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경구 대 비경구적 항균 요법 비교 (COPAT)

2025년 8월 22일 업데이트: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

경구 대 비경구 항균 요법(COPAT) 임상시험 비교

이것은 다양한 전염병(혈관내, 뼈 및 관절, 피부 및 연조직, 폐, 위장 및 비뇨생식기 감염).

외래 환자 비경구적 항균 요법(OPAT)을 위해 의뢰된 모든 환자는 포함/제외 기준과 관련하여 연구팀에 의해 평가될 것입니다. 등록 자격이 있다고 판단되면 COPAT 시험을 발표할 연구 조사관이 환자에게 접근합니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위로 2:1로 각각 실험군 또는 대조군(표준 치료)군으로 분류됩니다. 실험군: 병원 퇴원 시에만 COpAT; 대조군: 기존의 OPAT, 나중에 외래환자 환경에서 COpAT로 전환된 OPAT 또는 장기간 작용하는 비경구 리포글리코펩티드. 두 그룹 모두 퇴원 후 2주, 6주 및 12주에 대면 또는 원격 진료 ID 클리닉 표준 치료 방문을 통해 연구팀의 ID 의사가 뒤따를 것입니다. 6주간의 ID 클리닉 후속 조치에서 환자는 환자 만족도 조사를 완료해야 합니다. 다음 2가지 주요 결과가 평가될 것입니다: 임상(감염 해결) 및 실험실 매개변수(염증 표지자 개선)를 사용하여 3개월에 치료 및 항균 요법/혈관 접근 합병증과 관련된 부작용. 다음 3가지 2차 결과가 평가됩니다: 3개월에 전체 재입원, 3개월에 초기 감염 또는 항균 요법/혈관 접근 합병증과 관련된 재입원, 6주에 환자 만족도. 실험군은 현재 임상 실습에서 표준 치료와 비교되고 있습니다.

이것은 실용적인 임상 시험이므로 환자는 추가적인 침습적 검사나 절차를 거치지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함(다음을 모두 충족해야 함):

  • 영어로 말하기
  • 환자는 J.W. Ruby Memorial 병원, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital 또는 Camden Clark Medical Center
  • 환자는 다음 중 ≥1개로 진단되었습니다: 혈관내, 뼈 및 관절, 피부 및 연조직, 폐, 위장 또는 비뇨생식기 감염
  • 환자는 병원 퇴원 시 2-8주 IV 항균 요법으로 전환 중입니다.
  • 환자는 일상적인 OPAT/COpAT 후속 조치(전화 체크인, 검사실 모니터링, 대면 또는 원격 의료 ID 클리닉 후속 조치)에 참여할 능력이 있습니다.

제외(다음 중 하나라도 충족하지 않을 수 있음):

  • 환자가 OPAT에 적합하지 않음(활성 주사 약물 사용, 주입 자원 부족 및/또는 불안정한 외래 환자 환경)
  • 환자가 COpAT에 적합하지 않음(PO 투약을 받을 수 없거나 감수성 검사에 기반한 효과적인 PO 항균 옵션이 없음)
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 환자가 수감자이거나 임신 중이거나 정신 장애가 있는 경우
  • 환자는 1차 팀의 재량에 따라 등록하기에 안전하지 않은 것으로 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(실험)
퇴원 시 COpAT(경구 항균 요법)
의약품: 아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트, 세파드록실, 세프포독심, 세팔렉신, 시프로플록사신, 델라플록사신, 독시사이클린, 레보플록사신, 리네졸리드
퇴원 시 COpAT(경구 항균 요법)
다른 이름들:
  • 메트로니다졸, 목시플록사신, 리팜핀, 트리메토프림-설파메톡사졸
활성 비교기: 그룹 2(대조군)
퇴원 시 치료 표준(IV 항균 요법)
의약품: 암피실린, 암피실린-설박탐, 세파졸린, 세페핌, 세프타롤린, 세프타지딤, 세프타지딤-아비박탐, 달바반신, 답토마이신, 에르타페넴
퇴원 시 치료 표준(IV 항균 요법)
다른 이름들:
  • 메로페넴, 오리타반신, 옥사실린, 페니실린, 피페라실린-타조박탐, 티게사이클린, 반코마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 개월에 치료/제어
기간: 병원 퇴원 3 개월 후
임상 (감염의 해결 - 상처 치유) 및 실험실 (염증 마커의 개선 -CRP 정규화)을 사용하여 치료/제어 환자의 수
병원 퇴원 3 개월 후
항균 요법과 관련된 부작용
기간: 병원 퇴원 후 최대 3 개월
항균 요법과 관련된 중재가 필요한 부작용이있는 참가자 수 (예 : 혈소판 감소증)
병원 퇴원 후 최대 3 개월
혈관 접근과 관련된 부작용
기간: 병원 퇴원 후 최대 3 개월
혈관 접근 합병증과 관련된 중재가 필요한 부작용이있는 참가자 수 (예 : 심한 정맥 혈전증)
병원 퇴원 후 최대 3 개월
전반적인 재 입원
기간: 병원 퇴원 후 최대 3 개월
병원에서 퇴원 한 후 최대 3 개월 동안 어떤 이유로 든 참가자 수
병원 퇴원 후 최대 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 조사에서 '만족'또는 '매우 만족'을보고하는 참가자 수
기간: 병원 퇴원 6 주 후
COPAT 시험 환자 만족도 조사를 사용한 환자 만족은 6 주에 짧은 설문지입니다 (Likert 척도 1 = 매우 불만족스럽고 5 = 매우 만족하는 전반적인 만족도 질문과 함께 전반적인 환자 만족도를 평가합니다. 전체 만족도는 4 = 만족스럽고 5 = 매우 만족하는 참가자들로부터 총액을 기록했습니다.
병원 퇴원 6 주 후
설문 조사 질문에 '예'에 대답 한 참가자 수 "다른 연구 팔에있는 것을 선호 했습니까? (예 또는 아니오)"
기간: 병원 퇴원 6 주 후
다른 학습 ARM에 선호도를 표명 한 참가자의 수 (즉, 설문 조사 질문에 대한 '예'에 대한 답변 ""다른 연구 ARM에있는 것을 선호 했습니까? 예 또는 아니오 ").
병원 퇴원 6 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
  • 수석 연구원: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2304754420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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