Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra oral kontra parenteral antimikrobiell terapi (COPAT)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University

Jämförelse av oral kontra parenteral antimikrobiell terapi (COPAT).

Detta är en pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie som initierats av utredaren, utformad för att visa likvärdig effektivitet med förbättrad säkerhet vid tidig övergång från intravenös (IV) antimikrobiell terapi till komplex poliklinisk oral antimikrobiell terapi (COpAT) över olika infektionssjukdomar (endovaskulära, skelett- och led-, hud- och mjukvävnad, lung-, gastrointestinala och genitourinära infektioner).

Alla patienter som remitteras till öppen parenteral antimikrobiell behandling (OPAT) kommer att utvärderas av forskargruppen med avseende på inklusions-/exklusionskriterier. Om de bedöms vara kvalificerade för inskrivning, kommer patienter att kontaktas av en studieutredare som kommer att presentera COPAT-prövningen. När väl informerat samtycke har erhållits kommer patienter att randomiseras 2:1 med hjälp av datorprogram till experimentgrupp respektive kontrollgrupp (standardvård): Experimentell: COpAT endast vid utskrivning från sjukhus; Kontroll: Konventionell OPAT, OPAT övergick till COpAT senare i öppenvård, eller långtidsverkande parenterala lipoglykopeptider. Båda grupperna kommer att följas av en ID-läkare i forskargruppen med personliga eller telemedicinska ID Clinic-standardbesök vid 2, 6 och 12 veckor efter sjukhusutskrivning. Vid den 6-veckors uppföljningen av ID-kliniken kommer patienter att bli ombedda att fylla i en patientnöjdhetsundersökning. Följande 2 primära resultat kommer att bedömas: bot efter 3 månader med hjälp av kliniska (infektionsupplösning) och laboratorieparametrar (förbättring av inflammatoriska markörer) och biverkningar relaterade till antimikrobiell terapi/vaskulär åtkomstkomplikation. Följande 3 sekundära resultat kommer att bedömas: övergripande återinläggning efter 3 månader, återinläggning relaterad till initial infektion eller antimikrobiell terapi/vaskulär åtkomstkomplikation efter 3 månader och patientnöjdhet efter 6 veckor. Den experimentella gruppen jämförs med standardvård i nuvarande klinisk praxis.

Eftersom detta är en pragmatisk klinisk prövning kommer patienter inte att genomgå ytterligare invasiva tester eller procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering (måste uppfylla alla följande):

  • engelsktalande
  • Patienten är inlagd på J.W. Ruby Memorial Hospital, United Hospital Center, Berkeley Medical Center, Wheeling Hospital eller Camden Clark Medical Center
  • Patienten har diagnostiserats med ≥1 av följande: endovaskulär, ben och led, hud och mjukvävnad, lung-, gastrointestinal eller genitourinary infektion
  • Patienten går över till 2-8 veckors IV antibakteriell behandling vid utskrivning från sjukhus
  • Patienten har kapacitet att delta i rutinmässig OPAT/COpAT-uppföljning (telefonincheckningar, laboratorieövervakning och uppföljning av personlig eller telemedicinsk ID-klinik)

Uteslutning (kanske inte uppfyller något av följande):

  • Patienten är inte lämplig för OPAT (aktiv injektionsläkemedelsanvändning, brist på infusionsresurser och/eller instabil öppenvårdsmiljö)
  • Patienten är inte lämplig för COpAT (kan inte ta emot PO-medicin eller avsaknad av ett effektivt PO-antimikrobiellt alternativ baserat på känslighetstestning)
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten är fånge, gravid och/eller förståndshandikappad
  • Patienten bedöms vara osäker för inskrivning efter det primära teamets bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (experimentell)
COpAT (oral antimikrobiell terapi) vid sjukhusutskrivning
Läkemedel: Amoxicillin, amoxicillin-klavulanat, cefadroxil, cefpodoxim, cefalexin, ciprofloxacin, delafloxacin, doxycyklin, levofloxacin, linezolid
COpAT (oral antimikrobiell terapi) vid sjukhusutskrivning
Andra namn:
  • metronidazol, moxifloxacin, rifampin, trimetoprim-sulfametoxazol
Aktiv komparator: Grupp 2 (kontroll)
Standardvård (IV antimikrobiell terapi) vid utskrivning från sjukhus
Läkemedel: Ampicillin, ampicillin-sulbaktam, cefazolin, cefepim, ceftarolin, ceftazidim, ceftazidim-avibactam, dalbavancin, daptomycin, ertapenem
Standardvård (IV antimikrobiell terapi) vid utskrivning från sjukhus
Andra namn:
  • meropenem, oritavancin, oxacillin, penicillin, piperacillin-tazobactam, tigecyklin, vankomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Botemedel/kontroll vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Antal patienter med botemedel/kontroll med hjälp av klinisk (upplösning av infektion - t.ex. sår läkt) och laboratorium (förbättring av inflammatoriska markörer - t.ex. CRP -normalisering) parametrar enligt bedömning av 2 ID -fakultet Blindade för att studera arm
3 månader efter utskrivning av sjukhus
Biverkningar relaterade till antimikrobiell terapi
Tidsram: Upp till 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Antal deltagare med biverkningar som kräver intervention relaterad till antimikrobiell terapi (t.ex. trombocytopeni)
Upp till 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Biverkningar relaterade till vaskulär tillgång
Tidsram: Upp till 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Antal deltagare med biverkningar som kräver intervention relaterade till komplikation av vaskulär åtkomst (t.ex. djup venös trombos)
Upp till 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Övergripande återtagande
Tidsram: Upp till 3 månader efter utskrivning av sjukhus
Antal deltagare som återlämnats av någon anledning upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Upp till 3 månader efter utskrivning av sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar "nöjda" eller "mycket nöjda" vid undersökning av patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning av sjukhus
Patienttillfredsställelse med hjälp av COPAT -studien Patienttillfredsställelseundersökning efter 6 veckor, vilket är ett kort frågeformulär (med den övergripande tillfredsställelsesfrågan som innehåller en Likert -skala 1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd) utformad för att bedöma den totala patienttillfredsställelsen. Den totala tillfredsställelsen totalt från deltagarna som svarar 4 = nöjda och 5 = mycket nöjda.
6 veckor efter utskrivning av sjukhus
Antal deltagare som svarade "ja" på undersökningsfrågan "Skulle du ha föredragit att vara i den andra studiarmen? (Ja eller nej)"
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning av sjukhus
Antalet deltagare som uttryckte en preferens för att vara i den andra studiearmen (dvs svarar "ja" på undersökningsfrågan "skulle du ha föredragit att vara i den andra studiearmen? Ja eller nej ").
6 veckor efter utskrivning av sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Joy J. Juskowich, MD, West Virginia University
  • Huvudutredare: Arif R. Sarwari, MD, MSc, MBA, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2304754420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera