Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Submaksimaalisen CPET:n hyödyn arviointi PAH:n hoidon hallinnassa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shape Medical Systems, Inc.

Shapen submaksimaalisen sydän- ja keuhkolihasharjoitustestauksen hyödyn arvioiminen keuhkovaltimon hypertension havaitsemisessa, diagnosoinnissa ja hoidon hallinnassa.

Keuhkoverenpainetauti (PH) liittyy pahenevaan hengenahdistukseen ja liikuntakykyyn, sydämen oikeanpuoleiseen vajaatoimintaan ja haittavaikutuksiin, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus. Lisäksi PH-taudin eteneminen voi olla nopeaa; varhaisen vaiheen PH:n lääkehoito voi parantaa oireita ja toimintakykyä, ja PH:n viivästynyt diagnoosi ja hoito todennäköisesti vähentää eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on tuhoisa sairaus, jolle on ominaista etenevä hengenahdistus/liikunta-intoleranssi, sydämen oikeanpuoleinen vajaatoiminta, ja johon liittyy suuri sairastuvuuden ja varhaisen kuolleisuuden riski. PH-taudin eteneminen voi olla nopeaa, ja mikä tahansa viivästys PH:n diagnosoinnissa ja hoidossa todennäköisesti vähentää eloonjäämistä. Kun otetaan huomioon sen kliininen ja prognostinen merkitys, PH:n varhainen ja tarkka diagnoosi, joka mahdollistaa kliinisen hoidon nopean ja optimaalisen perustamisen, on ratkaisevan tärkeää. Vaikka perinteinen maksimaalinen/kattava kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on validoitu PH:ssa, sillä on rajoituksia, jotka ovat estäneet sen sovellettavuuden rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin ja seurantaan. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että PH:n tunnusomaiset ventilaatio- ja keuhkokaasunvaihtohäiriöt tulevat ilmi jopa submaksimaalisen rasituksen aikana. Kattava proof-of-concept-tutkimuksemme (133 potilasta) tukee hypoteesiamme, jonka mukaan keuhkojen kaasunvaihtovasteiden lisääminen standardoituun 3 minuutin submaksimaaliseen rasitustestiin (Shape iCPET) normaaliin kaikukardiografiseen PH:n näyttöön (ts. RVSP >50 mmHg, epäily RV:n toimintahäiriöstä) parantaa PH:n havaitsemisen herkkyyttä lähes 40 %. Shape iCPET -järjestelmä on kompakti ja käyttää tulkinnan automatisoivia kuviontunnistusohjelmistoja, joten järjestelmä soveltuu ihanteellisesti laajamittaiseen käyttöön. Tämän SBIR-ehdotuksen yleisenä tavoitteena on vakiinnuttaa Shape iCPET kategorisesti työkaluksi, joka: 1) parantaa PH:n varhaista havaitsemista; ja 2) tarjoaa objektiivisen näyttöön perustuvan PH-hoidon tehokkuuden mittarin, jota voidaan helposti käyttää akateemisissa ja yhteisöllisissä käytännöissä. Tutkijat ovat perustaneet tätä SBIR-ehdotusta varten 10-keskuksen konsortion akateemisista ja paikallisista PH-keskuksista. Erityistavoitteessa 1 arvioidaan submaksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin kliinistä käyttökelpoisuutta täydentävänä työkaluna keuhkoverenpainetaudin tunnistamisessa. Erityistavoitteessa 2 arvioidaan, näkyvätkö farmakoterapian aiheuttamat parannukset keuhkoverenpainetaudin vaikeusasteessa ja sairauden tilassa standardoidun submaksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin fysiologisissa vasteissa. Tutkijat olettavat, että Shape iCPET tulee olemaan tehokas lisä perinteisiin kliinisiin mittareihin, jotta voidaan seurata keuhkojen verisuonten toiminnan muutoksia ajan mittaan ja vasteita PAH:n lievittämiseen tähtäävään hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Evelyn Horn, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö on suostuvainen laillinen täysi-ikäinen (vähimmäisikä 21 ja ei enimmäisikää), ellei yksittäisen sivuston SoC määrää. henkilöitä, joilla ei ole vasta-aiheita harjoitustesteihin, palkataan. Epäillään PH:ta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset, jotka on lähetetty kliiniseen arviointiin selittämättömän tai pahenevan hengenahdistuksen ja/tai epäillyn PH:n vuoksi;
  2. ei absoluuttisia vasta-aiheita rasitustesteille, kuten hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä.
  3. kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. kykenevä ja halukas suorittamaan submaksimaalisen inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (SHAPE iCPET);

Poissulkemiskriteerit:

  1. LV-toimintahäiriö, jossa PCWP on kohonnut > 15 ja keskimääräinen PAP < 25 mmHg
  2. Potilaalla on diagnoosi WHO II PVH tai post-kapillaarin PH, joka liittyy LV-toimintahäiriöön, kuten läppäsairaus, CAD tai diastolinen toimintahäiriö
  3. Potilaalla on diagnoosi WHO III, IV tai V PH
  4. Keskimääräinen valtimoverenpaine alle 70 mmHg nesteelvytyksestä ja painehoitohoidosta huolimatta.
  5. Lepohypoksia (O2-saturaatio alle 85 %)
  6. Positiivinen raskaustesti.
  7. Potilasta ei pidetä vakaana oikean sydämen katetrointia varten

  8. Potilaalla on nivelrajoituksia inkrementaalisen harjoituksen suorittamisessa kaasunvaihtovalvonnan kanssa. 9. Potilaalla on jokin seuraavista tiloista, jotka ovat vasta-aiheisia rasitustutkimukselle:

    a) Pyörtyminen b) aktiivinen endokardiitti , sydänlihastulehdus tai perikardiitti c) oireinen vakava aorttastenoosi d) hallitsematon HF e) akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti f) alaraajojen tromboosi g) epäilty dissektoiva aneurysma h) kontrolloimaton keuhkoahtauma I) j) keuhkoahtauma hengitysvajaus k akuutti ei-keuhkohäiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa rasitus, kuten infarkti, munuaisten vajaatoiminta tai tyrotoksikoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PAH-potilaat
Keuhkoverenpainetauti (PH) liittyy pahenevaan hengenahdistukseen ja liikuntakykyyn, sydämen oikeanpuoleiseen vajaatoimintaan ja haittavaikutuksiin, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus. Lisäksi PH-taudin eteneminen voi olla nopeaa; varhaisen vaiheen PH:n lääkehoito voi parantaa oireita ja toimintakykyä, ja PH:n viivästynyt diagnoosi ja hoito todennäköisesti vähentää eloonjäämistä.
Laite: Muoto II CPET
Submaksimaalinen kardiopulmonaalinen rasitustestilaitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita Submaksimaalista kardiopulmonaalista rasitustestiä (Shape CPET) on tehokas täydentävä työkalu lepokardiogrammissa keuhkoverenpainetaudin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta

Tunnista Shape (CPET) -kaasunvaihtomittarit yksinään ja yhdessä kaikukardiografisten (ECHO) toimenpiteiden kanssa korrelaation testaamiseksi oikean sydämen katetroinnista (RHC) johdettujen diagnostisten määritysten kanssa käyttämällä tavallisia yksi- ja monimuuttujia analyyttisiä työkaluja, korrelaatioita ECHO-käyrän alla olevan alueen kanssa ( Shape CPET+ ECHO:n vastaanottimen toimintaluonteen (ROC) käyrien AUC) vs. Echo only -seulonnan käyrien avulla tutkitaan, voiko Shapen ja ECHO:n yhdistäminen parantaa Echo only -seulontatyökalua.

Tunnista sumean satunnaisen metsäkävelyalgoritmin muunnelmat. Tämä lähestymistapa, potilaat jaetaan kahteen ryhmään: koulutus ja testisarja. Algoritmi luo "lehtiä" ainutlaatuisista muuttujayhdistelmistä, jotka "säkkivät" kaikki harjoitussarjassa olevat potilaat luokituskategorioihin (keuhkoverenpainetauti). Harjoittelusarjan luokitteluun parhaiten johtavaa kombinatorista rutiinia sovelletaan testaussarjaan, jonka tuloksia verrataan vertailustandardiin.
10-12 kuukautta
Osoita prosentuaalinen muutos submaksimaalisen Shape Cardiopulmonary -harjoitustestin (Shape CPET) mittareissa ja 6 minuutin kävelymatkassa (6MWTd)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tunnista Shape-muuttujien prosentuaaliset muutokset ja 6 minuutin kävelyn aikaetäisyys (6MWTd) lähtötasosta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen (90 päivää) ja toiseen hoidon jälkeiseen (180 päivää) lasketaan keskiarvo ja niitä verrataan tilastollisesti käyttämällä kaksisuuntaista, parillista " t" testaa merkitsevyystasolla p<.05.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valitun ei-invasiivisen Shape Cardiopulmonary -rasitustestin (CPET) metriikan korrelaatio invasiivisiin hemodynaamisiin muuttujiin
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta
Shape-kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) muuttujien korrelaatio oikean sydämen katetroinnista (RHC) johdettujen diagnostisten määritysten kanssa käyttämällä standardinmukaisia ​​yksi- ja monimuuttujia analyyttisiä työkaluja. Korrelaatiot sydämen kaikukuvan Shape CPET:n ROC-käyrän käyrän alla (AUC) + Echokardiografia (Echo) vs. Echo only -seulonta käytetään sen selvittämiseen, voiko Shapen yhdistäminen kaikukardiografiaan parantaa Echo only -seulontatyökalua
10-12 kuukautta
Lääkehoidon aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin vaikeusasteen ja sairauden tilan muutosten parantumisen tai herkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tunnista muutokset lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin Shape CPET -muuttujan arvojen fysiologisissa vasteissa PAH:n toiminnalliseen luokkaan, 6MWTd ja kliiniseen pahenemiseen kuluvaan aikaan (TTCW). TTCW eli "aika kliinisen pahenemiseen" perustuu 1) toiminnallisen kapasitanssin (FC) kasvuun; 2) 15 % pienempi 6 minuutin kävelytestimatka (6MWTd) 3) sairaalahoito päivinä 4) kuolema päivinä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shape Medical Systems, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Muoto II CPET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa