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Avaliando a utilidade do TCPE submáximo no manejo do tratamento da HAP

12 de março de 2024 atualizado por: Shape Medical Systems, Inc.

Avaliando a Utilidade do Teste de Exercício Cardiopulmonar Submáximo de Forma na Detecção, Diagnóstico e Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar.

A hipertensão pulmonar (HP) está associada ao agravamento da falta de ar e da capacidade de exercício, insuficiência cardíaca direita e resultados adversos, incluindo aumento da mortalidade. Além disso, a progressão da doença de HP pode ser rápida; a intervenção farmacêutica na fase inicial da HP pode melhorar os sintomas e a capacidade funcional, e o atraso no diagnóstico e tratamento da HP provavelmente reduz a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é uma doença devastadora caracterizada por dispneia progressiva/intolerância ao exercício, insuficiência cardíaca direita e acarreta alto risco de morbidade e mortalidade precoce. A progressão da doença de HP pode ser rápida, e qualquer atraso no diagnóstico e tratamento da HP provavelmente reduz a sobrevida. Dada a sua importância clínica e prognóstica, o diagnóstico precoce e preciso da HP para permitir o estabelecimento imediato e ideal de cuidados clínicos é de importância crítica. Embora o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) máximo/completo tradicional tenha sido validado na HP, ele tem limitações que dificultam sua aplicabilidade na avaliação e monitoramento clínico de rotina. Nossos dados preliminares sugerem que os distúrbios ventilatórios e de troca gasosa pulmonares característicos da HP tornam-se aparentes mesmo durante exercícios submáximos. Nosso abrangente estudo de prova de conceito (133 pacientes) apóia nossa hipótese de que a adição de respostas de troca gasosa pulmonar a um teste de exercício submáximo padronizado de 3 minutos (Shape iCPET) à evidência ecocardiográfica padrão de HP (ou seja, RVSP >50 mmHg, suspeita de disfunção do VD) melhora a sensibilidade para detecção de HP em quase 40%. O sistema Shape iCPET é compacto e utiliza software de reconhecimento de padrões que automatiza a interpretação, tornando o sistema ideal para adoção generalizada. O objetivo geral desta proposta de SBIR é estabelecer categoricamente o Shape iCPET como uma ferramenta que: 1) melhora a detecção precoce de HP; e 2) fornece uma medida objetiva baseada em evidências da eficácia da terapia de HP que pode ser facilmente usada em práticas acadêmicas e comunitárias. Os investigadores estabeleceram um consórcio de 10 centros de HP acadêmicos e comunitários para esta proposta de SBIR. O Objetivo Específico 1 avaliará a utilidade clínica do teste de exercício cardiopulmonar submáximo como ferramenta complementar para a identificação da hipertensão pulmonar. O objetivo específico 2 avaliará se as melhorias induzidas pela farmacoterapia na gravidade da hipertensão pulmonar e no estado da doença se refletem nas respostas fisiológicas a um teste de exercício cardiopulmonar submáximo padronizado. Os investigadores levantam a hipótese de que o Shape iCPET provará ser um complemento eficaz às métricas clínicas tradicionais para rastrear alterações na função vascular pulmonar ao longo do tempo e respostas à terapia destinada a aliviar a HAP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população será constituída por adultos legais consentidos (idade mínima de 21 anos e sem limite de idade máxima), a menos que seja imposto pelo SoC do site individual. sem contra-indicações para o teste de esforço serão recrutados. Suspeita de HP.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos encaminhados para avaliação clínica por dispnéia inexplicável ou piora e/ou suspeita de HP;
  2. sem contraindicações absolutas ao teste de esforço, como arritmias cardíacas não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico.
  3. capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  4. capaz e disposto a realizar teste de exercício cardiopulmonar incremental submáximo (SHAPE iCPET);

Critério de exclusão:

  1. Disfunção VE com PCWP elevado > 15 e PAP média < 25 mmHg
  2. O paciente tem um diagnóstico de HPV OMS II ou HP pós-capilar associada a disfunção VE, como doença valvular, DAC ou disfunção diastólica
  3. O paciente tem diagnóstico de OMS III, IV ou V PH
  4. Pressão arterial média inferior a 70 mmHg, apesar da ressuscitação com fluidos e terapia pressórica.
  5. Hipóxia em repouso (saturação de O2 inferior a 85%)
  6. Teste de gravidez positivo.
  7. O paciente não é considerado estável para se submeter a um cateterismo cardíaco direito

  8. O paciente tem limitações articulares para realizar exercícios incrementais com monitoramento de trocas gasosas 9. O paciente tem qualquer uma das seguintes condições que são uma contraindicação para o teste de esforço:

    a) Síncope b) endocardite, miocardite ou pericardite ativa c) estenose aórtica grave sintomática d) IC não controlada e) embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar f) trombose de membros inferiores g) suspeita de aneurisma dissecante h) asma não controlada I) edema pulmonar j) insuficiência respiratória k distúrbio não pulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício, como infarto, insuficiência renal ou tireotoxicose l) comprometimento médico com incapacidade de cooperar com as instruções do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HAP
A hipertensão pulmonar (HP) está associada ao agravamento da falta de ar e da capacidade de exercício, insuficiência cardíaca direita e resultados adversos, incluindo aumento da mortalidade. Além disso, a progressão da doença de HP pode ser rápida; a intervenção farmacêutica na fase inicial da HP pode melhorar os sintomas e a capacidade funcional, e o atraso no diagnóstico e tratamento da HP provavelmente reduz a sobrevida.
Dispositivo: Forma II CPET
Equipamento de teste de exercício cardiopulmonar submáximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o teste de exercício cardiopulmonar submáximo (Shape TCPE) é uma ferramenta complementar eficaz no ecocardiograma de repouso para detecção de Hipertensão Pulmonar.
Prazo: 10-12 meses

Identifique as métricas de troca gasosa da forma (CPET), isoladamente e em combinação com medidas ecocardiográficas (ECO) para testar uma correlação com as determinações diagnósticas derivadas do cateterismo cardíaco direito (RHC) usando correlações de ferramentas analíticas uni e multivariadas padrão com a área ECHO sob a curva ( AUC) das curvas de caracteres de operação do receptor (ROC) de Shape CPET+ ECHO versus aquelas de triagem somente de eco serão usadas para examinar se a combinação de Shape com ECHO pode melhorar a ferramenta de triagem somente de eco.

Identificar variantes do algoritmo fuzzy random forest walk. Nessa abordagem, os pacientes são divididos em dois grupos: um conjunto de treinamento e um conjunto de teste. O algoritmo cria "folhas" de combinações únicas de variáveis ​​que "empacotam" todos os pacientes do conjunto de treinamento em categorias de classificação (hipertensão arterial pulmonar). A rotina combinatória que melhor conduz à classificação no conjunto de treinamento é aplicada ao conjunto de teste cujos resultados são comparados ao padrão de referência.
10-12 meses
Demonstrar a alteração percentual nas métricas do teste de exercício cardiopulmonar de forma submáxima (Shape CPET) e a distância do tempo de caminhada de 6 minutos (6MWTd)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Identificar as mudanças percentuais nas variáveis ​​de forma e a distância do tempo de caminhada de 6 minutos (6MWTd) da linha de base ao primeiro pós-tratamento (90 dias) e ao segundo pós-tratamento (180 dias) será calculada a média e comparada estatisticamente usando duas vias, pareadas " Testes t" com um nível de significância definido em p<0,05.
3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação da métrica do teste de exercício cardiopulmonar de forma não invasiva (CPET) selecionada com variáveis ​​hemodinâmicas invasivas
Prazo: 10-12 meses
Correlação das variáveis ​​do teste de exercício cardiopulmonar de forma (CPET) com determinações diagnósticas derivadas do cateterismo cardíaco direito (RHC) usando correlações de ferramentas analíticas uni e multivariadas padrão com a área de ecocardiograma sob a curva (AUC) das curvas de características operacionais do receptor (ROC) de Shape CPET + Ecocardiograma (Eco) versus aqueles de triagem apenas com eco serão usados ​​para examinar se a combinação de forma com ecocardiografia pode melhorar a ferramenta de triagem apenas com eco
10-12 meses
Avaliação da melhora induzida pela farmacoterapia ou sensibilidade das mudanças na gravidade da hipertensão pulmonar e no estado da doença
Prazo: 3 meses e 6 meses
Identificar alterações desde o início até as visitas subsequentes nos valores da variável Shape TCPE nas respostas fisiológicas a uma classe funcional de HAP, 6MWTd e tempo para piora clínica (TTCW). O TTCW ou o "tempo para piora clínica" é baseado em 1) um aumento na capacitância funcional (FC); 2) uma diminuição de 15% na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWTd) 3) hospitalização em dias 4) morte em dias.
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shape Medical Systems, Inc.

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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