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Valutazione dell'utilità del CPET submassimale nella gestione del trattamento della PAH

12 marzo 2024 aggiornato da: Shape Medical Systems, Inc.

Valutazione dell'utilità del test da sforzo cardiopolmonare submassimale di forma nella rilevazione, diagnosi e gestione del trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

L'ipertensione polmonare (PH) è associata a peggioramento della dispnea e della capacità di esercizio, insufficienza cardiaca destra e esiti avversi tra cui un aumento della mortalità. Inoltre, la progressione della malattia IP può essere rapida; l'intervento farmaceutico nell'IP in fase iniziale può migliorare i sintomi e la capacità funzionale, e la diagnosi ritardata e il trattamento dell'IP probabilmente riducono la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (IP) è una malattia devastante caratterizzata da dispnea progressiva/intolleranza all'esercizio, insufficienza cardiaca destra e comporta un alto rischio di morbilità e mortalità precoce. La progressione dell'IP può essere rapida e qualsiasi ritardo nella diagnosi e nel trattamento dell'IP probabilmente riduce la sopravvivenza. Dato il suo significato clinico e prognostico, è di fondamentale importanza una diagnosi precoce e accurata di PH per consentire un'impostazione tempestiva e ottimale dell'assistenza clinica. Sebbene il tradizionale test da sforzo cardiopolmonare massimale/comprensivo (CPET) sia stato convalidato nella IP, presenta limitazioni che ne hanno ostacolato l'applicabilità alla valutazione e al monitoraggio clinici di routine. I nostri dati preliminari suggeriscono che i caratteristici squilibri ventilatori e polmonari dello scambio gassoso della IP diventano evidenti anche durante l'esercizio submassimale. Il nostro studio proof-of-concept completo (133 pazienti) supporta la nostra ipotesi che l'aggiunta delle risposte di scambio di gas polmonari a un test da sforzo submassimale standardizzato di 3 minuti (Shape iCPET) all'evidenza ecocardiografica standard di PH (es. RVSP >50 mmHg, sospetto di disfunzione RV) migliora la sensibilità per il rilevamento di IP di quasi il 40%. Il sistema Shape iCPET è compatto e utilizza un software di riconoscimento dei modelli che automatizza l'interpretazione, rendendo il sistema ideale per un'adozione diffusa. L'obiettivo generale di questa proposta SBIR è stabilire categoricamente l'iCPET Shape come uno strumento che: 1) migliora la diagnosi precoce di PH; e 2) fornisce una misura obiettiva basata sull'evidenza dell'efficacia della terapia IP che può essere facilmente utilizzata nelle pratiche accademiche e comunitarie. Gli investigatori hanno istituito un consorzio di 10 centri di centri PH accademici e comunitari per questa proposta SBIR. L'Obiettivo Specifico 1 valuterà l'utilità clinica del test da sforzo cardiopolmonare submassimale come strumento complementare per l'identificazione dell'ipertensione polmonare. L'obiettivo specifico 2 valuterà se i miglioramenti indotti dalla farmacoterapia nella gravità dell'ipertensione polmonare e nello stato della malattia si riflettono nelle risposte fisiologiche a un test da sforzo cardiopolmonare submassimale standardizzato. I ricercatori ipotizzano che Shape iCPET si dimostrerà un'efficace aggiunta alle metriche cliniche tradizionali per tenere traccia dei cambiamenti nella funzione vascolare polmonare nel tempo e delle risposte alla terapia volta ad alleviare la PAH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312-1213
        • WellStar Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione sarà costituita da adulti legali consenzienti (età minima 21 anni e nessun limite di età massima) a meno che non sia imposto dal SoC del singolo sito. senza controindicazioni al test da sforzo saranno assunti. Sospettato di PH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti sottoposti a valutazione clinica a causa di dispnea inspiegabile o in peggioramento e/o sospetta IP;
  2. nessuna controindicazione assoluta al test da sforzo, come aritmie cardiache non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica.
  3. in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  4. in grado e disposto a eseguire un test da sforzo cardiopolmonare incrementale submassimale (SHAPE iCPET);

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione ventricolare sinistra con PCWP elevato > 15 e PAP media < 25 mmHg
  2. Il paziente ha una diagnosi di PVH WHO II o PH post capillare associata a disfunzione ventricolare sinistra come malattia valvolare, CAD o disfunzione diastolica
  3. Il paziente ha una diagnosi di WHO III,IV o V PH
  4. Pressione arteriosa media inferiore a 70 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi e la pressoterapia.
  5. Ipossia a riposo (saturazione O2 inferiore all'85%)
  6. Test di gravidanza positivo.
  7. Il paziente non è considerato stabile per sottoporsi a cateterizzazione del cuore destro

  8. Il paziente ha limitazioni articolari nell'eseguire un esercizio incrementale con il monitoraggio degli scambi gassosi 9. Il paziente presenta una delle seguenti condizioni che rappresentano una controindicazione al test da sforzo:

    a) sincope b) endocardite, miocardite o pericardite attiva c) stenosi aortica grave sintomatica d) scompenso cardiaco non controllato e) embolia polmonare acuta o infarto polmonare f) trombosi degli arti inferiori g) sospetto aneurisma dissecante h) asma non controllato I) edema polmonare j) insufficienza respiratoria k disturbi non polmonari acuti che possono influenzare le prestazioni dell'esercizio o essere aggravati dall'esercizio come infarto, insufficienza renale o tireotossicosi l) compromissione medica con incapacità di collaborare con le istruzioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PAH
L'ipertensione polmonare (PH) è associata a peggioramento della dispnea e della capacità di esercizio, insufficienza cardiaca destra e esiti avversi tra cui un aumento della mortalità. Inoltre, la progressione della malattia IP può essere rapida; l'intervento farmaceutico nell'IP in fase iniziale può migliorare i sintomi e la capacità funzionale, e la diagnosi ritardata e il trattamento dell'IP probabilmente riducono la sopravvivenza.
Dispositivo: Forma II CPET
Attrezzatura per test da sforzo cardiopolmonare submassimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il test sottomassimale cardiopolmonare da sforzo (Shape CPET) è un efficace strumento complementare nell'ecocardiogramma a riposo per il rilevamento dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 10-12 mesi

Identificare le metriche di scambio gassoso Shape (CPET), da sole e in combinazione con misure ecocardiografiche (ECHO) per testare una correlazione con le determinazioni diagnostiche derivate dal cateterismo del cuore destro (RHC) utilizzando correlazioni di strumenti analitici standard uni e multivariati con l'area ECHO sotto la curva ( AUC) delle curve dei caratteri operativi del ricevitore (ROC) di Shape CPET+ ECHO rispetto a quelle dello screening solo Echo verranno utilizzate per esaminare se la combinazione di Shape con ECHO può migliorare lo strumento di screening solo Echo.

Identifica le varianti dell'algoritmo fuzzy random forest walk. Questo approccio, i pazienti sono divisi in due gruppi: un set di formazione e test. L'algoritmo crea "foglie" di combinazioni variabili univoche che "raccolgono" tutti i pazienti nel training set in categorie di classificazione (ipertensione arteriosa polmonare). Al testing set i cui risultati vengono confrontati con lo standard di riferimento viene applicata la routine combinatoria che meglio porta alla classificazione nel training set.
10-12 mesi
Dimostrare la variazione percentuale nelle metriche del test da sforzo Shape Cardiopulmonary submassimale (Shape CPET) e la distanza del tempo di camminata di 6 minuti (6MWTd)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Identificare le variazioni percentuali nelle variabili Shape e la distanza del tempo di percorrenza di 6 minuti (6MWTd) dal basale al primo post trattamento (90 giorni) e al secondo post trattamento (180 giorni) sarà calcolata in media e confrontata statisticamente utilizzando " bidirezionale, accoppiato " t" test con un livello di significatività fissato a p<.05.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione della metrica del test da sforzo cardiopolmonare di forma non invasiva selezionata (CPET) con le variabili emodinamiche invasive
Lasso di tempo: 10-12 mesi
Correlazione delle variabili del test da sforzo cardiopolmonare Shape (CPET) con determinazioni diagnostiche derivate dal cateterismo del cuore destro (RHC) utilizzando strumenti analitici standard uni e multivariati correlazioni con l'area sotto la curva (AUC) dell'ecocardiogramma delle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) di Shape CPET + Verrà utilizzato l'ecocardiografo (Echo) rispetto a quelli dello screening solo Echo per esaminare se la combinazione di Shape con l'ecocardiografia può migliorare lo strumento di screening solo Echo
10-12 mesi
Valutazione del miglioramento indotto dalla farmacoterapia o della sensibilità dei cambiamenti nella gravità dell'ipertensione polmonare e nello stato della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Identificare i cambiamenti dal basale alle visite successive nei valori della variabile Shape CPET nelle risposte fisiologiche a una classe funzionale PAH, 6MWTd e tempo al peggioramento clinico (TTCW). Il TTCW o il "tempo al peggioramento clinico" si basa su 1) un aumento della capacità funzionale (FC); 2) una diminuzione del 15% della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWTd) 3) ricovero in giorni 4) morte in giorni.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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