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Bewertung des Nutzens von submaximalem CPET im Behandlungsmanagement von PAH

12. März 2024 aktualisiert von: Shape Medical Systems, Inc.

Bewertung des Nutzens von Form-submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests bei der Erkennung, Diagnose und Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

Pulmonale Hypertonie (PH) ist mit einer Verschlechterung der Atemnot und der körperlichen Leistungsfähigkeit, Rechtsherzversagen und unerwünschten Folgen, einschließlich erhöhter Mortalität, verbunden. Darüber hinaus kann die PH-Erkrankung schnell fortschreiten; Eine medikamentöse Intervention bei PH im Frühstadium kann die Symptome und die Funktionsfähigkeit verbessern, und eine verzögerte Diagnose und Behandlung der PH verringert wahrscheinlich die Überlebensrate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine verheerende Krankheit, die durch fortschreitende Dyspnoe/Belastungsunverträglichkeit und Rechtsherzversagen gekennzeichnet ist und ein hohes Morbiditäts- und frühe Mortalitätsrisiko birgt. Das Fortschreiten der PH-Erkrankung kann schnell erfolgen, und jede Verzögerung bei der Diagnose und Behandlung von PH verringert wahrscheinlich die Überlebensrate. Aufgrund seiner klinischen und prognostischen Bedeutung ist eine frühzeitige und genaue Diagnose der PH von entscheidender Bedeutung, um eine schnelle und optimale Einrichtung einer klinischen Versorgung zu ermöglichen. Während der traditionelle maximale/umfassende kardiopulmonale Belastungstest (CPET) bei PH validiert wurde, weist er Einschränkungen auf, die seine Anwendbarkeit auf die routinemäßige klinische Beurteilung und Überwachung behindert haben. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die charakteristischen Störungen des ventilatorischen und pulmonalen Gasaustauschs der PH bereits bei submaximaler Belastung sichtbar werden. Unsere umfassende Proof-of-Concept-Studie (133 Patienten) stützt unsere Hypothese, dass die Hinzufügung pulmonaler Gasaustauschreaktionen auf einen standardisierten 3-minütigen submaximalen Belastungstest (Shape iCPET) zum standardmäßigen echokardiographischen Nachweis von PH (d. h. RVSP >50 mmHg, Verdacht auf RV-Dysfunktion) verbessert die Empfindlichkeit für die PH-Detektion um fast 40 %. Das Shape iCPET-System ist kompakt und nutzt Mustererkennungssoftware, die die Interpretation automatisiert, wodurch sich das System ideal für eine breite Anwendung eignet. Das übergeordnete Ziel dieses SBIR-Vorschlags besteht darin, das Shape iCPET kategorisch als ein Werkzeug zu etablieren, das: 1) die Früherkennung von PH verbessert; und 2) bietet ein objektives, evidenzbasiertes Maß für die Wirksamkeit der PH-Therapie, das problemlos in akademischen und gemeinschaftlichen Praxen verwendet werden kann. Für diesen SBIR-Vorschlag haben die Forscher ein 10-Zentren-Konsortium aus akademischen und kommunalen PH-Zentren gegründet. Spezifisches Ziel 1 wird den klinischen Nutzen von submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests als ergänzendes Instrument zur Identifizierung von pulmonaler Hypertonie bewerten. Spezifisches Ziel 2 wird beurteilen, ob durch Pharmakotherapie induzierte Verbesserungen des Schweregrads und des Krankheitsstatus der pulmonalen Hypertonie in den physiologischen Reaktionen auf einen standardisierten submaximalen kardiopulmonalen Belastungstest widergespiegelt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass sich das Shape iCPET als wirksame Ergänzung zu herkömmlichen klinischen Messwerten erweisen wird, um Veränderungen der Lungengefäßfunktion im Laufe der Zeit und Reaktionen auf eine Therapie zur Linderung von PAH zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Bevölkerung handelt es sich um einwilligende volljährige Erwachsene (Mindestalter 21 Jahre und keine Begrenzung des Höchstalters), es sei denn, dies wird durch die SoC einzelner Standorte vorgeschrieben. ohne Kontraindikationen für Belastungstests werden rekrutiert. Verdacht auf PH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die wegen ungeklärter oder sich verschlimmernder Dyspnoe und/oder vermuteter PH zur klinischen Untersuchung überwiesen werden;
  2. Es liegen keine absoluten Kontraindikationen für Belastungstests vor, wie z. B. unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die Symptome verursachen, oder hämodynamische Beeinträchtigungen.
  3. in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. fähig und willens, einen submaximalen inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest (SHAPE iCPET) durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  1. LV-Dysfunktion mit erhöhtem PCWP > 15 und mittlerem PAP < 25 mmHg
  2. Der Patient hat die Diagnose WHO II PVH oder postkapilläre PH im Zusammenhang mit einer LV-Dysfunktion wie Klappenerkrankung, CAD oder diastolischer Dysfunktion
  3. Der Patient hat die Diagnose WHO III, IV oder V PH
  4. Mittlerer arterieller Blutdruck unter 70 mmHg trotz Flüssigkeitsreanimation und Blutdrucktherapie.
  5. Ruhehypoxie (O2-Sättigung weniger als 85 %)
  6. Positiver Schwangerschaftstest.
  7. Der Patient gilt nicht als stabil für eine Rechtsherzkatheterisierung

  8. Der Patient hat Gelenkeinschränkungen bei der Durchführung schrittweiser Übungen mit Überwachung des Gasaustauschs. 9. Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Belastungstests darstellen:

    a) Synkope b) aktive Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis c) symptomatische schwere Aortenstenose d) unkontrollierte Herzinsuffizienz e) akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt f) Thrombose der unteren Extremitäten g) Verdacht auf Dissektionsaneurysma h) unkontrolliertes Asthma I) Lungenödem j) Atemversagen k Akute nicht-pulmonale Erkrankung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann, wie z. B. Infarkt, Nierenversagen oder Thyreotoxikose l) medizinische Beeinträchtigung mit Unfähigkeit, den Anweisungen des Protokolls Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAH-Patienten
Pulmonale Hypertonie (PH) ist mit einer Verschlechterung der Atemnot und der körperlichen Leistungsfähigkeit, Rechtsherzversagen und unerwünschten Folgen, einschließlich erhöhter Mortalität, verbunden. Darüber hinaus kann die PH-Erkrankung schnell fortschreiten; Eine medikamentöse Intervention bei PH im Frühstadium kann die Symptome und die Funktionsfähigkeit verbessern, und eine verzögerte Diagnose und Behandlung der PH verringert wahrscheinlich die Überlebensrate.
Gerät: Form II CPET
Testgerät für submaximale kardiopulmonale Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass der submaximale kardiopulmonale Belastungstest (Shape CPET) ein wirksames ergänzendes Instrument im Ruheechokardiogramm zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie ist.
Zeitfenster: 10-12 Monate

Identify Shape (CPET)-Gasaustauschmetriken, allein und in Kombination mit echokardiographischen (ECHO) Messungen, um eine Korrelation mit von der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) abgeleiteten diagnostischen Bestimmungen mithilfe standardmäßiger uni- und multivariater Analysetools zu testen, Korrelationen mit der ECHO-Fläche unter der Kurve ( AUC) der ROC-Kurven (Receiver Operating Character) von Shape CPET+ ECHO im Vergleich zu denen des Nur-Echo-Screenings werden verwendet, um zu untersuchen, ob die Kombination von Shape mit ECHO das Nur-Echo-Screening-Tool verbessern kann.

Identifizieren Sie Varianten des Fuzzy-Random-Forest-Walk-Algorithmus. Bei diesem Ansatz werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: ein Trainings- und ein Testset. Der Algorithmus erstellt „Blätter“ einzigartiger Variablenkombinationen, die alle Patienten im Trainingssatz in Klassifizierungskategorien (pulmonale arterielle Hypertonie) einteilen. Die kombinatorische Routine, die am besten zur Klassifizierung im Trainingssatz führt, wird auf den Testsatz angewendet, dessen Ergebnisse mit dem Referenzstandard verglichen werden.
10-12 Monate
Demonstrieren Sie die prozentuale Änderung der submaximalen Shape Cardiopulmonary Exercise Testing (Shape CPET)-Metriken und der 6-Minuten-Gehzeitdistanz (6MWTd).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Identifizieren Sie die prozentualen Änderungen der Formvariablen und der 6-Minuten-Gehzeitdistanz (6MWTd) vom Ausgangswert bis zur ersten Nachbehandlung (90 Tage) und bis zur zweiten Nachbehandlung (180 Tage). Sie werden gemittelt und statistisch unter Verwendung zweier gepaarter Methoden verglichen. t“-Tests mit einem Signifikanzniveau von p<.05.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation ausgewählter nicht-invasiver CPET-Metriken (Shape Cardiopulmonary Exercise Test) mit invasiven hämodynamischen Variablen
Zeitfenster: 10-12 Monate
Korrelation der Variablen des Shape-Herz-Lungen-Belastungstests (CPET) mit aus der Rechtsherzkatheterisierung (RHC) abgeleiteten diagnostischen Bestimmungen unter Verwendung standardmäßiger uni- und multivariater Analysewerkzeuge. Korrelationen mit der Echokardiogramm-Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven von Shape CPET + Echokardiograph (Echo) im Vergleich zu denen des Nur-Echo-Screenings wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Kombination von Shape mit Echokardiographie das Nur-Echo-Screening-Tool verbessern kann
10-12 Monate
Bewertung der durch Pharmakotherapie induzierten Verbesserung oder Empfindlichkeit von Veränderungen im Schweregrad und Krankheitsstatus der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Identifizieren Sie Änderungen der Werte der Shape-CPET-Variablen in den physiologischen Reaktionen auf eine PAH-Funktionsklasse, 6MWTd und Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW) vom Ausgangswert bis zu nachfolgenden Besuchen. Die TTCW oder die „Zeit bis zur klinischen Verschlechterung“ basiert auf 1) einem Anstieg der funktionellen Kapazität (FC); 2) eine 15-prozentige Verringerung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWTd) 3) Krankenhausaufenthalt in Tagen 4) Tod in Tagen.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP0422
  • R44HL162169 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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