Comparando terapia antimicrobiana oral versus parenteral (COPAT)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Comparando o ensaio de terapia antimicrobiana oral versus parenteral (COPAT)
Este é um estudo controlado randomizado pragmático multissite iniciado pelo investigador projetado para demonstrar eficácia equivalente com segurança aprimorada de transição precoce de terapia antimicrobiana intravenosa (IV) para terapia antimicrobiana oral complexa ambulatorial (COpAT) em várias doenças infecciosas (endovascular, óssea e articular, pele e tecidos moles, infecções pulmonares, gastrointestinais e geniturinárias).
Todos os pacientes encaminhados para terapia antimicrobiana parenteral (OPAT) ambulatorial serão avaliados pela equipe de pesquisa quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Se determinado elegível para inscrição, os pacientes serão abordados por um investigador do estudo que apresentará o Estudo COPAT. Uma vez obtido o consentimento informado, os pacientes serão randomizados 2:1 usando software de computador em grupo experimental ou controle (padrão de atendimento), respectivamente: Experimental: COpAT somente na alta hospitalar; Controle: OPAT convencional, OPAT com transição para COpAT posteriormente em ambiente ambulatorial ou lipoglicopeptídeos parenterais de ação prolongada. Ambos os grupos serão acompanhados por um médico de identificação da equipe de pesquisa com consultas presenciais ou por telemedicina padrão da clínica de identificação em 2, 6 e 12 semanas após a alta hospitalar. No acompanhamento de 6 semanas da ID Clinic, os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação do paciente. Os 2 desfechos primários a seguir serão avaliados: cura em 3 meses usando parâmetros clínicos (resolução da infecção) e laboratoriais (melhora nos marcadores inflamatórios) e eventos adversos relacionados à terapia antimicrobiana/complicação do acesso vascular. Os 3 desfechos secundários a seguir serão avaliados: readmissão geral em 3 meses, readmissão relacionada à infecção inicial ou terapia antimicrobiana/complicação de acesso vascular em 3 meses e satisfação do paciente em 6 semanas. O grupo experimental está sendo comparado ao padrão de atendimento na prática clínica atual.
Como este é um ensaio clínico pragmático, os pacientes não serão submetidos a testes ou procedimentos invasivos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, cefadroxil, cefpodoxima, cefalexina, ciprofloxacina, delafloxacina, doxiciclina, levofloxacina, linezolida
- Medicamento: Ampicilina, ampicilina-sulbactam, cefazolina, cefepima, ceftarolina, ceftazidima, ceftazidima-avibactam, dalbavancina, daptomicina, ertapenem
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão (deve atender a todos os itens a seguir):
- falando inglês
- O paciente está internado no hospital J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital ou Camden Clark Medical Center
- O paciente foi diagnosticado com ≥1 dos seguintes: infecção endovascular, óssea e articular, cutânea e de tecidos moles, pulmonar, gastrointestinal ou geniturinária
- O paciente está sendo transferido para 2-8 semanas de terapia antibacteriana IV na alta hospitalar
- O paciente tem capacidade para participar do acompanhamento de rotina OPAT/COpAT (check-ins por telefone, monitoramento laboratorial e acompanhamento presencial ou por telemedicina na ID Clinic)
Exclusão (pode não cumprir qualquer um dos seguintes):
- O paciente não é adequado para OPAT (uso ativo de drogas injetáveis, falta de recursos de infusão e/ou ambiente ambulatorial instável)
- O paciente não é adequado para COpAT (incapaz de receber medicação PO ou falta de uma opção antimicrobiana PO eficaz com base no teste de suscetibilidade)
- O paciente é incapaz de dar consentimento informado
- A paciente é prisioneira, grávida e/ou deficiente mental
- O paciente é considerado inseguro para inscrição a critério da equipe principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Experimental)
COpAT (terapia antimicrobiana oral) na alta hospitalar
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COpAT (terapia antimicrobiana oral) na alta hospitalar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Controle)
Padrão de cuidado (terapia antimicrobiana IV) na alta hospitalar
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Padrão de cuidado (terapia antimicrobiana IV) na alta hospitalar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura em 3 meses
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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Número de pacientes com cura usando parâmetros clínicos (resolução da infecção - por exemplo, ferida cicatrizada) e laboratoriais (melhora nos marcadores inflamatórios - por exemplo, normalização da PCR) conforme julgado por 2 professores de ID cegos para o braço do estudo
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3 meses após alta hospitalar
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Eventos adversos relacionados à terapia antimicrobiana/complicação do acesso vascular
Prazo: Até 3 meses após a alta hospitalar
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Número de eventos adversos que requerem intervenção relacionada à terapia antimicrobiana (por exemplo, trombocitopenia) e/ou complicação do acesso vascular (por exemplo, trombose venosa profunda)
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Até 3 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação geral em 3 meses
Prazo: Até 3 meses após a alta hospitalar
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Número de pacientes readmitidos por qualquer motivo
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Até 3 meses após a alta hospitalar
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Readmissão relacionada a infecção inicial ou terapia antimicrobiana/complicação do acesso vascular em 3 meses
Prazo: Até 3 meses após a alta hospitalar
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Número de pacientes readmitidos por motivo relacionado à infecção inicial ou terapia antimicrobiana/complicação do acesso vascular
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Até 3 meses após a alta hospitalar
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas após a alta hospitalar
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Satisfação do paciente usando a Pesquisa de Satisfação do Paciente do Estudo COPAT em 6 semanas, que é um questionário curto (com algumas perguntas incorporando uma escala Likert 0 = pior, 5 = melhor) projetado para avaliar a satisfação geral do paciente
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6 semanas após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções de Tecidos Moles
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Vancomicina
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Metronidazol
- Ampicilina
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Ciprofloxacina
- Amoxicilina
- Tigeciclina
- Cefazolina
- Cefalexina
- Meropenem
- Levofloxacina
- Ertapenem
- Daptomicina
- Ceftarolina fosamil
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Avibactam
- Ácido clavulânico
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Piperacilina
- Dalbavancina
- Ceftazidima
- Oritavancina
- Penicilinas
- Cefpodoxima
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidima
- Cefepima
- Sulbactam
- Sultamicilina
- Cefadroxil
- Oxacilina
- Delafloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 2304754420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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