Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubmaximális CPET hasznosságának felmérése a PAH kezelésében

2024. március 12. frissítette: Shape Medical Systems, Inc.

A forma szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálatának hasznosságának felmérése a pulmonális artériás hipertónia kimutatásában, diagnosztizálásában és kezelésében.

A pulmonális hipertónia (PH) a légszomj és a fizikai teljesítőképesség romlásával, a jobb szívelégtelenséggel és a káros következményekkel jár, beleértve a megnövekedett mortalitást. Ezenkívül a PH-betegség gyors előrehaladása lehet; A korai stádiumú PH gyógyszeres beavatkozása javíthatja a tüneteket és a funkcionális kapacitást, a PH késleltetett diagnózisa és kezelése pedig valószínűleg csökkenti a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis hypertonia (PH) egy pusztító betegség, amelyet progresszív nehézlégzés/terhelési intolerancia, jobb szívelégtelenség jellemez, és magas a morbiditás és a korai mortalitás kockázata. A PH betegség progressziója gyors lehet, és a PH diagnózisának és kezelésének bármely késése valószínűleg csökkenti a túlélést. Tekintettel klinikai és prognosztikai jelentőségére, a PH korai és pontos diagnosztizálása, amely lehetővé teszi a klinikai ellátás gyors és optimális kialakítását, kritikus fontosságú. Míg a hagyományos maximális/átfogó kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) validálták a PH-ban, vannak korlátai, amelyek akadályozták a rutin klinikai értékelésben és monitorozásban való alkalmazhatóságát. Előzetes adataink arra utalnak, hogy a PH jellegzetes lélegeztetési és pulmonális gázcserezavarai még szubmaximális terhelés során is nyilvánvalóvá válnak. Átfogó proof-of-concept vizsgálatunk (133 beteg) alátámasztja azt a hipotézisünket, hogy a pulmonális gázcsere-reakciók hozzáadása egy standardizált 3 perces szubmaximális terhelési teszthez (Shape iCPET) a PH standard echokardiográfiás bizonyítékához (azaz. RVSP >50 Hgmm, RV diszfunkció gyanúja) közel 40%-kal javítja a PH kimutatás érzékenységét. A Shape iCPET rendszer kompakt, és mintafelismerő szoftvert használ, amely automatizálja az értelmezést, így a rendszer ideálisan alkalmas széles körű alkalmazásra. Ennek az SBIR-javaslatnak az átfogó célja, hogy a Shape iCPET-et olyan eszközként kategorikusan megalapozza, amely: 1) javítja a PH korai felismerését; és 2) objektív, bizonyítékokon alapuló mérőszámot nyújt a PH terápia hatékonyságára vonatkozóan, amely könnyen használható az akadémiai és közösségi gyakorlatban. A nyomozók 10 központból álló konzorciumot hoztak létre akadémiai és közösségi PH-központokból ehhez az SBIR-javaslathoz. Az 1. konkrét cél felméri a szubmaximális kardiopulmonális terheléses vizsgálat klinikai használhatóságát a pulmonális hipertónia azonosításának kiegészítő eszközeként. A 2. specifikus cél felméri, hogy a pulmonális hipertónia súlyosságának és betegségi állapotának farmakoterápia által kiváltott javulása tükröződik-e a standardizált szubmaximális kardiopulmonális terhelési tesztre adott fiziológiai válaszokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a Shape iCPET a hagyományos klinikai mérőszámok hatékony kiegészítőjének bizonyul majd a pulmonalis vaszkuláris funkció időbeli változásainak és a PAH enyhítését célzó terápiára adott válaszok nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság beleegyező, törvényes felnőttek (minimum 21 év, és nincs korlátozás a felső korhatárra), kivéve, ha azt az egyes helyszíni SoC előírja. akiknek nincs ellenjavallata a terheléses tesztelésnek, felveszünk. PH gyanúja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megmagyarázhatatlan vagy súlyosbodó nehézlégzés és/vagy PH gyanúja miatt klinikai vizsgálatra utalt felnőttek;
  2. nincs abszolút ellenjavallat a terheléses vizsgálatnak, mint például a kontrollálatlan szívritmuszavar, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz.
  3. képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. képes és hajlandó szubmaximális inkrementális kardiopulmonális terhelési tesztet (SHAPE iCPET) végezni;

Kizárási kritériumok:

  1. LV diszfunkció, emelkedett PCWP > 15 és átlagos PAP < 25 Hgmm
  2. A betegnél WHO II PVH-t vagy poszt-kapilláris PH-t diagnosztizáltak LV-működési zavarral, például billentyűbetegséggel, CAD-vel vagy diasztolés diszfunkcióval.
  3. A betegnél a WHO III, IV vagy V PH diagnózisa van
  4. Az átlagos artériás vérnyomás kevesebb, mint 70 Hgmm a folyadékos újraélesztés és a presszorterápia ellenére.
  5. Nyugalmi hipoxia (O2-telítettség kevesebb, mint 85%)
  6. Pozitív terhességi teszt.
  7. A beteg nem tekinthető stabilnak ahhoz, hogy átessen a jobb szív katéterezésén

  8. A páciens ízületi korlátai vannak a gázcsere-monitoring mellett végzett fokozatos gyakorlatok elvégzésében. 9. A páciensnek az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, amely ellenjavallatot jelent a terheléses vizsgálat elvégzésére:

    a) ájulás b) aktív endocarditis , myocarditis vagy pericarditis c) tünetekkel járó súlyos aorta szűkület d) kontrollálatlan szívelégtelenség e) akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus f) alsó végtag trombózisa g) feltételezett boncolási aneurizma h) kontrollálatlan tüdőasztma I) j) j) légzési elégtelenség k akut nem pulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyakorlati teljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést, például infarktus, veseelégtelenség vagy tirotoxikózis l) egészségügyi károsodás, amely képtelen együttműködni a protokoll utasításaival

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PAH betegek
A pulmonális hipertónia (PH) a légszomj és a fizikai teljesítőképesség romlásával, a jobb szívelégtelenséggel és a káros következményekkel jár, beleértve a megnövekedett mortalitást. Ezenkívül a PH-betegség gyors előrehaladása lehet; A korai stádiumú PH gyógyszeres beavatkozása javíthatja a tüneteket és a funkcionális kapacitást, a PH késleltetett diagnózisa és kezelése pedig valószínűleg csökkenti a túlélést.
Eszköz: Shape II CPET
Szubmaximális kardiopulmonális terheléses tesztberendezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubmaximális kardiopulmonális terhelési teszt (Shape CPET) egy hatékony kiegészítő eszköz a nyugalmi echokardiogramban a pulmonális hipertónia kimutatására.
Időkeret: 10-12 hónap

Azonosítsa a Shape (CPET) gázcsere mérőszámait önmagában és echokardiográfiás (ECHO) mérésekkel kombinálva, hogy tesztelje a korrelációt a jobb szív katéterezéséből (RHC) származó diagnosztikai meghatározásokkal, szabványos egy- és többváltozós analitikai eszközökkel, az ECHO görbe alatti területével ( A Shape CPET+ ECHO vevő működési karakterének (ROC) görbéinek AUC) és a csak Echo csak szűrés görbéivel megvizsgáljuk, hogy a Shape és az ECHO kombinálása javíthatja-e az Echo only screening eszközt.

Határozza meg a fuzzy véletlenszerű erdőjárás algoritmus változatait. Ez a megközelítés a betegeket két csoportra osztják: képzési és tesztkészletre. Az algoritmus egyedi változókombinációkból "leveleket" hoz létre, amelyek a képzésben részt vevő összes beteget besorolási kategóriákba (pulmonális artériás hipertónia) "zsákolják". Az a kombinatorikus rutin, amely a legjobban vezet a besoroláshoz a képzési készletben, arra a tesztelési halmazra vonatkozik, amelynek eredményeit a referenciastandardhoz hasonlítják.
10-12 hónap
Mutassa be a szubmaximális Shape Cardiopulmonalis terhelésteszt (Shape CPET) mutatóinak százalékos változását és a 6 perces gyaloglási távolságot (6MWTd)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Határozza meg a Shape változók százalékos változásait és a 6 perces sétaidő távolságát (6MWTd) az alapvonaltól a kezelés utáni első (90 nap) és a második kezelés utáni (180 nap) között átlagolják, és statisztikailag összehasonlítják kétirányú, párosított módszerrel. t" p<0,05 szignifikanciaszinttel tesztel.
3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott nem invazív Shape Cardiopulmonalis terhelési teszt (CPET) metrikájának korrelációja az invazív hemodinamikai változókkal
Időkeret: 10-12 hónap
A Shape kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) változóinak korrelációja a jobb szív katéterezéséből (RHC) származtatott diagnosztikai meghatározásokkal standard egy- és többváltozós analitikai eszközökkel, korrelációk az echokardiogramm görbe alatti területével (AUC) a Shape CPET vevő működési jellemzői (ROC) görbéivel + Az echokardiográfot (Echo) és az Echo only szűrést használják annak megvizsgálására, hogy a Shape és az echokardiográfiás kombinálása javíthatja-e az Echo only szűrőeszközt
10-12 hónap
A pulmonális hipertónia súlyosságában és a betegség státuszában bekövetkezett változások gyógyszerterápia által kiváltott javulásának vagy érzékenységének értékelése
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Határozza meg a Shape CPET változó értékeinek változásait a kiindulási értéktől a későbbi vizitekig a PAH funkcionális osztályra adott fiziológiai válaszokban, a 6MWTd-ben és a klinikai rosszabbodásig (TTCW) eltelt időben. A TTCW vagy a "klinikai rosszabbodásig eltelt idő" a következőkön alapul: 1) a funkcionális kapacitás (FC) növekedése; 2) 15%-os csökkenés a 6 perces séta teszttávolságában (6MWTd) 3) kórházi kezelés napokban 4) halálozás napokban.
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shape Medical Systems, Inc.

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel