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Evaluación de la utilidad de la CPET submáxima en la gestión del tratamiento de la HAP

12 de marzo de 2024 actualizado por: Shape Medical Systems, Inc.

Evaluación de la utilidad de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar submáxima Shape en la detección, el diagnóstico y el manejo del tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

La hipertensión pulmonar (HP) se asocia con un empeoramiento de la disnea y la capacidad de ejercicio, insuficiencia cardíaca derecha y resultados adversos, incluido el aumento de la mortalidad. Además, la progresión de la enfermedad de HP puede ser rápida; la intervención farmacéutica en la etapa temprana de la HP puede mejorar los síntomas y la capacidad funcional, y el retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la HP probablemente reduce la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad devastadora caracterizada por disnea progresiva/intolerancia al ejercicio, insuficiencia cardíaca derecha y conlleva un alto riesgo de morbilidad y mortalidad temprana. La progresión de la enfermedad de HP puede ser rápida y cualquier retraso en el diagnóstico y tratamiento de HP probablemente reduce la supervivencia. Dada su importancia clínica y pronóstica, el diagnóstico temprano y preciso de HP para permitir el establecimiento rápido y óptimo de atención clínica es de vital importancia. Si bien la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) máxima/comprensiva tradicional ha sido validada en la HP, tiene limitaciones que han dificultado su aplicabilidad para la evaluación y el control clínicos de rutina. Nuestros datos preliminares sugieren que los trastornos ventilatorios y de intercambio de gases pulmonares característicos de la HP se hacen evidentes incluso durante el ejercicio submáximo. Nuestro completo estudio de prueba de concepto (133 pacientes) respalda nuestra hipótesis de que la adición de respuestas de intercambio de gases pulmonares a una prueba de ejercicio submáxima estandarizada de 3 minutos (Shape iCPET) a la evidencia ecocardiográfica estándar de HP (es decir, RVSP >50 mmHg, sospecha de disfunción del VD) mejora la sensibilidad para la detección de HP en casi un 40%. El sistema Shape iCPET es compacto y utiliza un software de reconocimiento de patrones que automatiza la interpretación, lo que hace que el sistema sea ideal para una adopción generalizada. El objetivo general de esta propuesta SBIR es establecer categóricamente el Shape iCPET como una herramienta que: 1) mejora la detección temprana de HP; y 2) proporciona una medida objetiva basada en la evidencia de la eficacia de la terapia de HP que se puede usar fácilmente en prácticas académicas y comunitarias. Los investigadores han establecido un consorcio de 10 centros de PH académicos y comunitarios para esta propuesta SBIR. El objetivo específico 1 evaluará la utilidad clínica de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar submáxima como herramienta complementaria para la identificación de la hipertensión pulmonar. El objetivo específico 2 evaluará si las mejoras inducidas por la farmacoterapia en la gravedad de la hipertensión pulmonar y el estado de la enfermedad se reflejan en las respuestas fisiológicas a una prueba de ejercicio cardiopulmonar submáxima estandarizada. Los investigadores plantean la hipótesis de que Shape iCPET demostrará ser un complemento eficaz de las métricas clínicas tradicionales para realizar un seguimiento de los cambios en la función vascular pulmonar a lo largo del tiempo y las respuestas a la terapia destinada a aliviar la PAH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-7955
        • Southeastern Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hunter Champion, MD, Phd
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población serán adultos legales que consientan (edad mínima de 21 años y sin límite en la edad máxima) a menos que lo imponga el SoC del sitio individual. sin contraindicaciones para la prueba de esfuerzo serán reclutados. Sospechoso de HP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos referidos para evaluación clínica debido a disnea inexplicable o que empeora y/o sospecha de HP;
  2. sin contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo, como arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico.
  3. capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  4. capaz y dispuesto a realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental submáxima (SHAPE iCPET);

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción del VI con PCWP elevada > 15 y PAP media < 25 mmHg
  2. El paciente tiene un diagnóstico de PVH de la OMS II o HP poscapilar asociado con disfunción del VI, como enfermedad de válvula, CAD o disfunción diastólica
  3. El paciente tiene un diagnóstico de HP III, IV o V de la OMS
  4. Presión arterial media inferior a 70 mmHg a pesar de la reanimación con líquidos y la terapia presora.
  5. Hipoxia en reposo (saturación de O2 inferior al 85%)
  6. Prueba de embarazo positiva.
  7. El paciente no se considera estable para someterse a un cateterismo cardíaco derecho

  8. El paciente tiene limitaciones articulares para realizar ejercicio incremental con monitoreo de intercambio de gases. 9. El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones que son una contraindicación para la prueba de ejercicio:

    a) Síncope b) Endocarditis activa, miocarditis o pericarditis c) Estenosis aórtica severa sintomática d) IC no controlada e) Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar f) Trombosis de extremidades inferiores g) Sospecha de aneurisma disecante h) Asma no controlada I) Edema pulmonar j) insuficiencia respiratoria k trastorno no pulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o ser agravado por el ejercicio, como infarto, insuficiencia renal o tirotoxicosis l) deterioro médico con incapacidad para cooperar con las instrucciones del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con HAP
La hipertensión pulmonar (HP) se asocia con un empeoramiento de la disnea y la capacidad de ejercicio, insuficiencia cardíaca derecha y resultados adversos, incluido el aumento de la mortalidad. Además, la progresión de la enfermedad de HP puede ser rápida; la intervención farmacéutica en la etapa temprana de la HP puede mejorar los síntomas y la capacidad funcional, y el retraso en el diagnóstico y el tratamiento de la HP probablemente reduce la supervivencia.
Dispositivo: Forma II CPET
Equipo de prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que la prueba de esfuerzo cardiopulmonar submáximo (Shape CPET) es una herramienta complementaria eficaz en el ecocardiograma de reposo para la detección de hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 10-12 meses

Identificar las métricas de intercambio de gases Shape (CPET), solas y en combinación con medidas ecocardiográficas (ECHO) para probar una correlación con las determinaciones de diagnóstico derivadas del cateterismo del corazón derecho (RHC) utilizando herramientas analíticas uni y multivariadas estándar correlaciones con el área bajo la curva de ECHO ( AUC) de las curvas de carácter operativo del receptor (ROC) de Shape CPET+ ECHO frente a las de la detección solo Echo se utilizarán para examinar si la combinación de Shape con ECHO puede mejorar la herramienta de detección solo Echo.

Identificar variantes del algoritmo de paseo forestal aleatorio difuso. Este enfoque, los pacientes se dividen en dos grupos: un conjunto de entrenamiento y prueba. El algoritmo crea "hojas" de combinaciones de variables únicas que "agrupan" a todos los pacientes en el conjunto de entrenamiento en categorías de clasificación (hipertensión arterial pulmonar). La rutina combinatoria que mejor conduce a la clasificación en el conjunto de entrenamiento se aplica al conjunto de prueba cuyos resultados se comparan con el estándar de referencia.
10-12 meses
Demostrar el cambio porcentual en las métricas de la prueba de ejercicio cardiopulmonar de forma submáxima (Shape CPET) y la distancia de tiempo de caminata de 6 minutos (6MWTd)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Identifique los cambios porcentuales en las variables de forma y la distancia de tiempo de caminata de 6 minutos (6MWTd) desde el inicio hasta el primer post tratamiento (90 días) y el segundo post tratamiento (180 días) se promediarán y compararán estadísticamente utilizando dos vías, emparejadas " Pruebas t" con un nivel de significancia fijado en p<.05.
3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de la métrica de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) Shape no invasiva seleccionada con las variables hemodinámicas invasivas
Periodo de tiempo: 10-12 meses
Correlación de las variables de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) de Shape con determinaciones diagnósticas derivadas del cateterismo cardíaco derecho (RHC) utilizando herramientas analíticas estándar univariadas y multivariadas correlaciones con el área bajo la curva (AUC) del ecocardiograma de las curvas de características operativas del receptor (ROC) de Shape CPET + Se usará el ecocardiógrafo (Echo) en comparación con los de detección solo de eco para examinar si la combinación de Shape con la ecocardiografía puede mejorar la herramienta de detección solo de eco
10-12 meses
Evaluación de la mejora inducida por la farmacoterapia o la sensibilidad de los cambios en la gravedad de la hipertensión pulmonar y el estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Identificar los cambios desde el inicio hasta las visitas posteriores en los valores de la variable Shape CPET en las respuestas fisiológicas a una clase funcional de PAH, 6MWTd y tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW). El TTCW o el "tiempo hasta el empeoramiento clínico" se basa en 1) un aumento en la capacitancia funcional (FC); 2) una disminución del 15 % en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWTd) 3) hospitalización en días 4) muerte en días.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shape Medical Systems, Inc.

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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