Comparación de la terapia antimicrobiana oral versus parenteral (COPAT)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
Ensayo de comparación de terapia antimicrobiana oral versus parenteral (COPAT)
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático multicéntrico iniciado por un investigador diseñado para demostrar una eficacia equivalente con una seguridad mejorada de la transición temprana de la terapia antimicrobiana intravenosa (IV) a la terapia antimicrobiana oral ambulatoria compleja (COpAT) en diversas enfermedades infecciosas (endovasculares, óseas y articulares, cutáneas y infecciones de tejidos blandos, pulmonares, gastrointestinales y genitourinarias).
Todos los pacientes referidos para terapia antimicrobiana parenteral ambulatoria (OPAT) serán evaluados por el equipo de investigación con respecto a los criterios de inclusión/exclusión. Si se determina que reúnen los requisitos para la inscripción, un investigador del estudio se acercará a los pacientes y presentará el ensayo COPAT. Una vez que se obtiene el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán 2:1 usando un software de computadora en el grupo experimental o de control (estándar de atención), respectivamente: Experimental: COpAT solo al alta hospitalaria; Control: OPAT convencional, OPAT en transición a COpAT más tarde en un entorno ambulatorio o lipoglucopéptidos parenterales de acción prolongada. Ambos grupos serán seguidos por un médico ID en el equipo de investigación con visitas de atención estándar de la Clínica ID en persona o de telemedicina a las 2, 6 y 12 semanas después del alta hospitalaria. En el seguimiento de 6 semanas de la Clínica ID, se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta de satisfacción del paciente. Se evaluarán los siguientes 2 resultados primarios: curación a los 3 meses usando parámetros clínicos (resolución de la infección) y de laboratorio (mejoría en los marcadores inflamatorios) y eventos adversos relacionados con la terapia antimicrobiana/complicación del acceso vascular. Se evaluarán los siguientes 3 resultados secundarios: reingreso general a los 3 meses, reingreso relacionado con la infección inicial o la terapia antimicrobiana/complicación del acceso vascular a los 3 meses y la satisfacción del paciente a las 6 semanas. El grupo experimental se está comparando con el estándar de atención en la práctica clínica actual.
Como se trata de un ensayo clínico pragmático, los pacientes no se someterán a pruebas o procedimientos invasivos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, cefadroxilo, cefpodoxima, cefalexina, ciprofloxacina, delafloxacina, doxiciclina, levofloxacina, linezolid
- Droga: Ampicilina, ampicilina-sulbactam, cefazolina, cefepima, ceftarolina, ceftazidima, ceftazidima-avibactam, dalbavancina, daptomicina, ertapenem
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión (debe cumplir con todos los siguientes):
- Habla ingles
- El paciente está hospitalizado en J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital o Camden Clark Medical Center
- El paciente ha sido diagnosticado con ≥1 de los siguientes: infección endovascular, ósea y articular, de piel y tejidos blandos, pulmonar, gastrointestinal o genitourinaria
- El paciente está en transición a 2-8 semanas de terapia antibacteriana IV al momento del alta hospitalaria
- El paciente tiene capacidad para participar en el seguimiento de rutina de OPAT/COpAT (controles telefónicos, monitoreo de laboratorio y seguimiento en la clínica de identificación en persona o por telemedicina)
Exclusión (puede no cumplir con ninguno de los siguientes):
- El paciente no es apropiado para OPAT (uso activo de drogas inyectables, falta de recursos de infusión y/o entorno ambulatorio inestable)
- El paciente no es apropiado para COpAT (no puede recibir medicación por vía oral o falta de una opción antimicrobiana eficaz por vía oral según las pruebas de susceptibilidad)
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente es un preso, embarazada y/o discapacitado mental
- Se determina que el paciente no es seguro para la inscripción a discreción del equipo principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (Experimental)
COpAT (terapia antimicrobiana oral) al alta hospitalaria
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COpAT (terapia antimicrobiana oral) al alta hospitalaria
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (Control)
Atención estándar (terapia antimicrobiana IV) al alta hospitalaria
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Atención estándar (terapia antimicrobiana IV) al alta hospitalaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cure/control a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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Número de pacientes con curación/control utilizando parámetros clínicos (resolución de la infección, por ejemplo, curada de heridas) y de laboratorio (mejora en los marcadores inflamatorios, por ejemplo, normalización de la PCR), según lo adjudicado por la facultad de 2 ID cegada para estudiar el brazo de estudio
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3 meses después del alta hospitalaria
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Eventos adversos relacionados con la terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Número de participantes con eventos adversos que requieren intervención relacionada con la terapia antimicrobiana (por ejemplo, trombocitopenia)
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Hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Eventos adversos relacionados con el acceso vascular
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Número de participantes con eventos adversos que requieren intervención relacionada con la complicación de acceso vascular (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
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Hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Readmisión general
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Número de participantes readmitidos por cualquier motivo hasta 3 meses después del alta del hospital
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Hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan 'satisfecho' o 'muy satisfecho' en la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta hospitalaria
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Satisfacción del paciente utilizando la encuesta de satisfacción del paciente con copia a las 6 semanas, que es un cuestionario corto (con la pregunta de satisfacción general que incorpora una escala Likert 1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho) diseñado para evaluar la satisfacción general del paciente.
La satisfacción general totalizada por los participantes que respondieron 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho.
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6 semanas después del alta hospitalaria
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Número de participantes que respondieron 'sí' a la pregunta de la encuesta "¿Preferiría estar en el otro brazo de estudio? (Sí o No)"
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta hospitalaria
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El número de participantes que expresaron la preferencia de estar en el otro brazo de estudio (es decir, respuestas 'sí' a la pregunta de la encuesta ", ¿habría preferido estar en el otro brazo de estudio?
Sí o no").
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6 semanas después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Li HK, Rombach I, Zambellas R, Walker AS, McNally MA, Atkins BL, Lipsky BA, Hughes HC, Bose D, Kumin M, Scarborough C, Matthews PC, Brent AJ, Lomas J, Gundle R, Rogers M, Taylor A, Angus B, Byren I, Berendt AR, Warren S, Fitzgerald FE, Mack DJF, Hopkins S, Folb J, Reynolds HE, Moore E, Marshall J, Jenkins N, Moran CE, Woodhouse AF, Stafford S, Seaton RA, Vallance C, Hemsley CJ, Bisnauthsing K, Sandoe JAT, Aggarwal I, Ellis SC, Bunn DJ, Sutherland RK, Barlow G, Cooper C, Geue C, McMeekin N, Briggs AH, Sendi P, Khatamzas E, Wangrangsimakul T, Wong THN, Barrett LK, Alvand A, Old CF, Bostock J, Paul J, Cooke G, Thwaites GE, Bejon P, Scarborough M; OVIVA Trial Collaborators. Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):425-436. doi: 10.1056/NEJMoa1710926.
- Pries-Heje MM, Wiingaard C, Ihlemann N, Gill SU, Bruun NE, Elming H, Povlsen JA, Madsen T, Jensen KT, Fursted K, Schultz M, Ostergaard L, Christensen JJ, Christiansen U, Rosenvinge F, Helweg-Larsen J, Fosbol EL, Kober L, Torp-Pedersen C, Tonder N, Moser C, Iversen K, Bundgaard H. Five-Year Outcomes of the Partial Oral Treatment of Endocarditis (POET) Trial. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):601-602. doi: 10.1056/NEJMc2114046. No abstract available.
- Staples JA, Ho M, Ferris D, Hayek J, Liu G, Tran KC, Sutherland JM. Outpatient Versus Inpatient Intravenous Antimicrobial Therapy: A Population-Based Observational Cohort Study of Adverse Events and Costs. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1921-1929. doi: 10.1093/cid/ciac298.
- Rivera CG, Mehta M, Ryan KL, Stevens RW, Tucker KJ, Mahoney MV. Role of infectious diseases pharmacists in outpatient intravenous and complex oral antimicrobial therapy: Society of Infectious Diseases Pharmacists insights. J Am Coll Clin Pharm. 2021;4:1161-1169. doi: 10.1002/jac5.1473
- Juskowich JJ, Ward A, Spigelmyer AE, Howard CA, Slain D, Guilfoose JA, Edmond MB, Sarwari AR. Complex Outpatient Oral Antimicrobial Therapy (COpAT) Program at a Rural Academic Medical Center: Evaluation of First 100 Patients. Open Forum Infect Dis. 2022; 9(2): S418-S419. doi: 10.1093/ofid/ofac492.843
- Freling S, Wald-Dickler N, Banerjee J, Canamar CP, Tangpraphaphorn S, Bruce D, Davar K, Dominguez F, Norwitz D, Krishnamurthi G, Fung L, Guanzon A, Minejima E, Spellberg M, Spellberg C, Baden R, Holtom P, Spellberg B. Real-World Application of Oral Therapy for Infective Endocarditis: A Multicenter, Retrospective, Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Sep 11;77(5):672-679. doi: 10.1093/cid/ciad119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones de tejidos blandos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Lípidos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Naftacenos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Glucoconjugados
- Rifamycinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compuestos macrocíclicos
- Tetraciclinas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- De la ofloxacina
- Acetamidas
- Acetato
- Oxazolidinonas
- Oxazoles
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Sulfametoxazol
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Trimetoprema
- Cefaloridina
- Péptidos, cíclicos
- Lipopéptidos
- Carbapenems
- Tienamicinas
- Tazobáctam
- Ácido penicilánico
- Piperacilina
- Glucopéptidos
- Linezolida
- Moxifloxacino
- Tigeciclina
- Meropenem
- Ertapenem
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Cefepima
- Ceftarolina
- Cefpodoxima
- Vancomicina
- Daptomicina
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Doxiciclina
- Cefazolina
- Oxacilina
- Rifampicina
- Cefalexina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Combinación de fármacos trimetoprima y sulfametoxazol
- Levofloxacina
- Ciprofloxacina
- Ampicilina
- Penicilinas
- Ceftazidima
- Cefadroxilo
- delafloxacina
- sultamicilina
- Avibactam, combinación de drogas ceftazidima
- dalbavancina
- oritavancina
Otros números de identificación del estudio
- 2304754420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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