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Vergleich der oralen mit der parenteralen antimikrobiellen Therapie (COPAT)

22. August 2025 aktualisiert von: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Vergleich der Studie zur oralen und parenteralen antimikrobiellen Therapie (COPAT).

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, eine gleichwertige Wirksamkeit bei verbesserter Sicherheit des frühen Übergangs von der intravenösen (IV) antimikrobiellen Therapie zur komplexen ambulanten oralen antimikrobiellen Therapie (COpAT) bei verschiedenen Infektionskrankheiten (endovaskuläre, Knochen- und Gelenkerkrankungen, Hauterkrankungen) zu demonstrieren Weichteil-, Lungen-, Magen-Darm- und Urogenitalinfektionen).

Alle Patienten, die zur ambulanten parenteralen antimikrobiellen Therapie (OPAT) überwiesen werden, werden vom Forschungsteam hinsichtlich Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet. Wenn festgestellt wird, dass sie für die Einschreibung geeignet sind, werden die Patienten von einem Studienprüfer angesprochen, der die COPAT-Studie vorstellt. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten mithilfe von Computersoftware im Verhältnis 2:1 in die Versuchs- bzw. Kontrollgruppe (Standard der Pflege) randomisiert: Experimentell: COpAT nur bei Entlassung aus dem Krankenhaus; Kontrolle: Konventioneller OPAT, später im ambulanten Bereich auf COpAT umgestellter OPAT oder langwirksame parenterale Lipoglykopeptide. Beide Gruppen werden von einem ID-Arzt im Forschungsteam begleitet, der 2, 6 und 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus persönliche oder telemedizinische Standardbehandlungsbesuche in der ID Clinic durchführt. Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung der ID Clinic werden die Patienten gebeten, an einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilzunehmen. Die folgenden 2 primären Ergebnisse werden bewertet: Heilung nach 3 Monaten anhand klinischer (Abklingen der Infektion) und Laborparameter (Verbesserung der Entzündungsmarker) und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit antimikrobieller Therapie/Gefäßzugangskomplikation. Die folgenden 3 sekundären Ergebnisse werden bewertet: allgemeine Wiederaufnahme nach 3 Monaten, Rückaufnahme im Zusammenhang mit einer Erstinfektion oder antimikrobieller Therapie/Gefäßzugangskomplikation nach 3 Monaten und Patientenzufriedenheit nach 6 Wochen. Die Versuchsgruppe wird mit dem Pflegestandard in der aktuellen klinischen Praxis verglichen.

Da es sich um eine pragmatische klinische Studie handelt, werden sich die Patienten keinen zusätzlichen invasiven Tests oder Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusion (muss alle folgenden Voraussetzungen erfüllen):

  • Englisch sprechend
  • Der Patient wird im J.W. Krankenhaus stationär behandelt. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital oder Camden Clark Medical Center
  • Bei dem Patienten wurde ≥1 der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: endovaskuläre, Knochen- und Gelenkinfektion, Haut- und Weichteilinfektion, Lungen-, Magen-Darm- oder Urogenitalinfektion
  • Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient auf eine zwei- bis achtwöchige intravenöse antibakterielle Therapie umgestellt
  • Der Patient ist in der Lage, an der routinemäßigen OPAT/COpAT-Nachsorge teilzunehmen (telefonische Kontrollen, Laborüberwachung und persönliche oder telemedizinische Nachsorge in der ID-Klinik).

Ausschluss (erfüllt möglicherweise keine der folgenden Bedingungen):

  • Der Patient ist für eine OPAT nicht geeignet (aktiver Drogenkonsum durch Injektion, Mangel an Infusionsressourcen und/oder instabiles ambulantes Umfeld)
  • Der Patient ist für COpAT nicht geeignet (kann PO-Medikamente nicht erhalten oder es fehlt eine wirksame antimikrobielle PO-Option basierend auf einem Empfindlichkeitstest).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patientin ist eine Gefangene, schwanger und/oder geistig behindert
  • Der Patient wird nach Ermessen des primären Teams als nicht sicher für die Aufnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (experimentell)
COpAT (orale antimikrobielle Therapie) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat, Cefadroxil, Cefpodoxim, Cefalexin, Ciprofloxacin, Delafloxacin, Doxycyclin, Levofloxacin, Linezolid
COpAT (orale antimikrobielle Therapie) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Metronidazol, Moxifloxacin, Rifampin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrolle)
Standardversorgung (iv antimikrobielle Therapie) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Ampicillin, Ampicillin-Sulbactam, Cefazolin, Cefepim, Ceftarolin, Ceftazidim, Ceftazidim-Avibactam, Dalbavancin, Daptomycin, Ertapenem
Standardversorgung (iv antimikrobielle Therapie) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Meropenem, Oritavancin, Oxacillin, Penicillin, Piperacillin-Tazobactam, Tigecyclin, Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung/Kontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten mit Heilung/Kontrolle unter Verwendung klinischer (Auflösung der Infektion - z. B. geheilte Wunde) und Labor (Verbesserung der Entzündungsmarker - z. B. CRP -Normalisierung) Parameter, die durch 2 ID -Fakultäten verklagt sind, um ARM zu untersuchen
3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die eine Intervention in Bezug auf antimikrobielle Therapie erfordern (z. B. Thrombozytopenie)
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugriff
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die eine Intervention im Zusammenhang mit Komplikationen im Gefäßzugang (z. B. tiefe venöse Thrombose) erfordern
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtabnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aus irgendeinem Grund wieder aufgenommen wurden
Bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Umfrage zur Patientenzufriedenheit "zufrieden" oder "sehr zufrieden" melden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit unter Verwendung der Copat -Versuchspatientenzufriedenheit nach 6 Wochen, einem kurzen Fragebogen (wobei die allgemeine Zufriedenheitsfrage eine Likert -Skala 1 = sehr unzufrieden ist, 5 = sehr zufrieden), um die allgemeine Patientenzufriedenheit zu bewerten. Die allgemeine Zufriedenheit betrug insgesamt von den Teilnehmern, die 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden waren.
6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die "Ja" der Umfrage beantwortet haben "hätten Sie es vor, im anderen Studienarm zu sein? (Ja oder Nein)" "
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Präferenz für den anderen Studienarm zum Ausdruck gebracht haben (d. H. Beantwortet "Ja" der Umfragefrage "hätten Sie es vor, sich im anderen Studienarm zu befinden? Ja oder nein").
6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
  • Hauptermittler: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304754420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat, Cefadroxil, Cefpodoxim, Cefalexin, Ciprofloxacin, Delafloxacin, Doxycyclin, Levofloxacin, Linezolid

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