PAH의 치료 관리에서 최대 이하 CPET의 유용성 평가
2024년 3월 12일 업데이트: Shape Medical Systems, Inc.
폐동맥고혈압의 발견, 진단 및 치료 관리에 있어 최대하 심폐운동 검사의 효용성 평가.
폐고혈압(PH)은 호흡곤란 및 운동 능력 악화, 우심부전, 사망률 증가를 포함한 불리한 결과와 관련이 있습니다.
더욱이 PH 질환의 진행은 빠를 수 있습니다. 초기 단계의 PH에 대한 약제학적 개입은 증상과 기능적 능력을 향상시킬 수 있으며, PH의 지연된 진단 및 치료는 생존을 감소시킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐고혈압(PH)은 진행성 호흡곤란/운동 과민증, 우심부전을 특징으로 하는 파괴적인 질병이며 이환율 및 조기 사망 위험이 높습니다.
PH 질병의 진행은 빠를 수 있으며 PH의 진단 및 치료가 지연되면 생존율이 감소할 가능성이 있습니다.
임상적 및 예후적 중요성을 감안할 때 PH를 조기에 정확하게 진단하여 신속하고 최적의 임상 치료를 확립하는 것이 매우 중요합니다.
전통적인 최대/종합 심폐 운동 검사(CPET)가 PH에서 검증되었지만 일상적인 임상 평가 및 모니터링에 대한 적용 가능성을 방해하는 한계가 있습니다.
우리의 예비 데이터는 PH의 시그니처 환기 및 폐 가스 교환 장애가 최대 이하 운동 중에도 명백해짐을 시사합니다.
우리의 포괄적인 개념 증명 연구(133명의 환자)는 표준화된 3분 준최대 운동 테스트(Shape iCPET)에 대한 폐 가스 교환 반응을 PH의 표준 심초음파 증거(즉,
RVSP >50 mmHg, RV 기능이상 의심) PH 감지 민감도가 거의 40% 향상됩니다.
Shape iCPET 시스템은 콤팩트하고 해석을 자동화하는 패턴 인식 소프트웨어를 활용하므로 시스템이 널리 채택되기에 이상적으로 적합합니다.
이 SBIR 제안의 가장 중요한 목표는 Shape iCPET를 다음과 같은 도구로 명확히 설정하는 것입니다. 1) PH의 조기 감지를 개선합니다. 2) 학술 및 지역 사회 관행에서 쉽게 사용할 수 있는 PH 치료 효능의 객관적인 증거 기반 척도를 제공합니다.
조사관은 이 SBIR 제안을 위해 10개 센터로 구성된 학술 및 커뮤니티 PH 센터 컨소시엄을 설립했습니다.
특정 목표 1은 폐고혈압을 식별하기 위한 보완 도구로서 준최대 심폐 운동 검사의 임상적 유용성을 평가할 것입니다.
특정 목표 2는 폐고혈압 중증도 및 질병 상태에서 약물요법으로 유도된 개선이 표준화된 준최대 심폐 운동 테스트에 대한 생리학적 반응에 반영되는지 여부를 평가합니다.
연구자들은 Shape iCPET이 시간 경과에 따른 폐혈관 기능의 변화와 PAH 완화를 목표로 하는 치료에 대한 반응을 추적하기 위한 전통적인 임상 측정법에 대한 효과적인 부속물이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502-2006
- Harbor-UCLA Medical Center
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연락하다:
- Tatiana Gomes
- 전화번호: 310-222-3560
- 이메일: tatiana.gomes@lundquist.org
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수석 연구원:
- Ronald Oudiz, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Health
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연락하다:
- Jami Henriksen
- 전화번호: 303-398-1096
- 이메일: henriksenj@NJhealth.org
-
수석 연구원:
- Marjorie P George, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Taylor Galloway
- 전화번호: 904-953-0543
- 이메일: galloway.taylor@mayo.edu
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수석 연구원:
- Brian Taylor, Phd
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312-1213
- Wellstar Health System
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연락하다:
- Brandon D Pickens
- 전화번호: 470-793-4046
- 이메일: brandon.pickens@wellstar.org
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수석 연구원:
- Paul Guichard, DO
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-7955
- Southeastern Cardiology
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연락하다:
- Tanya Milton
- 전화번호: 706-243-4500
- 이메일: hchampion@southeasterncardiology.com
-
수석 연구원:
- Hunter Champion, MD, Phd
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-9800
- Weill Cornell Medicine
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수석 연구원:
- Evelyn Horn, MD
-
연락하다:
- Dolores T Reynolds
- 전화번호: 646-962-5555
- 이메일: dtr2001@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인구는 개별 사이트 SoC에서 부과하지 않는 한 법적 성인(최소 21세 및 최대 연령 제한 없음)에 동의합니다.
운동 테스트에 대한 금기 사항이 없는 사람을 모집합니다.
PH로 의심됩니다.
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없거나 악화되는 호흡곤란 및/또는 의심되는 PH로 인해 임상 평가를 위해 의뢰된 성인;
- 증상이나 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 심장 부정맥과 같은 운동 검사에 대한 절대적인 금기 사항은 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 준최대 증분 심폐 운동 검사(SHAPE iCPET)를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 상승된 PCWP > 15 및 평균 PAP < 25 mmHg를 동반한 좌심실 기능 장애
- 환자는 판막 질환, CAD 또는 이완기 기능 장애와 같은 좌심실 기능 장애와 관련된 WHO II PVH 또는 사후 모세혈관 PH 진단을 받았습니다.
- 환자는 WHO III, IV 또는 V PH 진단을 받았습니다.
- 수액 소생술 및 압박 요법에도 불구하고 평균 동맥 혈압이 70mmHg 미만입니다.
- 안정시 저산소증(O2 포화도 85% 미만)
- 긍정적인 임신 테스트.
- 환자가 우심실 카테터 삽입을 받기에 안정적인 것으로 간주되지 않음
환자는 가스 교환 모니터링으로 증분 운동을 수행하는 데 관절 제한이 있습니다. 9. 환자는 운동 테스트에 금기인 다음 조건 중 하나가 있습니다.
a) 실신 b) 활동성 심내막염, 심근염 또는 심낭염 c) 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 d) 조절되지 않는 심부전 e) 급성 폐색전증 또는 폐경색증 f) 하지의 혈전증 g) 박리성 동맥류 의심 h) 조절되지 않는 천식 I) 폐부종 j) 호흡 부전 k 경색, 신부전 또는 갑상샘중독증과 같이 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비폐질환 l) 프로토콜 지침에 협조할 수 없는 의학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PAH 환자
폐고혈압(PH)은 호흡곤란 및 운동 능력 악화, 우심부전, 사망률 증가를 포함한 불리한 결과와 관련이 있습니다.
더욱이 PH 질환의 진행은 빠를 수 있습니다. 초기 단계의 PH에 대한 약제학적 개입은 증상과 기능적 능력을 향상시킬 수 있으며, PH의 지연된 진단 및 치료는 생존을 감소시킬 가능성이 있습니다.
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최대하 심폐운동 검사장비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Submaximal Cardiopulmonary 운동 테스트(Shape CPET) 시연은 폐고혈압을 감지하기 위한 휴식기 심초음파에서 효과적인 보완 도구입니다.
기간: 10-12개월
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Shape(CPET) 가스 교환 지표를 단독으로 식별하고 심장초음파(ECHO) 측정과 함께 표준 단변량 및 다변량 분석 도구를 사용하여 RHC(오른쪽 심장 카테터 삽입) 파생 진단 결정과 ECHO 곡선 아래 면적과의 상관 관계를 테스트합니다. Shape CPET+ ECHO의 ROC(Receiver Operating Character) 곡선과 Echo 단독 스크리닝의 ROC(Receiver Operating Character) 곡선의 AUC)를 사용하여 Shape와 ECHO를 결합하여 Echo 단독 스크리닝 도구를 개선할 수 있는지 조사합니다. Fuzzy Random Forest Walk 알고리즘의 변형을 식별합니다. 이 접근 방식에서 환자는 훈련 세트와 테스트 세트의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 알고리즘은 훈련 세트의 모든 환자를 분류 범주(폐동맥 고혈압)로 "배치"하는 고유한 변수 조합의 "잎"을 생성합니다. 훈련 세트에서 분류로 가장 잘 이어지는 조합 루틴은 결과가 참조 표준과 비교되는 테스트 세트에 적용됩니다. |
10-12개월
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최대 이하의 Shape 심폐 운동 테스트(Shape CPET) 메트릭 및 6분 도보 시간 거리(6MWTd)의 백분율 변화 입증
기간: 3개월 6개월
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형태 변수의 퍼센트 변화를 확인하고, 기준선으로부터 첫 번째 처리 후(90일) 및 두 번째 처리 후(180일)까지의 6분 도보 시간 거리(6MWTd)를 평균화하고 양방향 쌍을 사용하여 통계적으로 비교합니다. t"는 p<.05로 설정된 유의 수준으로 테스트합니다.
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 비침습적 모양 심폐 운동 검사(CPET) 메트릭과 침습적 혈역학 변수의 상관관계
기간: 10-12개월
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모양 심폐 운동 검사(CPET) 변수와 표준 단변량 및 다변량 분석 도구를 사용하여 RHC(오른쪽 심장 카테터 삽입)에서 파생된 진단 결정과의 상관 관계 모양 CPET의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 심초음파 영역(AUC)과의 상관 관계 + 심초음파(Echo) 대 Echo 전용 스크리닝은 Shape와 심초음파를 결합하여 Echo 전용 스크리닝 도구를 개선할 수 있는지 조사하는 데 사용됩니다.
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10-12개월
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폐고혈압 중증도 및 질환 상태의 약물요법 유발 호전 또는 변화 민감도 평가
기간: 3개월 6개월
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PAH 기능 등급, 6MWTd 및 임상적 악화까지의 시간(TTCW)에 대한 생리학적 반응에서 Shape CPET 변수 값의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 식별합니다.
TTCW 또는 "임상 악화까지의 시간"은 1) 기능 정전용량(FC)의 증가; 2) 6분 보행 테스트 거리(6MWTd) 15% 감소 3) 입원 일수 4) 사망 일수.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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