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Évaluation de l'utilité du CPET sous-maximal dans la gestion du traitement de l'HTAP

12 mars 2024 mis à jour par: Shape Medical Systems, Inc.

Évaluation de l'utilité des tests d'effort cardio-pulmonaire sous-maximaux de forme dans la détection, le diagnostic et la gestion du traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.

L'hypertension pulmonaire (PH) est associée à une aggravation de l'essoufflement et de la capacité d'exercice, à une insuffisance cardiaque droite et à des effets indésirables, notamment une mortalité accrue. De plus, la progression de l'HTP peut être rapide ; une intervention pharmaceutique à un stade précoce de l'HTP peut améliorer les symptômes et la capacité fonctionnelle, et un diagnostic et un traitement retardés de l'HTP réduisent probablement la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire (HTP) est une maladie dévastatrice caractérisée par une dyspnée progressive/une intolérance à l'exercice, une insuffisance cardiaque droite et comporte un risque élevé de morbidité et de mortalité précoce. La progression de l'HTP peut être rapide et tout retard dans le diagnostic et le traitement de l'HTP réduit probablement la survie. Compte tenu de son importance clinique et pronostique, un diagnostic précoce et précis de l'HTP pour permettre une mise en place rapide et optimale des soins cliniques est d'une importance cruciale. Bien que le test d'effort cardio-pulmonaire maximal/complet (CPET) traditionnel ait été validé en PH, il présente des limites qui ont entravé son applicabilité à l'évaluation et à la surveillance cliniques de routine. Nos données préliminaires suggèrent que les troubles caractéristiques des échanges gazeux ventilatoires et pulmonaires du PH deviennent apparents même pendant un exercice sous-maximal. Notre étude complète de preuve de concept (133 patients) soutient notre hypothèse selon laquelle l'ajout de réponses d'échange de gaz pulmonaire à un test d'effort sous-maximal standardisé de 3 minutes (Shape iCPET) à la preuve échocardiographique standard de l'HTP (c'est-à-dire RVSP > 50 mmHg, suspicion de dysfonctionnement du VD) améliore la sensibilité de détection de l'HTP de près de 40 %. Le système Shape iCPET est compact et utilise un logiciel de reconnaissance de formes qui automatise l'interprétation, ce qui rend le système idéal pour une adoption généralisée. L'objectif primordial de cette proposition SBIR est d'établir catégoriquement le Shape iCPET comme un outil qui : 1) améliore la détection précoce de l'HTP ; et 2) fournit une mesure objective fondée sur des preuves de l'efficacité de la thérapie de l'HTP qui peut être facilement utilisée dans les pratiques universitaires et communautaires. Les enquêteurs ont établi un consortium de 10 centres de centres de santé publique universitaires et communautaires pour cette proposition SBIR. L'objectif spécifique 1 évaluera l'utilité clinique des tests d'effort cardio-pulmonaire sous-maximaux en tant qu'outil complémentaire pour l'identification de l'hypertension pulmonaire. L'objectif spécifique 2 évaluera si les améliorations induites par la pharmacothérapie de la gravité de l'hypertension pulmonaire et de l'état de la maladie se reflètent dans les réponses physiologiques à un test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal standardisé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le Shape iCPET s'avérera être un complément efficace aux mesures cliniques traditionnelles pour suivre les changements de la fonction vasculaire pulmonaire au fil du temps et les réponses au traitement visant à soulager l'HTAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Horn, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population sera constituée d'adultes légaux consentants (âge minimum de 21 ans et pas de limite d'âge maximum) à moins qu'ils ne soient imposés par le SoC de chaque site. sans contre-indications aux tests d'effort seront recrutés. Suspecté d'HTP.

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes référés pour une évaluation clinique en raison d'une dyspnée inexpliquée ou qui s'aggrave et/ou d'une suspicion d'HTP ;
  2. aucune contre-indication absolue aux tests d'effort, comme des arythmies cardiaques incontrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique.
  3. capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
  4. capable et désireux d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire incrémental sous-maximal (SHAPE iCPET);

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement VG avec PCWP élevé > 15 et PAP moyenne < 25 mmHg
  2. Le patient a un diagnostic d'OMS II PVH ou d'HTP post-capillaire associée à un dysfonctionnement du VG tel qu'une maladie valvulaire, une maladie coronarienne ou un dysfonctionnement diastolique
  3. Le patient a un diagnostic d'OMS III, IV ou V PH
  4. Tension artérielle moyenne inférieure à 70 mmHg malgré la réanimation liquidienne et la thérapie pressive.
  5. Hypoxie au repos (saturation en O2 inférieure à 85 %)
  6. Test de grossesse positif.
  7. Le patient n'est pas jugé stable pour subir un cathétérisme cardiaque droit

  8. Le patient a des limitations articulaires pour effectuer des exercices incrémentiels avec surveillance des échanges gazeux

    a) syncope b) endocardite active, myocardite ou péricardite c) sténose aortique sévère symptomatique d) IC non contrôlée e) embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire f) thrombose des membres inférieurs g) suspicion d'anévrisme disséquant h) asthme non contrôlé I) œdème pulmonaire j) insuffisance respiratoire k trouble non pulmonaire aigu qui peut affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice tel qu'un infarctus, une insuffisance rénale ou une thyrotoxicose l) déficience médicale avec incapacité à coopérer avec les instructions du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'HTAP
L'hypertension pulmonaire (PH) est associée à une aggravation de l'essoufflement et de la capacité d'exercice, à une insuffisance cardiaque droite et à des effets indésirables, notamment une mortalité accrue. De plus, la progression de l'HTP peut être rapide ; une intervention pharmaceutique à un stade précoce de l'HTP peut améliorer les symptômes et la capacité fonctionnelle, et un diagnostic et un traitement retardés de l'HTP réduisent probablement la survie.
Dispositif: Forme II CPET
Équipement de test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le test d'effort cardiopulmonaire sous-maximal (Shape CPET) est un outil complémentaire efficace à l'échocardiogramme de repos pour la détection de l'hypertension pulmonaire.
Délai: 10-12 mois

Identifier les mesures d'échange de gaz Shape (CPET), seules et en combinaison avec des mesures échocardiographiques (ECHO) pour tester une corrélation avec les déterminations diagnostiques dérivées du cathétérisme cardiaque droit (RHC) à l'aide des corrélations standard des outils analytiques uni et multivariés avec la zone ECHO sous la courbe ( AUC) des courbes de caractère opérationnel du récepteur (ROC) de Shape CPET + ECHO par rapport à celles du dépistage Echo uniquement seront utilisées pour examiner si la combinaison de Shape avec ECHO peut améliorer l'outil de dépistage Echo uniquement.

Identifiez des variantes de l'algorithme de marche forestière aléatoire floue. Cette approche, les patients sont divisés en deux groupes: un ensemble de formation et de test. L'algorithme crée des "feuilles" de combinaisons de variables uniques qui "emballent" tous les patients de l'ensemble d'entraînement dans des catégories de classification (hypertension artérielle pulmonaire). La routine combinatoire qui conduit le mieux au classement dans l'ensemble d'apprentissage est appliquée à l'ensemble de test dont les résultats sont comparés à la norme de référence.
10-12 mois
Démontrer le pourcentage de changement dans les mesures sous-maximales du test d'exercice cardiopulmonaire Shape (Shape CPET) et la distance de marche de 6 minutes (6MWTd)
Délai: 3 mois et 6 mois
Identifier les changements en pourcentage dans les variables de forme et la distance de temps de marche de 6 minutes (6MWTd) entre le départ et le premier post-traitement (90 jours) et le deuxième post-traitement (180 jours) seront moyennés et comparés statistiquement à l'aide de paires bidirectionnelles " t" avec un seuil de signification fixé à p<.05.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre certaines mesures non invasives du test d'exercice cardiopulmonaire Shape (CPET) et les variables hémodynamiques invasives
Délai: 10-12 mois
Corrélation des variables du test d'effort cardiopulmonaire Shape (CPET) avec les déterminations diagnostiques dérivées du cathétérisme cardiaque droit (RHC) à l'aide d'outils analytiques univariés et multivariés standard corrélations avec l'aire d'échocardiogramme sous la courbe (AUC) des courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) du CPET Shape + L'échocardiographe (Echo) par rapport à ceux du dépistage par écho seul sera utilisé pour examiner si la combinaison de Shape avec l'échocardiographie peut améliorer l'outil de dépistage par écho seul
10-12 mois
Évaluation de l'amélioration induite par la pharmacothérapie ou de la sensibilité des modifications de la gravité de l'hypertension pulmonaire et de l'état de la maladie
Délai: 3 mois et 6 mois
Identifier les changements entre le départ et les visites ultérieures dans les valeurs de la variable Shape CPET dans les réponses physiologiques à une classe fonctionnelle de PAH, 6MWTd et le temps jusqu'à l'aggravation clinique (TTCW). Le TTCW ou le "délai d'aggravation clinique" est basé sur 1) une augmentation de la capacité fonctionnelle (FC) ; 2) une diminution de 15 % de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWTd) 3) hospitalisation en jours 4) décès en jours.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shape Medical Systems, Inc.

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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