Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení užitečnosti submaximálního CPET v léčbě PAH

12. března 2024 aktualizováno: Shape Medical Systems, Inc.

Posouzení užitečnosti tvarového submaximálního kardiopulmonálního cvičení při detekci, diagnostice a léčbě plicní arteriální hypertenze.

Plicní hypertenze (PH) je spojena se zhoršováním dušnosti a zátěžové kapacity, pravostranným srdečním selháním a nepříznivými následky včetně zvýšené mortality. Kromě toho může být progrese onemocnění PH rychlá; farmaceutická intervence v časném stadiu PH může zlepšit symptomy a funkční kapacitu a opožděná diagnostika a léčba PH pravděpodobně zkracuje přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je devastující onemocnění charakterizované progresivní dušností/nesnášenlivostí zátěže, pravostranným srdečním selháním a nese vysoké riziko morbidity a časné mortality. Progrese onemocnění PH může být rychlá a jakékoli zpoždění v diagnóze a léčbě PH pravděpodobně snižuje přežití. Vzhledem k jejímu klinickému a prognostickému významu má včasná a přesná diagnostika PH, která umožní rychlé a optimální zavedení klinické péče, zásadní význam. Zatímco tradiční maximální/komplexní kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bylo validováno v PH, má svá omezení, která brání jeho použitelnosti pro rutinní klinické hodnocení a monitorování. Naše předběžná data naznačují, že signifikantní ventilační poruchy a poruchy výměny plicních plynů PH se projeví i během submaximální zátěže. Naše komplexní studie proof-of-concept (133 pacientů) podporuje naši hypotézu, že přidání reakcí výměny plicních plynů na standardizovaný 3minutový submaximální zátěžový test (Shape iCPET) ke standardnímu echokardiografickému průkazu PH (tj. RVSP >50 mmHg, podezření na dysfunkci RV) zlepšuje citlivost pro detekci PH téměř o 40 %. Systém Shape iCPET je kompaktní a využívá software pro rozpoznávání vzorů, který automatizuje interpretaci, díky čemuž je systém ideální pro široké přijetí. Hlavním cílem tohoto návrhu SBIR je kategoricky zavést Shape iCPET jako nástroj, který: 1) zlepšuje včasnou detekci PH; a 2) poskytuje objektivní důkazy založené měření účinnosti terapie PH, které lze snadno použít v akademické a komunitní praxi. Řešitelé pro tento návrh SBIR založili konsorcium s 10 středisky akademických a komunitních PH center. Specifický cíl 1 zhodnotí klinickou užitečnost submaximálního kardiopulmonálního zátěžového testování jako doplňkového nástroje pro identifikaci plicní hypertenze. Specifický cíl 2 posoudí, zda se farmakoterapií indukovaná zlepšení závažnosti plicní hypertenze a stavu onemocnění odráží ve fyziologických odpovědích na standardizovaný submaximální kardiopulmonální zátěžový test. Výzkumníci předpokládají, že Shape iCPET se ukáže jako účinný doplněk k tradičním klinickým metrikám pro sledování změn funkce plicních cév v průběhu času a reakcí na terapii zaměřenou na zmírnění PAH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelstvo bude souhlasit se zákonnými dospělými osobami (minimální věk 21 let a bez omezení maximálního věku), pokud to nestanoví SoC jednotlivých stránek. bez kontraindikací k zátěžovému testování budou přijati. Podezření na PH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí odeslaní ke klinickému vyšetření kvůli nevysvětlitelné nebo zhoršující se dušnosti a/nebo podezření na PH;
  2. žádné absolutní kontraindikace pro zátěžové testy, jako jsou nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamické kompromisy.
  3. schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. schopný a ochotný provádět submaximální inkrementální kardiopulmonální zátěžový test (SHAPE iCPET);

Kritéria vyloučení:

  1. Dysfunkce LK se zvýšeným PCWP > 15 a průměrným PAP < 25 mmHg
  2. Pacient má diagnózu WHO II PVH nebo postkapilární PH spojenou s dysfunkcí LK, jako je onemocnění chlopní, CAD nebo diastolická dysfunkce
  3. Pacient má diagnózu WHO III, IV nebo V PH
  4. Střední arteriální krevní tlak nižší než 70 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci a presorické terapii.
  5. Klidová hypoxie (saturace O2 méně než 85 %)
  6. Pozitivní těhotenský test.
  7. Pacient není považován za stabilního, aby mohl podstoupit katetrizaci pravého srdce

  8. Pacient má společné omezení při provádění postupného cvičení s monitorováním výměny plynů 9. Pacient má některý z následujících stavů, které jsou kontraindikací pro zátěžové testování:

    a) synkopa b) aktivní endokarditida, myokarditida nebo perikarditida c) symptomatická těžká aortální stenóza d) nekontrolované srdeční selhání e) akutní plicní embolie nebo plicní infarkt f) trombóza dolních končetin g) podezření na disekující aneuryzma h) nekontrolované astma I) plicní embolie) respirační selhání k akutní mimoplicní porucha, která může ovlivnit výkon při zátěži nebo se cvičením zhoršit, jako je infarkt, selhání ledvin nebo tyreotoxikóza l) zdravotní postižení s neschopností spolupracovat s pokyny protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PAH
Plicní hypertenze (PH) je spojena se zhoršováním dušnosti a zátěžové kapacity, pravostranným srdečním selháním a nepříznivými následky včetně zvýšené mortality. Kromě toho může být progrese onemocnění PH rychlá; farmaceutická intervence v časném stadiu PH může zlepšit symptomy a funkční kapacitu a opožděná diagnostika a léčba PH pravděpodobně zkracuje přežití.
Přístroj: Tvar II CPET
Testovací zařízení pro submaximální kardiopulmonální zátěž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte, že submaximální kardiopulmonální zátěžové testování (Shape CPET) je účinným doplňkovým nástrojem v klidovém echokardiogramu pro detekci plicní hypertenze.
Časové okno: 10-12 měsíců

Identifikujte metriky výměny plynů Shape (CPET), samostatně a v kombinaci s echokardiografickými (ECHO) měřeními pro testování korelace s diagnostickými stanoveními odvozenými z pravostranné srdeční katetrizace (RHC) pomocí standardních jednorozměrných a vícerozměrných analytických nástrojů korelace s oblastí ECHO pod křivkou ( AUC) křivek provozního charakteru přijímače (ROC) u Shape CPET+ ECHO vs. křivky pouze u screeningu Echo budou použity ke zkoumání, zda kombinace Shape s ECHO může zlepšit screeningový nástroj pouze pro echo.

Identifikujte varianty algoritmu fuzzy náhodné procházky lesem. Při tomto přístupu jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: tréninková a testovací sada. Algoritmus vytváří „listy“ unikátních proměnných kombinací, které „sbalí“ všechny pacienty v tréninkové sadě do kategorií klasifikace (plicní arteriální hypertenze). Kombinační rutina, která nejlépe vede ke klasifikaci v trénovací sadě, je aplikována na testovací sadu, jejíž výsledky jsou porovnávány s referenčním standardem.
10-12 měsíců
Ukažte procentuální změnu v metrikách submaximálního Shape kardiopulmonálního cvičení (Shape CPET) a vzdálenosti 6 minut chůze (6MWTd)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Identifikujte procentuální změny v proměnných tvaru a vzdálenost 6 minut chůze (6MWTd) od výchozího stavu do prvního po ošetření (90 dní) a do druhého po ošetření (180 dní) budou zprůměrovány a statisticky porovnány pomocí dvoucestného, ​​párového " t" testy s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace vybraných neinvazivních tvarových kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET) k invazivním hemodynamickým proměnným
Časové okno: 10-12 měsíců
Korelace proměnných Shape kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) odvozená diagnostická stanovení pomocí standardních jednorozměrných a vícerozměrných analytických nástrojů korelace s echokardiogramovou plochou pod křivkou (AUC) křivek operačních charakteristik přijímače (ROC) Shape CPET + Echokardiograf (echo) vs. screening pouze echo bude použit ke zjištění, zda kombinace Shape s echokardiografií může zlepšit screeningový nástroj pouze pro echo
10-12 měsíců
Hodnocení farmakoterapie indukovaného zlepšení nebo citlivosti změn v závažnosti plicní hypertenze a stavu onemocnění
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Identifikujte změny hodnot proměnné Shape CPET ve fyziologických odpovědích na funkční třídu PAH, 6MWTd a době do klinického zhoršení (TTCW) od výchozího stavu k následným návštěvám. TTCW neboli „čas do klinického zhoršení“ je založen na 1) zvýšení funkční kapacity (FC); 2) 15% snížení testovací vzdálenosti 6 minut chůze (6MWTd) 3) hospitalizace ve dnech 4) úmrtí ve dnech.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shape Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Tvar II CPET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit