评估次最大 CPET 在 PAH 治疗管理中的效用
2024年3月12日 更新者：Shape Medical Systems, Inc.
评估形状次最大心肺运动测试在肺动脉高压的检测、诊断和治疗管理中的效用。
肺动脉高压 (PH) 与呼吸困难和运动能力恶化、右心衰竭以及死亡率增加等不良后果相关。
此外，PH 疾病进展可能很快；对早期 PH 进行药物干预可以改善症状和功能能力，而延迟诊断和治疗 PH 可能会降低生存率。
研究概览
详细说明
肺动脉高压（PH）是一种毁灭性的疾病，其特征是进行性呼吸困难/运动不耐受、右心衰竭，并且具有很高的发病和早期死亡风险。
PH 疾病进展可能很快，任何对 PH 诊断和治疗的延误都可能降低生存率。
鉴于其临床和预后意义，早期准确诊断 PH 以便及时、最佳地建立临床护理至关重要。
虽然传统的最大/综合心肺运动测试 (CPET) 已在 PH 中得到验证，但其局限性阻碍了其在常规临床评估和监测中的适用性。
我们的初步数据表明，即使在次最大运动期间，PH 的特征性通气和肺部气体交换紊乱也会变得明显。
我们的全面概念验证研究（133 名患者）支持我们的假设，即标准化 3 分钟次最大运动测试 (Shape iCPET) 的肺气体交换反应与 PH 的标准超声心动图证据相结合（即
RVSP >50 mmHg，怀疑 RV 功能障碍）将 PH 检测的灵敏度提高了近 40%。
Shape iCPET 系统结构紧凑，并利用模式识别软件进行自动解释，使该系统非常适合广泛采用。
该 SBIR 提案的总体目标是将 Shape iCPET 明确确立为一种工具：1) 改进 PH 的早期检测； 2) 提供客观的、基于证据的 PH 治疗疗效衡量标准，可轻松用于学术和社区实践。
研究人员为此 SBIR 提案建立了一个由 10 个学术和社区 PH 中心组成的联盟。
具体目标 1 将评估次最大心肺运动测试作为识别肺动脉高压的补充工具的临床效用。
具体目标 2 将评估药物治疗引起的肺动脉高压严重程度和疾病状态的改善是否反映在对标准化次最大心肺运动测试的生理反应中。
研究人员推测，Shape iCPET 将被证明是传统临床指标的有效辅助手段，可跟踪肺血管功能随时间的变化以及对旨在缓解 PAH 的治疗的反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90502-2006
- Harbor-UCLA Medical Center
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接触：
- Tatiana Gomes
- 电话号码：310-222-3560
- 邮箱：tatiana.gomes@lundquist.org
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首席研究员：
- Ronald Oudiz, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206-2761
- National Jewish Health
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接触：
- Jami Henriksen
- 电话号码：303-398-1096
- 邮箱：henriksenj@NJhealth.org
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首席研究员：
- Marjorie P George, MD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
- Mayo Clinic
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接触：
- Taylor Galloway
- 电话号码：904-953-0543
- 邮箱：galloway.taylor@mayo.edu
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首席研究员：
- Brian Taylor, Phd
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312-1213
- Wellstar Health System
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接触：
- Brandon D Pickens
- 电话号码：470-793-4046
- 邮箱：brandon.pickens@wellstar.org
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首席研究员：
- Paul Guichard, DO
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Columbus、Georgia、美国、31904-7955
- Southeastern Cardiology
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接触：
- Tanya Milton
- 电话号码：706-243-4500
- 邮箱：hchampion@southeasterncardiology.com
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首席研究员：
- Hunter Champion, MD, Phd
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New York
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New York、New York、美国、10021-9800
- Weill Cornell Medicine
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首席研究员：
- Evelyn Horn, MD
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接触：
- Dolores T Reynolds
- 电话号码：646-962-5555
- 邮箱：dtr2001@med.cornell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
除非个别站点 SoC 强制要求，否则人群将是同意的法定成年人（最低年龄 21 岁，最高年龄没有限制）。
无运动测试禁忌症者将被招募。
怀疑PH。
描述
纳入标准：
- 因不明原因或呼吸困难恶化和/或疑似肺PH而转诊进行临床评估的成年人；
- 运动测试没有绝对禁忌症，例如不受控制的心律失常导致症状或血流动力学损害。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 能够并愿意进行次最大增量心肺运动测试（SHAPE iCPET）；
排除标准：
- 左心室功能障碍，PCWP 升高 > 15，平均 PAP < 25 mmHg
- 患者被诊断为 WHO II PVH 或与左心室功能障碍相关的毛细血管后PH，例如瓣膜疾病、CAD 或舒张功能障碍
- 患者诊断为 WHO III、IV 或 V PH
- 尽管进行液体复苏和升压治疗，平均动脉血压仍低于 70 mmHg。
- 静息缺氧（O2饱和度低于85%）
- 妊娠试验呈阳性。
- 患者病情不稳定，无法接受右心导管插入术
患者在进行气体交换监测的增量运动方面存在关节限制。 9.患者有以下任何一种情况，属于运动测试的禁忌症：
a) 晕厥 b) 活动性心内膜炎、心肌炎或心包炎 c) 有症状的严重主动脉瓣狭窄 d) 不受控制的心力衰竭 e) 急性肺栓塞或肺梗塞 f) 下肢血栓 g) 疑似夹层动脉瘤 h) 不受控制的哮喘 I) 肺水肿 j)呼吸衰竭 k 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非肺部疾病，例如梗塞、肾衰竭或甲状腺毒症 l) 无法配合方案指示的医疗损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺动脉高压患者
肺动脉高压 (PH) 与呼吸困难和运动能力恶化、右心衰竭以及死亡率增加等不良后果相关。
此外，PH 疾病进展可能很快；对早期 PH 进行药物干预可以改善症状和功能能力，而延迟诊断和治疗 PH 可能会降低生存率。
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次最大心肺运动测试设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明次最大心肺运动试验 (Shape CPET) 是静息超声心动图中检测肺动脉高压的有效补充工具。
大体时间：10-12个月
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识别形状 (CPET) 气体交换指标，单独或与超声心动图 (ECHO) 测量相结合，使用标准单变量和多变量分析工具测试与右心导管插入术 (RHC) 得出的诊断测定的相关性与曲线下 ECHO 面积的相关性 ( Shape CPET+ ECHO 与仅 Echo 筛查的受试者工作特征 (ROC) 曲线的 AUC）将用于检查将 Shape 与 ECHO 相结合是否可以改进仅 Echo 筛查工具。 识别模糊随机森林行走算法的变体。 这种方法将患者分为两组：训练组和测试组。 该算法创建独特变量组合的“叶子”，将训练集中的所有患者“装入”分类类别（肺动脉高压）。 将最能导致训练集中分类的组合例程应用于测试集，将其结果与参考标准进行比较。 |
10-12个月
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展示次最大 Shape 心肺运动测试 (Shape CPET) 指标和 6 分钟步行时间距离 (6MWTd) 的百分比变化
大体时间：3个月和6个月
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确定从基线到第一次治疗后（90 天）和第二次治疗后（180 天）的形状变量和 6 分钟步行时间距离 (6MWTd) 的百分比变化，将使用双向配对进行平均和统计比较“ t”检验，显着性水平设置为 p<.05。
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择非侵入性形状心肺运动试验 (CPET) 指标与侵入性血流动力学变量的相关性
大体时间：10-12个月
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Shape 心肺运动试验 (CPET) 变量与使用标准单变量和多变量分析工具得出的右心导管插入术 (RHC) 诊断测定的相关性与 Shape CPET 受试者工作特征 (ROC) 曲线的超声心动图曲线下面积 (AUC) 的相关性+ 超声心动图 (Echo) 与仅 Echo 筛查的比较将用于检查将 Shape 与超声心动图相结合是否可以改进仅 Echo 筛查工具
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10-12个月
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评估药物治疗引起的肺动脉高压严重程度和疾病状态变化的改善或敏感性
大体时间：3个月和6个月
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识别对 PAH 功能类别、6MWTd 和临床恶化时间 (TTCW) 的生理反应中 Shape CPET 变量值从基线到后续就诊的变化。
TTCW 或“临床恶化时间”基于 1) 功能电容 (FC) 的增加； 2) 6 分钟步行测试距离 (6MWTd) 减少 15% 3) 住院天数 4) 死亡天数。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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