Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere nytten av submaksimal CPET i behandlingsbehandling av PAH

12. mars 2024 oppdatert av: Shape Medical Systems, Inc.

Vurdere nytten av form Submaksimal kardiopulmonal treningstesting ved påvisning, diagnose og behandlingsbehandling av pulmonal arteriell hypertensjon.

Pulmonal hypertensjon (PH) er assosiert med forverret pustevansker og treningskapasitet, høyre hjertesvikt og uønskede utfall inkludert økt dødelighet. Videre kan PH sykdomsprogresjon være rask; farmasøytisk intervensjon i tidlig stadium PH kan forbedre symptomer og funksjonell kapasitet, og forsinket diagnose og behandling av PH reduserer sannsynligvis overlevelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en ødeleggende sykdom karakterisert av progressiv dyspné/treningsintoleranse, høyre hjertesvikt, og medfører høy risiko for sykelighet og tidlig dødelighet. PH sykdomsprogresjon kan være rask, og enhver forsinkelse i diagnostisering og behandling av PH reduserer sannsynligvis overlevelsen. Gitt dens kliniske og prognostiske betydning, er tidlig og nøyaktig diagnose av PH for å tillate rask og optimal etablering av klinisk behandling av avgjørende betydning. Mens tradisjonell maksimal/omfattende kardiopulmonal treningstesting (CPET) har blitt validert i PH, har den begrensninger som har hindret dens anvendelighet til rutinemessig klinisk vurdering og overvåking. Våre foreløpige data tyder på at de karakteristiske ventilasjons- og pulmonale gassutvekslingsforstyrrelsene av PH blir tydelige under selv submaksimal trening. Vår omfattende proof-of-concept-studie (133 pasienter) støtter vår hypotese om at tillegg av lungegassutvekslingsresponser til en standardisert 3-minutters submaksimal treningstest (Shape iCPET) til standard ekkokardiografisk bevis på PH (dvs. RVSP >50 mmHg, mistanke om RV-dysfunksjon) forbedrer sensitiviteten for PH-deteksjon med nesten 40 %. Shape iCPET-systemet er kompakt og bruker programvare for mønstergjenkjenning som automatiserer tolkning, noe som gjør systemet ideelt egnet for utbredt bruk. Det overordnede målet med dette SBIR-forslaget er å kategorisk etablere Shape iCPET som et verktøy som: 1) forbedrer tidlig oppdagelse av PH; og 2) gir et objektivt evidensbasert mål på effekt av PH-terapi som lett kan brukes i akademiske og samfunnsmessige praksiser. Etterforskere har etablert et 10-senter konsortium av akademiske og samfunnsmessige PH-sentre for dette SBIR-forslaget. Spesifikt mål 1 vil vurdere den kliniske nytten av submaksimal kardiopulmonal treningstesting som et komplementært verktøy for identifisering av pulmonal hypertensjon. Spesifikt mål 2 vil vurdere om farmakoterapi-induserte forbedringer i pulmonal hypertensjons alvorlighetsgrad og sykdomsstatus gjenspeiles i de fysiologiske responsene på en standardisert submaksimal kardiopulmonal treningstest. Etterforskerne antar at Shape iCPET vil vise seg å være et effektivt tillegg til tradisjonelle kliniske beregninger for å spore endringer i lungevaskulær funksjon over tid og responser på terapi rettet mot å lindre PAH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil være samtykkende juridiske voksne (minimumsalder 21 og ingen grense for maksimal alder) med mindre det er pålagt av individuell nettsted SoC. uten kontraindikasjoner til treningstesting vil bli rekruttert. Mistenkt for PH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne henvist til klinisk vurdering på grunn av uforklarlig eller forverret dyspné og/eller mistenkt PH;
  2. ingen absolutte kontraindikasjoner for treningstesting, slik som ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering.
  3. i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  4. i stand til og villig til å utføre submaksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (SHAPE iCPET);

Ekskluderingskriterier:

  1. LV dysfunksjon med forhøyet PCWP > 15 og gjennomsnittlig PAP < 25 mmHg
  2. Pasienten har en diagnose av WHO II PVH eller postkapillær PH assosiert med LV dysfunksjon som klaffesykdom, CAD eller diastolisk dysfunksjon
  3. Pasienten har diagnosen WHO III, IV eller V PH
  4. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 70 mmHg til tross for væskegjenoppliving og pressorbehandling.
  5. Hvilehypoksi (O2-metning mindre enn 85 %)
  6. Positiv graviditetstest.
  7. Pasienten anses ikke som stabil for å gjennomgå kateterisering av høyre hjerte

  8. Pasienten har felles begrensninger for å utføre inkrementell trening med gassutvekslingsovervåking 9. Pasienten har noen av følgende tilstander som er en kontraindikasjon for treningstesting:

    a) Synkope b) aktiv endokarditt, myokarditt eller perikarditt c) symptomatisk alvorlig aortastenose d) ukontrollert HF e) akutt lungeemboli eller lungeinfarkt f) trombose i nedre ekstremiteter g) mistenkt dissekerende aneurisme h) ukontrollert astma j) lungeødem I) respirasjonssvikt k akutt ikke-lungelidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening som infarkt, nyresvikt eller tyreotoksikose l) medisinsk svekkelse med manglende evne til å samarbeide med protokollinstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PAH-pasienter
Pulmonal hypertensjon (PH) er assosiert med forverret pustevansker og treningskapasitet, høyre hjertesvikt og uønskede utfall inkludert økt dødelighet. Videre kan PH sykdomsprogresjon være rask; farmasøytisk intervensjon i tidlig stadium PH kan forbedre symptomer og funksjonell kapasitet, og forsinket diagnose og behandling av PH reduserer sannsynligvis overlevelse.
Enhet: Form II CPET
Submaksimalt kardiopulmonalt treningstestutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere submaksimal kardiopulmonal treningstesting (Shape CPET) er et effektivt komplementært verktøy i hvileekkokardiogrammet for påvisning av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 10-12 måneder

Identifiser Shape(CPET) gassutvekslingsmetrikker, alene og i kombinasjon med ekkokardiografiske (ECHO) målinger for å teste for en korrelasjon med høyre hjertekateterisering (RHC) avledede diagnostiske bestemmelser ved bruk av standard uni- og multivariate analytiske verktøy korrelasjoner med ECHO-området under kurven ( AUC) for mottakeroperasjonskarakter (ROC) kurver for Shape CPET+ ECHO vs de for ekko screening vil bli brukt for å undersøke om kombinasjon av Shape med ECHO kan forbedre screeningverktøyet for kun ekko.

Identifiser varianter av den uklare tilfeldige skogsturalgoritmen. Denne tilnærmingen er pasienter delt inn i to grupper: et trenings- og testsett. Algoritmen skaper "blader" av unike variable kombinasjoner som "poser" alle pasienter i treningssettet i kategorier av klassifisering (pulmonal arteriell hypertensjon). Den kombinatoriske rutinen som best fører til klassifiseringen i treningssettet, brukes på testsettet hvis resultater sammenlignes med referansestandarden.
10-12 måneder
Demonstrere prosentvis endring i submaksimal Shape Cardiopulmonary Exercise Testing (Shape CPET) beregninger og 6 minutters gangtidsdistanse (6MWTd)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Identifiser prosentendringene i Shape-variablene og 6-minutters gangtidsavstand (6MWTd) fra baseline til første postbehandling (90 dager) og til andre postbehandling (180 dager) vil bli beregnet gjennomsnitt og sammenlignet statistisk ved bruk av toveis, paret " t"-tester med et signifikansnivå satt til p<.05.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom utvalgt ikke-invasiv Shape Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) metrikk til invasive hemodynamiske variabler
Tidsramme: 10-12 måneder
Korrelasjon av Shape kardiopulmonal treningstest (CPET) variabler med høyre hjertekateterisering (RHC) avledet diagnostiske bestemmelser ved bruk av standard uni- og multivariate analytiske verktøy korrelasjoner med ekkokardiogramområdet under kurven (AUC) av mottakeroperasjonskarakteristikker (ROC) kurver for Shape CPET + Ekkokardiografi (Echo) vs de av Echo Only screening vil bli brukt for å undersøke om kombinasjon av Shape med ekkokardiografi kan forbedre Echo Only screening verktøyet
10-12 måneder
Vurdering av farmakoterapi-indusert forbedring eller følsomhet av endringer i alvorlighetsgrad og sykdomsstatus i pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Identifiser endringer fra baseline til påfølgende besøk i verdiene av Shape CPET-variabelen i de fysiologiske responsene til en PAH funksjonsklasse, 6MWTd og tid til klinisk forverring (TTCW). TTCW eller "tid til klinisk forverring" er basert på 1) en økning i funksjonell kapasitans (FC); 2) en 15 % reduksjon i 6-minutters gangtestdistanse (6MWTd) 3) sykehusinnleggelse på dager 4) død i dager.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP0422
  • R44HL162169 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere