Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van orale versus parenterale antimicrobiële therapie (COPAT)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Vergelijking van orale versus parenterale antimicrobiële therapie (COPAT)-studie

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties, ontworpen om gelijkwaardige effectiviteit aan te tonen met verbeterde veiligheid van vroege overgang van intraveneuze (IV) antimicrobiële therapie naar complexe poliklinische orale antimicrobiële therapie (COpAT) bij verschillende infectieziekten (endovasculair, bot en gewricht, huid en weke delen, long-, gastro-intestinale en urogenitale infecties).

Alle patiënten die worden doorverwezen voor poliklinische parenterale antimicrobiële therapie (OPAT) zullen door het onderzoeksteam worden beoordeeld op inclusie-/exclusiecriteria. Indien wordt vastgesteld dat patiënten in aanmerking komen voor inschrijving, zullen patiënten worden benaderd door een onderzoeksonderzoeker die de COPAT-studie zal presenteren. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten met behulp van computersoftware 2:1 gerandomiseerd in respectievelijk een experimentele groep of een controlegroep (standaardzorg): Experimenteel: COpAT alleen bij ontslag uit het ziekenhuis; Controle: conventionele OPAT, OPAT die later in poliklinische setting is overgegaan op COpAT, of langwerkende parenterale lipoglycopeptiden. Beide groepen zullen 2, 6 en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis worden gevolgd door een ID-arts in het onderzoeksteam met persoonlijke of telegeneeskundige zorgbezoeken aan de ID Clinic. Tijdens de zes weken durende ID Clinic-follow-up wordt patiënten gevraagd een patiënttevredenheidsonderzoek in te vullen. De volgende 2 primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld: genezing na 3 maanden met behulp van klinische (verdwijning van infectie) en laboratoriumparameters (verbetering van ontstekingsmarkers) en bijwerkingen gerelateerd aan antimicrobiële therapie/vasculaire toegangscomplicatie. De volgende 3 secundaire uitkomsten worden beoordeeld: algehele heropname na 3 maanden, heropname in verband met initiële infectie of antimicrobiële therapie/vasculaire toegangscomplicatie na 3 maanden en patiënttevredenheid na 6 weken. De experimentele groep wordt vergeleken met de zorgstandaard in de huidige klinische praktijk.

Aangezien dit een pragmatisch klinisch onderzoek is, ondergaan patiënten geen aanvullende invasieve tests of procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname (moet aan al het volgende voldoen):

Engels sprekende
De patiënt is opgenomen in het J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital of Camden Clark Medical Center
De patiënt is gediagnosticeerd met ≥1 van de volgende: endovasculaire, bot- en gewrichts-, huid- en weke delen-, long-, gastro-intestinale of urogenitale infectie
De patiënt wordt overgezet naar 2-8 weken IV antibacteriële therapie bij ontslag uit het ziekenhuis
De patiënt heeft de capaciteit om deel te nemen aan routinematige OPAT/COpAT-follow-up (telefonische check-ins, laboratoriummonitoring en persoonlijke of telegeneeskundige follow-up van de ID Clinic)

Uitsluiting (voldoet mogelijk niet aan een van de volgende):

De patiënt is niet geschikt voor OPAT (actief injectiegeneesmiddelgebruik, gebrek aan infusiemiddelen en/of onstabiele poliklinische omgeving)
De patiënt is niet geschikt voor COpAT (kan geen PO-medicatie krijgen of heeft geen effectieve PO-antimicrobiële optie op basis van gevoeligheidstesten)
De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
De patiënt is een gevangene, zwanger en/of verstandelijk gehandicapt
De patiënt wordt naar goeddunken van het primaire team onveilig bevonden voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (experimenteel) COpAT (orale antimicrobiële therapie) bij ontslag uit het ziekenhuis	Geneesmiddel: Amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat, cefadroxil, cefpodoxim, cefalexine, ciprofloxacine, delafloxacine, doxycycline, levofloxacine, linezolid COpAT (orale antimicrobiële therapie) bij ontslag uit het ziekenhuis Andere namen: metronidazol, moxifloxacine, rifampicine, trimethoprim-sulfamethoxazol
Actieve vergelijker: Groep 2 (controle) Zorgstandaard (IV antimicrobiële therapie) bij ontslag uit het ziekenhuis	Geneesmiddel: Ampicilline, ampicilline-sulbactam, cefazoline, cefepime, ceftaroline, ceftazidim, ceftazidim-avibactam, dalbavancin, daptomycine, ertapenem Zorgstandaard (IV antimicrobiële therapie) bij ontslag uit het ziekenhuis Andere namen: meropenem, oritavancin, oxacilline, penicilline, piperacilline-tazobactam, tigecycline, vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Genezen/controleren na 3 maanden Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis	Aantal patiënten met genezing/controle met behulp van klinische (resolutie van infectie - bijv. Wondgen genezen) en laboratorium (verbetering van inflammatoire markers - bijvoorbeeld CRP -normalisatie) parameters zoals beoordeeld door 2 id faculteit blind om arm te studeren armbarmelarmbuiging om armarm te studeren, armbarmelstudie.	3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Bijwerkingen met betrekking tot antimicrobiële therapie Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis	Aantal deelnemers met bijwerkingen die interventie vereisen met betrekking tot antimicrobiële therapie (bijvoorbeeld trombocytopenie)	Tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire toegang Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis	Aantal deelnemers met bijwerkingen die interventie vereisen met betrekking tot complicatie van vasculaire toegang (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose)	Tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Algemene overname Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis	Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis is overleefd,	Tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 'tevreden' of 'zeer tevreden' meldt over de enquête van de patiënttevredenheid Tijdsspanne: 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis	Patiënttevredenheid met behulp van de Copat Trial Patient Satisfaction Survey na 6 weken, wat een korte vragenlijst is (met de algemene tevredenheidsvraag met een Likert -schaal 1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden) ontworpen om de algehele patiënttevredenheid te beoordelen. De algemene tevredenheid is in totaal van deelnemers die 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden beantwoordden.	6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers die 'ja' hebben beantwoord op de enquêtevraag "zou u liever in de andere studiearm hebben gehad? (Ja of nee)" Tijdsspanne: 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis	Het aantal deelnemers dat een voorkeur heeft uitgesproken om in de andere studiearm te zijn (d.w.z. antwoorden 'ja' op de enquêtevraag "had u liever in de andere studiearm? Ja of nee ").	6 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Hoofdonderzoeker: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2304754420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijking van orale versus parenterale antimicrobiële therapie (COPAT)