Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности субмаксимальной КПНТ в лечении ЛАГ

12 марта 2024 г. обновлено: Shape Medical Systems, Inc.

Оценка полезности теста с субмаксимальной сердечно-легочной нагрузкой в ​​выявлении, диагностике и лечении легочной артериальной гипертензии.

Легочная гипертензия (ЛГ) связана с ухудшением одышки и толерантности к физической нагрузке, правожелудочковой недостаточностью и неблагоприятными исходами, включая повышенную смертность. Более того, прогрессирование ЛГ может быть быстрым; Фармацевтическое вмешательство на ранней стадии ЛГ может улучшить симптомы и функциональные возможности, а отсроченная диагностика и лечение ЛГ, вероятно, снижают выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой разрушительное заболевание, характеризующееся прогрессирующей одышкой/непереносимостью физической нагрузки, правожелудочковой недостаточностью и сопряженное с высоким риском заболеваемости и ранней смертности. Прогрессирование ЛГ может быть быстрым, и любая задержка в диагностике и лечении ЛГ, вероятно, снижает выживаемость. Учитывая ее клиническое и прогностическое значение, ранняя и точная диагностика ЛГ, позволяющая быстро и оптимально установить клиническую помощь, имеет решающее значение. В то время как традиционное максимальное/комплексное сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET) было подтверждено при ЛГ, оно имеет ограничения, которые препятствуют его применению для рутинной клинической оценки и мониторинга. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что характерные нарушения вентиляции и легочного газообмена при ЛГ становятся очевидными даже при субмаксимальных нагрузках. Наше всестороннее экспериментальное исследование (133 пациента) подтверждает нашу гипотезу о том, что добавление реакции газообмена в легких на стандартизированный 3-минутный субмаксимальный нагрузочный тест (Shape iCPET) к стандартным эхокардиографическим признакам ЛГ (т. СДД >50 мм рт.ст., подозрение на дисфункцию ПЖ) повышает чувствительность выявления ЛГ почти на 40%. Система Shape iCPET компактна и использует программное обеспечение для распознавания образов, которое автоматизирует интерпретацию, что делает систему идеально подходящей для широкого применения. Главной целью этого предложения SBIR является категорическое определение Shape iCPET в качестве инструмента, который: 1) улучшает раннее выявление ЛГ; и 2) обеспечивает объективную, основанную на доказательствах меру эффективности терапии ЛГ, которую можно легко использовать в академической и общественной практике. Исследователи создали консорциум из 10 академических и общественных центров PH для этого предложения SBIR. Конкретная цель 1 будет оценивать клиническую полезность субмаксимального сердечно-легочного нагрузочного теста в качестве дополнительного инструмента для выявления легочной гипертензии. Конкретная цель 2 будет оценивать, отражаются ли улучшения тяжести легочной гипертензии и статуса заболевания, вызванные фармакотерапией, в физиологических ответах на стандартизированный субмаксимальный кардиопульмональный нагрузочный тест. Исследователи предполагают, что Shape iCPET окажется эффективным дополнением к традиционным клиническим показателям для отслеживания изменений функции легочных сосудов с течением времени и реакции на терапию, направленную на облегчение ЛАГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Jami Henriksen
          • Номер телефона: 303-398-1096
          • Электронная почта: henriksenj@NJhealth.org
        • Главный следователь:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312-1213
        • WellStar Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-7955
        • Southeastern Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hunter Champion, MD, Phd
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Evelyn Horn, MD
        • Контакт:
          • Dolores T Reynolds
          • Номер телефона: 646-962-5555
          • Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет состоять из законных совершеннолетних лиц (минимальный возраст 21 год и без ограничений по максимальному возрасту), если только это не предусмотрено SoC отдельного сайта. при отсутствии противопоказаний к нагрузочным пробам будут набраны. Подозрение на РН.

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые, направленные на клиническое обследование в связи с необъяснимой или усиливающейся одышкой и/или подозрением на ЛГ;
  2. отсутствие абсолютных противопоказаний к нагрузочным пробам, таких как неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики.
  3. в состоянии и желает предоставить письменное информированное согласие
  4. способен и желает выполнить субмаксимальный добавочный кардиопульмональный нагрузочный тест (SHAPE iCPET);

Критерий исключения:

  1. Дисфункция ЛЖ с повышенным ДЗЛК > 15 и средним ДАД < 25 мм рт.ст.
  2. Пациент имеет диагноз ВОЗ II PVH или посткапиллярную ЛГ, связанную с дисфункцией LV, такой как заболевание клапана, ИБС или диастолическая дисфункция
  3. Пациент имеет диагноз ВОЗ III, IV или V ЛГ
  4. Среднее артериальное давление менее 70 мм рт. ст., несмотря на инфузионную терапию и вазопрессорную терапию.
  5. Гипоксия покоя (насыщение O2 менее 85%)
  6. Положительный тест на беременность.
  7. Пациент не считается стабильным для проведения катетеризации правых отделов сердца.

  8. У пациента есть совместные ограничения на выполнение дополнительных упражнений с мониторингом газообмена 9. У пациента есть любое из следующих состояний, которые являются противопоказанием к нагрузочному тесту:

    а) обморок б) активный эндокардит, миокардит или перикардит в) симптоматический тяжелый аортальный стеноз г) неконтролируемая СН д) острая легочная эмболия или инфаркт легкого е) тромбоз нижних конечностей ж) подозрение на расслаивающую аневризму з) неконтролируемая астма I) отек легких к) дыхательная недостаточность k острое нелегочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке, такое как инфаркт, почечная недостаточность или тиреотоксикоз l) медицинские нарушения с неспособностью выполнять инструкции протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЛАГ
Легочная гипертензия (ЛГ) связана с ухудшением одышки и толерантности к физической нагрузке, правожелудочковой недостаточностью и неблагоприятными исходами, включая повышенную смертность. Более того, прогрессирование ЛГ может быть быстрым; Фармацевтическое вмешательство на ранней стадии ЛГ может улучшить симптомы и функциональные возможности, а отсроченная диагностика и лечение ЛГ, вероятно, снижают выживаемость.
Устройство: Форма II CPET
Оборудование для субмаксимальной кардиопульмональной физической нагрузки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что субмаксимальный кардиопульмональный нагрузочный тест (Shape CPET) является эффективным дополнительным инструментом в эхокардиограмме в покое для выявления легочной гипертензии.
Временное ограничение: 10-12 месяцев

Определите показатели газообмена Shape (CPET), отдельно и в сочетании с эхокардиографическими (ECHO) измерениями, чтобы проверить корреляцию с диагностическими определениями, полученными при катетеризации правых отделов сердца (RHC), с использованием стандартных одномерных и многомерных аналитических инструментов корреляции с ECHO площадь под кривой ( AUC) кривых рабочего характера приемника (ROC) кривых Shape CPET+ ECHO по сравнению с кривыми скрининга только Echo будут использоваться для проверки того, может ли сочетание Shape с ECHO улучшить инструмент скрининга только Echo.

Определите варианты алгоритма нечеткого случайного блуждания по лесу. При таком подходе пациенты делятся на две группы: обучающую и тестовую выборку. Алгоритм создает «листья» уникальных комбинаций переменных, которые «распределяют» всех пациентов в обучающем наборе по категориям классификации (легочная артериальная гипертензия). Комбинаторная процедура, которая лучше всего приводит к классификации в обучающем наборе, применяется к тестовому набору, результаты которого сравниваются с эталонным стандартом.
10-12 месяцев
Продемонстрируйте процентное изменение показателей субмаксимального сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (Shape CPET) и дистанции 6-минутной ходьбы (6MWTd).
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Определите процентные изменения переменных формы и расстояния 6-минутной ходьбы (6MWTd) от исходного уровня до первого лечения после лечения (90 дней) и до второго лечения после лечения (180 дней), которые будут усреднены и сравнены статистически с использованием двустороннего парного анализа. t" тесты с уровнем значимости, установленным на уровне p<0,05.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция выбранной метрики неинвазивного сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) с инвазивными гемодинамическими переменными
Временное ограничение: 10-12 месяцев
Корреляция переменных сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) Shape с диагностическими определениями, полученными при катетеризации правых отделов сердца (RHC) с использованием стандартных одно- и многомерных аналитических инструментов корреляции с площадью эхокардиограммы под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC) Shape CPET + Эхокардиография (Эхо) по сравнению со скринингом только Эхо будет использоваться для проверки того, может ли сочетание Shape с эхокардиографией улучшить инструмент скрининга только Эхо
10-12 месяцев
Оценка вызванного фармакотерапией улучшения или чувствительности изменений тяжести легочной гипертензии и статуса заболевания
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Определите изменения от исходного уровня до последующих визитов в значениях переменной Shape CPET в физиологических реакциях на функциональный класс ЛАГ, 6MWTd и время до клинического ухудшения (TTCW). TTCW или «время до клинического ухудшения» основано на 1) увеличении функциональной емкости (FC); 2) снижение дистанции теста 6-минутной ходьбы на 15 % (6MWTd) 3) госпитализация в сутках 4) смерть в сутках.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shape Medical Systems, Inc.

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Форма II CPET

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться