Oraalisen ja parenteraalisen antimikrobisen hoidon vertailu (COPAT)
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Oraalisen ja parenteraalisen antimikrobisen hoidon (COPAT) -tutkimuksen vertailu
Tämä on tutkijan käynnistämä, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu monipaikkatutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa tehokkuus ja parannettu varhainen siirtyminen suonensisäisestä (IV) antimikrobiaalisesta hoidosta monimutkaiseen avohoitoon suun kautta annettavaan antimikrobiaaliseen hoitoon (COpAT) erilaisissa tartuntataudeissa (sisäsuolen, luuston ja nivelten, ihon ja pehmytkudos-, keuhko-, maha-suolikanava- ja virtsatieinfektiot).
Tutkimusryhmä arvioi kaikki avohoitoon parenteraaliseen antimikrobiaaliseen hoitoon (OPAT) lähetetyt potilaat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien suhteen. Jos potilaiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan, tutkimustutkija ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka esittelevät COPAT-tutkimuksen. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan 2:1 käyttäen tietokoneohjelmistoa vastaavasti kokeelliseen tai kontrolliryhmään (hoidon standardi): Kokeellinen: COpAT vain sairaalasta poistuttaessa; Kontrolli: Perinteinen OPAT, OPAT siirtyi COpAT:hen myöhemmin avohoidossa tai pitkävaikutteiset parenteraaliset lipoglykopeptidit. Molempia ryhmiä seuraa tutkimusryhmässä oleva ID-lääkäri henkilökohtaisella tai etälääketieteen ID-klinikalla tavanomaisilla hoitokäynneillä 2, 6 ja 12 viikon kuluttua sairaalasta. Kuuden viikon ID Clinic -seurannassa potilaita pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely. Arvioidaan seuraavat kaksi ensisijaista tulosta: paraneminen 3 kuukauden kohdalla kliinisillä (infektion erottuminen) ja laboratorioparametreilla (tulehdusmerkkiaineiden paraneminen) sekä antimikrobiseen hoitoon/verisuonitautikomplikaatioihin liittyvät haittatapahtumat. Seuraavat kolme toissijaista lopputulosta arvioidaan: yleinen takaisinotto 3 kuukauden kuluttua, takaisinotto, joka liittyy alkuperäiseen infektioon tai mikrobihoitoon/verisuonitautikomplikaatioon 3 kuukauden kohdalla ja potilastyytyväisyys 6 viikon kohdalla. Koeryhmää verrataan nykyisen kliinisen käytännön hoitoon.
Koska tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, potilaille ei tehdä ylimääräisiä invasiivisia testejä tai toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Amoksisilliini, amoksisilliini-klavulanaatti, kefadroksiili, kefpodoksiimi, kefaleksiini, siprofloksasiini, delafloksasiini, doksisykliini, levofloksasiini, linetsolidi
- Lääke: Ampisilliini, ampisilliini-sulbaktaami, kefatsoliini, kefepiimi, keftaroliini, keftatsidiimi, keftatsidiimi-avibaktaami, dalbavansiini, daptomysiini, ertapeneemi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytys (täytyy täyttää kaikki seuraavat):
- englantia puhuva
- Potilas on sairaalahoidossa J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital tai Camden Clark Medical Center
- Potilaalla on diagnosoitu ≥1 seuraavista: endovaskulaarinen, luu- ja niveltulehdus, iho- ja pehmytkudostulehdus, keuhko-, maha-suolikanava- tai virtsatieinfektio
- Potilas siirtyy 2-8 viikon IV antibakteeriseen hoitoon sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
- Potilaalla on valmiudet osallistua rutiininomaiseen OPAT/COpAT-seurantaan (puhelintarkastukset, laboratorioseuranta ja henkilökohtainen tai etälääketieteen tunnistusklinikan seuranta)
Poissulkeminen (ei välttämättä täytä mitään seuraavista):
- Potilas ei sovellu OPAT-hoitoon (aktiivinen injektiolääkkeiden käyttö, infuusioresurssien puute ja/tai epävakaa avohoitoympäristö)
- Potilas ei sovellu COpAT-hoitoon (ei voi saada PO-lääkitystä tai tehokkaan PO-antimikrobisen vaihtoehdon puuttuminen herkkyystestauksen perusteella)
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilas on vanki, raskaana ja/tai henkisesti vammainen
- Potilas todetaan turvattomaksi rekisteröintiä varten ensisijaisen ryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (kokeellinen)
COpAT (oraalinen antimikrobinen hoito) sairaalasta poistuessa
|
COpAT (oraalinen antimikrobinen hoito) sairaalasta poistuessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (kontrolli)
Hoitostandardi (IV antimikrobinen hoito) sairaalasta poistuttaessa
|
Hoitostandardi (IV antimikrobinen hoito) sairaalasta poistuttaessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus/hallinta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kovettuminen/kontrolli, käyttämällä kliinistä (infektion resoluutio - esim. Haava parantunut) ja laboratorio (tulehduksellisten markkerien parannus - esim. CRP -normalisointi) Parametrit, kuten 2 id -tiedekunnalla on sokaistu tutkimusvarsiin
|
3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Antimikrobiseen terapiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka vaativat antimikrobiseen hoitoon liittyvää interventiota (esim. Trombosytopenia)
|
Jopa 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Vaskulaariseen pääsyyn liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, jotka vaativat verisuonien pääsykomplikaatioon liittyviä interventioita (esim. Syvä laskimotromboosi)
|
Jopa 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Koko takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on otettu takaisin mistä tahansa syystä jopa 3 kuukautta sairaalasta vastuuvapauden jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
'Tyytyväisiä' tai 'erittäin tyytyväisiä' osallistujien lukumäärä potilaan tyytyväisyyskyselyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys COPAT -tutkimuksen potilaan tyytyväisyyskyselyn avulla 6 viikossa, mikä on lyhyt kyselylomake (yleinen tyytyväisyyskysymys sisältää Likert -asteikon 1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen), joka on suunniteltu arvioimaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä.
Yleinen tyytyväisyys osallistujilta, jotka vastaavat 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
|
6 viikkoa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat "kyllä" kyselykysymykseen ", olisit mieluummin olla toisessa tutkimusvarressa? (Kyllä vai ei)"
Aikaikkuna: 6 viikkoa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmaisivat mieluummin olevan toisessa tutkimusvarressa (ts. Vastaa 'kyllä' kyselykysymykseen ", olisitko mieluummin olla toisessa tutkimusvarressa?
Kyllä tai ei ").
|
6 viikkoa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Päätutkija: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Pehmytkudosten infektiot
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Lipidit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Nafthaceenit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Glykoconjugates
- Rifamysiinit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Tetrasykliinit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Loksasiini
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Sulfametoksatsoli
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Trimetoprimi
- Kefaloridiini
- Peptidit, syklinen
- Lipopeptidit
- Karbaania
- Thienamysiinit
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Glykopeptidit
- Linetsolidi
- Moksifloksasiini
- Tigesykliini
- Meropeneemi
- Ertapenem
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Kefepiimi
- Keftaroliini
- Kefpodoksiimi
- Vankomysiini
- Daptomysiini
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Doksisykliini
- Kefatsoliini
- Oksasilliini
- Rifampiini
- Kefaleksiini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Levofloksasiini
- Siprofloksasiini
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Keftatsidiimi
- Kefadroksiili
- Delafloksasiini
- sultamicilliini
- Avibactaami, keftatsidiimilääkeyhdistelmä
- dalbavansiini
- oritavansiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304754420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .