Sammenligning av oral versus parenteral antimikrobiell terapi (COPAT)
8. desember 2023 oppdatert av: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Sammenligning av oral versus parenteral antimikrobiell terapi (COPAT).
Dette er en etterforsker initiert pragmatisk, randomisert kontrollert studie designet for å demonstrere tilsvarende effektivitet med forbedret sikkerhet for tidlig overgang fra intravenøs (IV) antimikrobiell behandling til kompleks poliklinisk oral antimikrobiell behandling (COpAT) på tvers av ulike infeksjonssykdommer (endovaskulær, bein og ledd, hud og hud) bløtvev, lunge-, gastrointestinale og genitourinære infeksjoner).
Alle pasienter som henvises til poliklinisk parenteral antimikrobiell behandling (OPAT) vil bli evaluert av forskningsteamet med hensyn til inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis det fastslås at de er kvalifisert for registrering, vil pasienter bli kontaktet av en studieetterforsker som vil presentere COPAT-forsøket. Når informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli randomisert 2:1 ved hjelp av dataprogramvare til henholdsvis eksperimentell eller kontrollgruppe (standardbehandling): Eksperimentell: COpAT kun ved utskrivning fra sykehus; Kontroll: Konvensjonell OPAT, OPAT gikk over til COpAT senere i poliklinisk setting, eller langtidsvirkende parenterale lipoglykopeptider. Begge gruppene vil bli fulgt av en ID-lege i forskerteamet med personlig eller telemedisinsk ID-klinikk standard for omsorgsbesøk 2, 6 og 12 uker etter sykehusutskrivning. Ved 6-ukers ID Clinic oppfølging vil pasienter bli bedt om å fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse. Følgende 2 primære utfall vil bli vurdert: helbredelse etter 3 måneder ved bruk av kliniske (oppløsning av infeksjon) og laboratorieparametre (forbedring av inflammatoriske markører) og uønskede hendelser relatert til antimikrobiell terapi/vaskulær tilgangskomplikasjon. Følgende 3 sekundære utfall vil bli vurdert: generell reinnleggelse etter 3 måneder, reinnleggelse relatert til initial infeksjon eller antimikrobiell behandling/vaskulær tilgangskomplikasjon etter 3 måneder, og pasienttilfredshet etter 6 uker. Eksperimentgruppen sammenlignes med standardbehandling i dagens kliniske praksis.
Siden dette er en pragmatisk klinisk studie, vil pasienter ikke gjennomgå ytterligere invasive tester eller prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering (må oppfylle alle følgende krav):
- engelsktalende
- Pasienten er innlagt på J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital eller Camden Clark Medical Center
- Pasienten har blitt diagnostisert med ≥1 av følgende: endovaskulær, bein og ledd, hud og bløtvev, lunge-, gastrointestinal eller genitourinær infeksjon
- Pasienten går over til 2-8 uker med IV antibakteriell behandling ved utskrivning fra sykehus
- Pasienten har kapasitet til å delta i rutinemessig OPAT/COpAT-oppfølging (telefoninnsjekking, laboratorieovervåking og personlig eller telemedisinsk ID-klinikk oppfølging)
Ekskludering (oppfyller kanskje ikke noen av følgende):
- Pasienten er ikke egnet for OPAT (aktiv injeksjonsmedisin, mangel på infusjonsressurser og/eller ustabilt poliklinisk miljø)
- Pasienten er ikke egnet for COpAT (kan ikke motta PO-medisiner eller mangel på et effektivt PO-antimikrobielt alternativ basert på mottakelighetstesting)
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten er fange, gravid og/eller psykisk utviklingshemmet
- Pasienten vurderes usikker for innmelding etter primærteamets skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (eksperimentell)
COpAT (oral antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
|
COpAT (oral antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontroll)
Standard for omsorg (IV antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
|
Standard for omsorg (IV antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herder ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter med helbredelse ved bruk av kliniske (oppløsning av infeksjon - f.eks. sårhelbredt) og laboratorie- (forbedring av inflammatoriske markører - f.eks. CRP-normalisering) parametere som bedømt av 2 ID-fakultet blindet for studiearm
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Uønskede hendelser relatert til antimikrobiell terapi/vaskulær tilgangskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall uønskede hendelser som krever intervensjon relatert til antimikrobiell behandling (f.eks. trombocytopeni) og/eller vaskulær tilgangskomplikasjon (f.eks. dyp venøs trombose)
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet reinnleggelse ved 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter gjeninnlagt uansett årsak
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Gjeninnleggelse relatert til initial infeksjon eller antimikrobiell behandling/vaskulær tilgangskomplikasjon etter 3 måneder
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Antall pasienter gjeninnlagt av en grunn relatert til initial infeksjon eller antimikrobiell behandling/komplikasjon med vaskulær tilgang
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Pasienttilfredshet ved bruk av COPAT Trial Patient Satisfaction Survey at 6 Weeks, som er et kort spørreskjema (med noen spørsmål som inkluderer en Likert-skala 0=verst, 5=best) designet for å vurdere generell pasienttilfredshet
|
6 uker etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Hovedetterforsker: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bløtvevsinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- beta-laktamasehemmere
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Vancomycin
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Ampicillin
- Doksycyklin
- Rifampin
- Ciprofloksacin
- Amoksicillin
- Tigecyklin
- Cefazolin
- Cephalexin
- Meropenem
- Levofloxacin
- Ertapenem
- Daptomycin
- Ceftarolin fosamil
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Avibactam
- Klavulansyre
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Piperacillin
- Dalbavancin
- Ceftazidim
- Oritavancin
- Penicilliner
- Cefpodoxime
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Avibactam, ceftazidim medikamentkombinasjon
- Cefepime
- Sulbaktam
- Sultamicillin
- Cefadroxil
- Oksacillin
- Delafloxacin
Andre studie-ID-numre
- 2304754420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hud- og bløtvevsinfeksjon
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt kondrosarkom | Stage III mykt vevssarkom AJCC v7 | Stage IV bløtvevssarkom AJCC v7 | Ondartet svulst i perifer nerveskjede | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | Udifferensiert høygradig Pleomorphic Bone Sarcoma | Myxofibro... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico
Kliniske studier på Amoxicillin, amoxicillin-klavulanat, cefadroxil, cefpodoxim, cefalexin, ciprofloxacin, delafloxacin, doksycyklin, levofloxacin, linezolid
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHar ikke rekruttert ennåEndokarditt smittsomSpania