antimikrobiális terápiára (COpAT) történő korai átmenet fokozott biztonságával különböző fertőző betegségek (endovaszkuláris, csont- és ízületi, bőr- és lágyrész-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri és húgyúti fertőzések).
A kutatócsoport minden ambuláns parenterális antimikrobiális terápiára (OPAT) beutalt beteget értékelni fog a befogadási/kizárási kritériumok tekintetében. Ha megállapítják, hogy alkalmasak a felvételre, a betegeket egy vizsgálati vizsgáló keresi fel, aki bemutatja a COPAT-próbát. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket számítógépes szoftver segítségével 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontroll (standard ellátás) csoportba: Kísérleti: COpAT csak a kórházi elbocsátáskor; Kontroll: Hagyományos OPAT, az OPAT később járóbeteg-körülmények között áttért a COpAT-ra, vagy hosszú hatású parenterális lipoglikopeptidek. Mindkét csoportot egy személyazonosító orvos fogja követni a kutatócsoportban, személyes vagy távorvoslási ID Clinic szokásos ellátási vizittel 2, 6 és 12 héttel a kórházi hazabocsátás után. A 6 hetes ID Clinic utánkövetés során a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy betegelégedettségi felmérést. A következő 2 elsődleges eredményt értékelik: 3 hónapos gyógyulás a klinikai (fertőzés feloldódása) és laboratóriumi paraméterek (a gyulladásos markerek javulása) és az antimikrobiális terápiával/érrendszeri szövődményekkel kapcsolatos nemkívánatos események alapján. A következő 3 másodlagos kimenetel kerül értékelésre: általános visszafogadás 3 hónap múlva, visszafogadás a kezdeti fertőzéshez vagy antimikrobiális terápiához/vaszkuláris hozzáférési szövődményhez 3 hónapos korban, és a beteg elégedettsége 6 hét után. A kísérleti csoportot a jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott standard ellátáshoz hasonlítják.
Mivel ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, a betegeket nem vetik alá további invazív vizsgálatok vagy eljárások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevétel (az alábbiak mindegyikének meg kell felelnie):
- Angol nyelvű
- A beteg kórházba kerül a J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital vagy Camden Clark Medical Center
- A páciensnél az alábbiak közül legalább egyet diagnosztizáltak: endovaszkuláris, csont- és ízületi, bőr- és lágyszöveti, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti fertőzés
- A beteget a kórházi elbocsátást követően 2-8 hetes IV antibakteriális kezelésre állítják át
- A beteg képes részt venni a rutin OPAT/COpAT nyomon követésben (telefonos bejelentkezés, laboratóriumi monitorozás és személyes vagy távorvoslási azonosító klinikán végzett nyomon követés)
Kizárás (esetleg nem felel meg a következők egyikének):
- A beteg nem alkalmas OPAT-ra (aktív injekciós gyógyszerhasználat, infúziós források hiánya és/vagy instabil ambuláns környezet)
- A páciens nem alkalmas a COpAT-ra (nem tud PO-gyógyszert kapni, vagy nincs hatékony PO antimikrobiális lehetőség az érzékenységi vizsgálat alapján)
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A beteg fogoly, terhes és/vagy értelmi fogyatékos
- A beteget az elsődleges csoport döntése alapján nem biztonságosnak találják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (kísérleti)
COpAT (orális antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
|
COpAT (orális antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (kontroll)
Az ellátás standardja (IV. antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
|
Az ellátás standardja (IV. antimikrobiális terápia) a kórházi elbocsátáskor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyítás/ellenőrzés 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
Gyógyító/kontrollban szenvedő betegek száma klinikai (fertőzés felbontása - például sebgyógyított) és laboratórium (a gyulladásos markerek javítása - például a CRP normalizálása) paraméterek, a 2 azonosító kar általi döntéssel, a karvizsgálatra.
|
3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
|
Az antimikrobiális terápiával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
Az antimikrobiális terápiával kapcsolatos beavatkozást igénylő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (például trombocitopénia)
|
Legfeljebb 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
|
Az érrendszeri hozzáféréshez kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
Az érrendszeri hozzáférési komplikációval kapcsolatos beavatkozást igénylő mellékhatások száma (például mély vénás trombózis)
|
Legfeljebb 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
|
Általános visszafogadás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
A kórházból való mentesítés után bármilyen okból visszafogadott résztvevők száma
|
Legfeljebb 3 hónappal a kórházi mentesítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „elégedett” vagy „nagyon elégedett” résztvevők száma a betegek elégedettségi felmérésében
Időkeret: 6 héttel a kórházi mentesítés után
|
A betegek elégedettsége a COPAT vizsgálat alkalmazásával a betegek elégedettségi felmérése 6 hetes, ami egy rövid kérdőív (az általános elégedettségi kérdéssel, amely tartalmaz egy Likert skálát 1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett), amelynek célja a betegek teljes elégedettségének felmérése.
Az általános elégedettség összesen a 4 = elégedett és 5 = nagyon elégedett.
|
6 héttel a kórházi mentesítés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akik „igen” válaszoltak a felmérés kérdésére, "Ha inkább a másik tanulmányi karban lenne? (Igen vagy nem)"
Időkeret: 6 héttel a kórházi mentesítés után
|
Azok a résztvevők száma, akik kifejezték azt a preferenciát, hogy a másik tanulmányi karban szerepelnek (azaz „igen” válaszolnak a felmérés kérdésére, akkor inkább a másik tanulmányi karban lenne?
Igen vagy nem ").
|
6 héttel a kórházi mentesítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Kutatásvezető: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Lágyszöveti fertőzések
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Lipidek
- Azolok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Pirimidinek
- Benzolszármazékok
- Nafthacének
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Glikokonjugátumok
- Rifamicinek
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Tetraciklinek
- Kábítószer -kombinációk
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Cephalosporinok
- Tiazinok
- Fluorokinolonok
- 4-kinolonok
- Kinolonok
- Kinolinok
- Ofloxacin
- Acetamidok
- Acetátok
- Oxazolidinonok
- Oxazolok
- Nitroimidazoles
- Nitro vegyületek
- Szulfametoxazol
- Benzolszulfonamidok
- Szulfonamidok
- Szulfanilamidok
- Szulfonok
- Trimetoprim
- Cefaloridin
- Peptidek, ciklikus
- Lipopeptidek
- Karbapenemek
- Tienamicinok
- Tazobaktám
- Penicicilsav
- Piperacillin
- Glikopeptidek
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigeciklin
- Meropenem
- Ertapenem
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Cefepime
- Ceftarolin
- Cefpodoxim
- Vankomicin
- Daptomycin
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Doxiciklin
- Cefazolin
- Oxacillin
- Rifampin
- Cefalexin
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Levofloxacin
- Ciprofloxacin
- Ampicillin
- Penicillinek
- Ceftazidim
- Cefadroxil
- delafloxacin
- szultikikillin
- avibaktám, ceftazidime gyógyszer kombinációja
- dalbavancin
- oritavancin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2304754420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .