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PAH の治療管理における最大下 CPET の有用性の評価

2024年3月12日 更新者：Shape Medical Systems, Inc.

肺動脈性肺高血圧症の検出、診断、治療管理における最大下心肺運動負荷試験の有用性を評価する。

肺高血圧症（PH）は、息切れや運動能力の悪化、右心不全、死亡率の増加などの有害転帰と関連しています。 さらに、PH 疾患の進行は急速である可能性があります。初期段階のPHに対する医薬品介入は症状と機能的能力を改善する可能性があり、PHの診断と治療が遅れると生存率が低下する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肺高血圧症（PH）は、進行性の呼吸困難/運動不耐症、右心不全を特徴とする重篤な疾患であり、罹患率と早期死亡の高いリスクを伴います。 PH 疾患の進行は急速である可能性があり、PH の診断と治療が遅れると生存率が低下する可能性があります。 臨床的および予後の重要性を考慮すると、PH を早期かつ正確に診断して、臨床ケアを迅速かつ最適に確立できるようにすることが非常に重要です。 従来の最大/包括的心肺運動検査 (CPET) は PH で検証されていますが、日常的な臨床評価やモニタリングへの適用を妨げる限界があります。 我々の予備データは、PH の特徴的な換気および肺のガス交換障害が最大値以下の運動中にさえ明らかになることを示唆しています。 私たちの包括的な概念実証研究（患者 133 人）は、標準化された 3 分間の最大下運動テスト（Shape iCPET）に対する肺ガス交換反応を、PH の標準的な心エコー検査による証拠（すなわち、 RVSP >50 mmHg、RV 機能不全の疑い) は、PH 検出の感度をほぼ 40% 向上させます。 Shape iCPET システムはコンパクトで、解釈を自動化するパターン認識ソフトウェアを利用しているため、このシステムは広く普及するのに理想的です。 この SBIR 提案の最も重要な目的は、Shape iCPET を以下のツールとして明確に確立することです。1) PH の早期発見を改善します。 2) 学術や地域社会の実践で簡単に使用できる、PH 療法の有効性に関する客観的な証拠に基づく尺度を提供します。 研究者らは、この SBIR 提案のために、学術および地域の PH センターからなる 10 センターのコンソーシアムを設立しました。 具体的な目的 1 では、肺高血圧症を特定するための補完ツールとしての最大下心肺運動検査の臨床的有用性を評価します。 具体的な目的 2 では、薬物療法による肺高血圧症の重症度および疾患状態の改善が、標準化された最大下心肺運動試験に対する生理学的反応に反映されているかどうかを評価します。 研究者らは、Shape iCPET が、経時的な肺血管機能の変化や PAH の軽減を目的とした治療への反応を追跡するための従来の臨床指標の効果的な補助手段となるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206-2761
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312-1213
        • Wellstar Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-7955
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Evelyn Horn, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

個々のサイト SoC によって強制されない限り、人口は同意した法的成人 (最低年齢 21 歳、最高年齢に制限なし) となります。 運動に対する禁忌のない検査が募集されます。 PHの疑いあり。

説明

包含基準:

  1. 原因不明の呼吸困難または悪化した呼吸困難および/またはPHの疑いのため、臨床評価のために紹介された成人。
  2. 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈など、運動検査に対する絶対的な禁忌はありません。
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  4. 最大下増分心肺運動量テスト (SHAPE iCPET) を実行する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. PCWP > 15の上昇および平均PAP < 25 mmHgを伴うLV機能不全
  2. 患者は弁膜症、CAD、または拡張機能不全などのLV機能不全に関連するWHO II PVHまたは毛細血管後PHの診断を受けている
  3. 患者はWHO III、IV、またはV PHの診断を受けています
  4. 輸液蘇生および昇圧療法にもかかわらず、平均動脈血圧が70 mmHg未満。
  5. 安静時低酸素症（O2飽和度が85%未満）
  6. 妊娠検査薬が陽性。
  7. 患者は右心カテーテル検査を受けるには安定していないとみなされる

  8. 患者は、ガス交換モニタリングを使用して増分運動を行うのに関節制限がある。 9. 患者は、運動検査の禁忌である以下のいずれかの症状を抱えている。

    a) 失神 b) 活動性心内膜炎、心筋炎または心膜炎 c) 症候性の重度大動脈狭窄 d) コントロール不良の心不全 e) 急性肺塞栓症または肺梗塞 f) 下肢の血栓症 g) 解離性動脈瘤の疑い h) コントロール不良の喘息 I) 肺水腫 j)呼吸不全 k 梗塞、腎不全、甲状腺中毒症など、運動能力に影響を及ぼしたり、運動により悪化する可能性がある急性の非肺疾患 l) プロトコールの指示に協力できない医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAH患者
肺高血圧症（PH）は、息切れや運動能力の悪化、右心不全、死亡率の増加などの有害転帰と関連しています。 さらに、PH 疾患の進行は急速である可能性があります。初期段階のPHに対する医薬品介入は症状と機能的能力を改善する可能性があり、PHの診断と治療が遅れると生存率が低下する可能性があります。
デバイス：形状 II CPET
最大下心肺運動試験装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大下心肺運動検査 (Shape CPET) が肺高血圧症の検出のための安静時心エコー図における効果的な補完ツールであることを実証します。
時間枠：10～12ヶ月

標準的な一変量および多変量解析ツールを使用して、右心カテーテル法 (RHC) 由来の診断判定との相関関係をテストするために、単独および心エコー検査 (ECHO) 測定と組み合わせて、シェイプ (CPET) ガス交換メトリクスを特定します。 ECHO 曲線下面積との相関 ( Shape CPET+ ECHO の受信者動作特性 (ROC) 曲線の AUC) と Echo のみのスクリーニングの AUC) を使用して、Shape と ECHO を組み合わせることで Echo のみのスクリーニング ツールを改善できるかどうかを調べます。

ファジー ランダム フォレスト ウォーク アルゴリズムのバリアントを特定します。 このアプローチでは、患者はトレーニング セットとテスト セットの 2 つのグループに分けられます。 このアルゴリズムは、トレーニング セット内のすべての患者を分類のカテゴリ (肺動脈性肺高血圧症) に「袋詰め」する、独自の変数の組み合わせの「リーフ」を作成します。 トレーニング セットでの分類に最も適した組み合わせルーチンがテスト セットに適用され、その結果が参照標準と比較されます。
10～12ヶ月
最大下シェイプ心肺運動テスト (Shape CPET) 測定基準と 6 分間の歩行時間距離 (6MWTd) の変化率を実証します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
形状変数の変化率を特定し、ベースラインから最初の治療後 (90 日) および 2 番目の治療後 (180 日) までの 6 分間の歩行時間距離 (6MWTd) が平均され、二元配置ペアを使用して統計的に比較されます。 t" は、p<.05 に設定された有意水準で検定します。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択された非侵襲的形状心肺運動テスト (CPET) 測定基準と侵襲的血行動態変数との相関
時間枠：10～12ヶ月
標準的な一変量および多変量解析ツールを使用した右心カテーテル法 (RHC) による診断判定と Shape 心肺運動検査 (CPET) 変数の相関関係 Shape CPET の受信者動作特性 (ROC) 曲線の心エコー図曲線下面積 (AUC) との相関関係+ 心エコー検査（エコー）とエコーのみのスクリーニングの比較を使用して、Shape と心エコー検査を組み合わせることでエコーのみのスクリーニング ツールを改善できるかどうかを検証します。
10～12ヶ月
薬物療法による肺高血圧症の重症度および疾患状態の変化の改善または感受性の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
PAH 機能クラス、6MWTd、および臨床悪化までの時間 (TTCW) に対する生理学的反応における Shape CPET 変数の値の、ベースラインからその後の来院までの変化を特定します。 TTCW または「臨床的悪化までの時間」は、1) 機能的静電容量 (FC) の増加に基づいています。 2) 6 分間の歩行テスト距離 (6MWTd) が 15 % 減少。3) 数日で入院。4) 数日で死亡。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shape Medical Systems, Inc.

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP0422
  • R44HL162169 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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