Sammenligning av oral versus parenteral antimikrobiell terapi (COPAT)
22. august 2025 oppdatert av: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Sammenligning av oral versus parenteral antimikrobiell terapi (COPAT).
Dette er en etterforsker initiert pragmatisk, randomisert kontrollert studie designet for å demonstrere tilsvarende effektivitet med forbedret sikkerhet for tidlig overgang fra intravenøs (IV) antimikrobiell behandling til kompleks poliklinisk oral antimikrobiell behandling (COpAT) på tvers av ulike infeksjonssykdommer (endovaskulær, bein og ledd, hud og hud) bløtvev, lunge-, gastrointestinale og genitourinære infeksjoner).
Alle pasienter som henvises til poliklinisk parenteral antimikrobiell behandling (OPAT) vil bli evaluert av forskningsteamet med hensyn til inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis det fastslås at de er kvalifisert for registrering, vil pasienter bli kontaktet av en studieetterforsker som vil presentere COPAT-forsøket. Når informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli randomisert 2:1 ved hjelp av dataprogramvare til henholdsvis eksperimentell eller kontrollgruppe (standardbehandling): Eksperimentell: COpAT kun ved utskrivning fra sykehus; Kontroll: Konvensjonell OPAT, OPAT gikk over til COpAT senere i poliklinisk setting, eller langtidsvirkende parenterale lipoglykopeptider. Begge gruppene vil bli fulgt av en ID-lege i forskerteamet med personlig eller telemedisinsk ID-klinikk standard for omsorgsbesøk 2, 6 og 12 uker etter sykehusutskrivning. Ved 6-ukers ID Clinic oppfølging vil pasienter bli bedt om å fylle ut en pasienttilfredshetsundersøkelse. Følgende 2 primære utfall vil bli vurdert: helbredelse etter 3 måneder ved bruk av kliniske (oppløsning av infeksjon) og laboratorieparametre (forbedring av inflammatoriske markører) og uønskede hendelser relatert til antimikrobiell terapi/vaskulær tilgangskomplikasjon. Følgende 3 sekundære utfall vil bli vurdert: generell reinnleggelse etter 3 måneder, reinnleggelse relatert til initial infeksjon eller antimikrobiell behandling/vaskulær tilgangskomplikasjon etter 3 måneder, og pasienttilfredshet etter 6 uker. Eksperimentgruppen sammenlignes med standardbehandling i dagens kliniske praksis.
Siden dette er en pragmatisk klinisk studie, vil pasienter ikke gjennomgå ytterligere invasive tester eller prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering (må oppfylle alle følgende krav):
- engelsktalende
- Pasienten er innlagt på J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital eller Camden Clark Medical Center
- Pasienten har blitt diagnostisert med ≥1 av følgende: endovaskulær, bein og ledd, hud og bløtvev, lunge-, gastrointestinal eller genitourinær infeksjon
- Pasienten går over til 2-8 uker med IV antibakteriell behandling ved utskrivning fra sykehus
- Pasienten har kapasitet til å delta i rutinemessig OPAT/COpAT-oppfølging (telefoninnsjekking, laboratorieovervåking og personlig eller telemedisinsk ID-klinikk oppfølging)
Ekskludering (oppfyller kanskje ikke noen av følgende):
- Pasienten er ikke egnet for OPAT (aktiv injeksjonsmedisin, mangel på infusjonsressurser og/eller ustabilt poliklinisk miljø)
- Pasienten er ikke egnet for COpAT (kan ikke motta PO-medisiner eller mangel på et effektivt PO-antimikrobielt alternativ basert på mottakelighetstesting)
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten er fange, gravid og/eller psykisk utviklingshemmet
- Pasienten vurderes usikker for innmelding etter primærteamets skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (eksperimentell)
COpAT (oral antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
|
COpAT (oral antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontroll)
Standard for omsorg (IV antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
|
Standard for omsorg (IV antimikrobiell terapi) ved utskrivning fra sykehus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kur/kontroll etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Antall pasienter med kur/kontroll ved bruk av klinisk (oppløsning av infeksjon - for eksempel sårhelbredet) og laboratorium (forbedring i inflammatoriske markører - f.eks. CRP -normalisering) parametere som dømt av 2 ID -fakultet blendet for å studere arm
|
3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Bivirkninger relatert til antimikrobiell terapi
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Antall deltakere med bivirkninger som krever intervensjon relatert til antimikrobiell terapi (f.eks. Trombocytopeni)
|
Opptil 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Bivirkninger relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Antall deltakere med bivirkninger som krever intervensjon relatert til komplikasjon av vaskulær tilgang (f.eks. Dyp venøs trombose)
|
Opptil 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
|
Generell tilbaketaking
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Antall deltakere ble gjeninnført av en eller annen grunn opptil 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Opptil 3 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer 'fornøyd' eller 'veldig fornøyd' på pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning av sykehus
|
Pasienttilfredshet ved bruk av COPAT -studien Pasienttilfredshetsundersøkelse etter 6 uker, som er et kort spørreskjema (med det generelle tilfredshetsspørsmålet som inneholder en Likert -skala 1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd) designet for å vurdere generell pasienttilfredshet.
Generell tilfredshet totalt fra deltakere som svarer 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd.
|
6 uker etter utskrivning av sykehus
|
|
Antall deltakere som svarte 'ja' på undersøkelsesspørsmålet "ville du foretrukket å være i den andre studiearmen? (Ja eller nei)"
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning av sykehus
|
Antall deltakere som uttrykte en preferanse for å være i den andre studiearmen (dvs. svarer 'ja' til undersøkelsesspørsmålet "Ville du foretrukket å være i den andre studiearmen?
Ja eller nei ").
|
6 uker etter utskrivning av sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Hovedetterforsker: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bløtvevsinfeksjoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Lipider
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Pyrimidiner
- Benzenderivater
- Naphthacenes
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Glykokonjugater
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Tetracykliner
- Medikamentkombinasjoner
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Ofloxacin
- Acetamider
- Acetater
- Oksazolidinoner
- Oksazoler
- Nitroimidazoler
- Nitroforbindelser
- Sulfametoksazol
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Trimethoprim
- Kefaloridin
- Peptider, syklisk
- Lipopeptider
- Carbapenems
- Thienamycins
- Tazobactam
- Penikillansyre
- Piperacillin
- Glykopeptider
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigecyklin
- Meropenem
- Ertapenem
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Cefepime
- Ceftarolin
- Cefpodoxime
- Vancomycin
- Daptomycin
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Doksycyklin
- Cefazolin
- Oksacillin
- Rifampin
- Cephalexin
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Levofloxacin
- Ciprofloksacin
- Ampicillin
- Penicilliner
- Ceftazidim
- Cefadroxil
- Delafloxacin
- Sultamicillin
- Avibactam, ceftazidime medikamentkombinasjon
- Dalbavancin
- Oritavancin
Andre studie-ID-numre
- 2304754420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .