Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het nut van submaximale CPET bij de behandeling van PAH

12 maart 2024 bijgewerkt door: Shape Medical Systems, Inc.

Beoordeling van het nut van vorm Submaximale cardiopulmonale inspanningstesten bij het detecteren, diagnosticeren en behandelen van pulmonale arteriële hypertensie.

Pulmonale hypertensie (PH) wordt in verband gebracht met verslechtering van kortademigheid en inspanningscapaciteit, rechterhartfalen en nadelige gevolgen, waaronder verhoogde mortaliteit. Bovendien kan de progressie van de PH-ziekte snel zijn; farmaceutische interventie in PH in een vroeg stadium kan de symptomen en functionele capaciteit verbeteren, en vertraagde diagnose en behandeling van PH vermindert waarschijnlijk de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) is een verwoestende ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve kortademigheid/inspanningsintolerantie, rechterhartfalen en een hoog risico op morbiditeit en vroege mortaliteit met zich meebrengt. PH-ziekteprogressie kan snel zijn en elke vertraging in de diagnose en behandeling van PH vermindert waarschijnlijk de overleving. Gezien de klinische en prognostische betekenis ervan, is een vroege en nauwkeurige diagnose van PH van cruciaal belang om een ​​snelle en optimale instelling van klinische zorg mogelijk te maken. Hoewel traditionele maximale/uitgebreide cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) gevalideerd zijn in PH, heeft het beperkingen die de toepasbaarheid ervan op routinematige klinische beoordeling en monitoring hebben belemmerd. Onze voorlopige gegevens suggereren dat de kenmerkende verstoringen van de ventilatoire en pulmonale gasuitwisseling van PH duidelijk worden, zelfs tijdens submaximale inspanning. Ons uitgebreide proof-of-concept-onderzoek (133 patiënten) ondersteunt onze hypothese dat de toevoeging van pulmonale gasuitwisselingsreacties op een gestandaardiseerde submaximale inspanningstest van 3 minuten (Shape iCPET) aan standaard echocardiografisch bewijs van PH (d.w.z. RVSP >50 mmHg, verdenking van RV disfunctie) verbetert de gevoeligheid voor PH detectie met bijna 40%. Het Shape iCPET-systeem is compact en maakt gebruik van patroonherkenningssoftware die de interpretatie automatiseert, waardoor het systeem bij uitstek geschikt is voor brede acceptatie. Het overkoepelende doel van dit SBIR-voorstel is om de Shape iCPET categorisch te vestigen als een hulpmiddel dat: 1) vroege detectie van PH verbetert; en 2) biedt een objectieve, op bewijs gebaseerde maatstaf voor de werkzaamheid van PH-therapie die gemakkelijk kan worden gebruikt in academische en gemeenschapspraktijken. Onderzoekers hebben voor dit SBIR-voorstel een consortium van 10 centra opgericht van academische en gemeenschaps-PH-centra. Specifiek doel 1 zal het klinische nut beoordelen van submaximale cardiopulmonale inspanningstesten als aanvullend instrument voor de identificatie van pulmonale hypertensie. Specifiek doel 2 zal beoordelen of door farmacotherapie geïnduceerde verbeteringen in de ernst van pulmonale hypertensie en de ziektestatus worden weerspiegeld in de fysiologische reacties op een gestandaardiseerde submaximale cardiopulmonale inspanningstest. De onderzoekers veronderstellen dat de Shape iCPET een doeltreffende aanvulling zal blijken te zijn op traditionele klinische metrieken om veranderingen in de longvasculaire functie in de loop van de tijd en reacties op therapie gericht op het verlichten van PAH te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bevolking zal instemmende legale volwassenen zijn (minimumleeftijd 21 en geen limiet op maximumleeftijd), tenzij opgelegd door de individuele SoC van de site. zonder contra-indicaties om tests uit te oefenen, worden aangeworven. Verdacht van PH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen verwezen voor klinische beoordeling vanwege onverklaarbare of verergerende dyspnoe en/of vermoedelijke PH;
  2. geen absolute contra-indicaties om tests uit te voeren, zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen veroorzaken of hemodynamische problemen.
  3. in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. in staat en bereid om submaximale incrementele cardiopulmonale inspanningstest (SHAPE iCPET) uit te voeren;

Uitsluitingscriteria:

  1. LV disfunctie met verhoogde PCWP > 15 en gemiddelde PAP < 25 mmHg
  2. Patiënt heeft een diagnose van WHO II PVH of post capillaire PH geassocieerd met LV disfunctie zoals klepziekte, CAD of diastolische disfunctie
  3. Patiënt heeft een diagnose van WHO III, IV of V PH
  4. Gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 70 mmHg ondanks vloeistofreanimatie en pressortherapie.
  5. Hypoxie in rust (O2-verzadiging minder dan 85%)
  6. Positieve zwangerschapstest.
  7. Patiënt wordt niet stabiel geacht om een ​​rechterhartkatheterisatie te ondergaan

  8. Patiënt heeft gewrichtsbeperkingen voor het uitvoeren van incrementele oefeningen met monitoring van de gasuitwisseling. 9. Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor inspanningstesten:

    a) Syncope b) actieve endocarditis, myocarditis of pericarditis c) symptomatische ernstige aortastenose d) ongecontroleerde HF e) acute longembolie of longinfarct f) trombose van de onderste ledematen g) vermoedelijk dissectie-aneurysma h) ongecontroleerde astma I) longoedeem j) respiratoire insufficiëntie k acute niet-pulmonale aandoening die de inspanningsprestatie kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning zoals een infarct, nierfalen of thyreotoxicose l) medische stoornis met onvermogen om mee te werken aan protocolinstructies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PAH-patiënten
Pulmonale hypertensie (PH) wordt in verband gebracht met verslechtering van kortademigheid en inspanningscapaciteit, rechterhartfalen en nadelige gevolgen, waaronder verhoogde mortaliteit. Bovendien kan de progressie van de PH-ziekte snel zijn; farmaceutische interventie in PH in een vroeg stadium kan de symptomen en functionele capaciteit verbeteren, en vertraagde diagnose en behandeling van PH vermindert waarschijnlijk de overleving.
Apparaat: Vorm II CPET
Submaximale cardiopulmonale inspanningstestapparatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer dat de submaximale cardiopulmonale inspanningstest (Shape CPET) een effectief complementair hulpmiddel is in het rust-echocardiogram voor de detectie van pulmonale hypertensie.
Tijdsspanne: 10-12 maanden

Identificeer Shape (CPET) gasuitwisselingsstatistieken, alleen en in combinatie met echocardiografische (ECHO) metingen om te testen op een correlatie met Rechterhartkatheterisatie (RHC) afgeleide diagnostische bepalingen met behulp van standaard uni- en multivariate analytische hulpmiddelen correlaties met ECHO gebied onder de curve ( AUC) van receiver operating character (ROC)-curven van Shape CPET+ ECHO versus die van Echo only screening zullen worden gebruikt om te onderzoeken of het combineren van Shape met ECHO de screeningtool voor Echo only kan verbeteren.

Identificeer varianten van het fuzzy random forest walk-algoritme. Bij deze aanpak worden patiënten opgedeeld in twee groepen: een trainings- en testset. Het algoritme creëert "bladeren" van unieke variabelecombinaties die alle patiënten in de trainingsset "inpakken" in classificatiecategorieën (pulmonale arteriële hypertensie). De combinatorische routine die het beste leidt tot de classificatie in de trainingsset wordt toegepast op de testset waarvan de resultaten worden vergeleken met de referentiestandaard.
10-12 maanden
Demonstreer de procentuele verandering in submaximale Shape Cardiopulmonary Exercise Test (Shape CPET)-statistieken en de 6 minuten loopafstand (6MWTd)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Identificeer de procentuele veranderingen in de Shape-variabelen en de 6-minuten wandelafstand (6MWTd) vanaf de basislijn tot de eerste postbehandeling (90 dagen) en de tweede postbehandeling (180 dagen) wordt gemiddeld en statistisch vergeleken met behulp van tweerichtings-, gepaarde " t"-testen met een significantieniveau van p<.05.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van geselecteerde niet-invasieve vorm Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) metriek tot invasieve hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: 10-12 maanden
Correlatie van de Shape cardiopulmonale inspanningstest (CPET)-variabelen met rechterhartkatheterisatie (RHC) afgeleide diagnostische bepalingen met behulp van standaard uni- en multivariate analytische tools correlaties met echocardiogramgebied onder de curve (AUC) van receiver operating-karakteristieken (ROC)-curven van Shape CPET + Echocardiograaf (echo) versus die van screening met alleen echo zullen worden gebruikt om te onderzoeken of het combineren van Shape met echocardiografie de screeningtool voor alleen echo kan verbeteren
10-12 maanden
Beoordeling van door farmacotherapie geïnduceerde verbetering of gevoeligheid van veranderingen in de ernst van pulmonale hypertensie en de ziektestatus
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Identificeer veranderingen vanaf baseline tot volgende bezoeken in waarden van Shape CPET-variabele in de fysiologische reacties op een PAH-functionele klasse, 6MWTd en tijd tot klinische verslechtering (TTCW). De TTCW of de "tijd tot klinische verslechtering" is gebaseerd op 1) een toename van de functionele capaciteit (FC); 2) 15% afname van de 6 minuten looptestafstand (6MWTd) 3) ziekenhuisopname in dagen 4) overlijden in dagen.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren