Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności submaksymalnego CPET w leczeniu PAH

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Shape Medical Systems, Inc.

Ocena przydatności submaksymalnego badania wysiłkowego Shape w wykrywaniu, diagnozowaniu i leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Nadciśnienie płucne (PH) wiąże się z pogorszeniem duszności i wydolności wysiłkowej, niewydolnością prawokomorową i niepożądanymi skutkami, w tym zwiększoną śmiertelnością. Ponadto postęp choroby PH może być szybki; interwencja farmaceutyczna we wczesnym stadium PH może poprawić objawy i wydolność funkcjonalną, a opóźniona diagnoza i leczenie PH prawdopodobnie zmniejsza przeżycie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest wyniszczającą chorobą charakteryzującą się postępującą dusznością/nietolerancją wysiłku fizycznego, niewydolnością prawokomorową i niesie ze sobą wysokie ryzyko zachorowalności i wczesnej śmiertelności. Postęp choroby PH może być szybki, a każde opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu PH prawdopodobnie zmniejsza przeżycie. Ze względu na jego znaczenie kliniczne i prognostyczne, wczesne i dokładne rozpoznanie PH, umożliwiające szybkie i optymalne wdrożenie opieki klinicznej, ma kluczowe znaczenie. Chociaż tradycyjny maksymalny/kompleksowy test wysiłkowy (CPET) został zwalidowany w PH, ma on ograniczenia, które utrudniają jego zastosowanie w rutynowej ocenie klinicznej i monitorowaniu. Nasze wstępne dane sugerują, że charakterystyczne zaburzenia wentylacji i wymiany gazowej płuc w PH stają się widoczne podczas nawet submaksymalnych ćwiczeń. Nasze kompleksowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji (133 pacjentów) potwierdza naszą hipotezę, że dodanie reakcji wymiany gazowej w płucach do standardowego 3-minutowego submaksymalnego testu wysiłkowego (Shape iCPET) do standardowego echokardiograficznego dowodu PH (tj. RVSP >50 mmHg, podejrzenie dysfunkcji RV) poprawia czułość wykrywania PH o prawie 40%. System Shape iCPET jest kompaktowy i wykorzystuje oprogramowanie do rozpoznawania wzorców, które automatyzuje interpretację, dzięki czemu idealnie nadaje się do powszechnego zastosowania. Nadrzędnym celem tej propozycji SBIR jest kategoryczne ustanowienie Shape iCPET jako narzędzia, które: 1) poprawia wczesne wykrywanie PH; oraz 2) zapewnia obiektywną, opartą na dowodach miarę skuteczności terapii PH, którą można łatwo wykorzystać w praktyce akademickiej i społecznej. Badacze utworzyli 10-ośrodkowe konsorcjum akademickich i społecznych ośrodków PH dla tej propozycji SBIR. Cel szczegółowy 1 oceni użyteczność kliniczną submaksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego jako narzędzia uzupełniającego do identyfikacji nadciśnienia płucnego. Cel szczegółowy 2 oceni, czy wywołana farmakoterapią poprawa ciężkości nadciśnienia płucnego i stanu choroby znajduje odzwierciedlenie w reakcjach fizjologicznych na znormalizowaną submaksymalną próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową. Badacze wysuwają hipotezę, że Shape iCPET okaże się skutecznym uzupełnieniem tradycyjnych wskaźników klinicznych do śledzenia zmian funkcji naczyń płucnych w czasie i odpowiedzi na terapię mającą na celu złagodzenie PAH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie składała się z pełnoletnich osób (minimalny wiek 21 lat i bez ograniczeń co do wieku maksymalnego), chyba że zostanie to narzucone przez SoC dla danej witryny. zostaną zatrudnieni bez przeciwwskazań do próby wysiłkowej. Podejrzewa się PH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli skierowani na ocenę kliniczną z powodu niewyjaśnionej lub nasilonej duszności i/lub podejrzenia PH;
  2. brak bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej, takich jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne.
  3. zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. zdolny i chętny do wykonania submaksymalnego przyrostowego testu wysiłkowego (SHAPE iCPET);

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja LV z podwyższonym PCWP > 15 i średnim PAP < 25 mmHg
  2. U pacjenta rozpoznano PVH II WHO lub pozawłośniczkowe PH związane z dysfunkcją LV, taką jak choroba zastawkowa, CAD lub dysfunkcja rozkurczowa
  3. Pacjent ma rozpoznanie PH III, IV lub V wg WHO
  4. Średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 70 mmHg pomimo resuscytacji płynowej i terapii presyjnej.
  5. Niedotlenienie spoczynkowe (nasycenie O2 poniżej 85%)
  6. Pozytywny test ciążowy.
  7. Stan pacjenta nie jest stabilny, aby mógł zostać poddany cewnikowaniu prawego serca

  8. Pacjent ma wspólne ograniczenia w wykonywaniu ćwiczeń przyrostowych z monitorowaniem wymiany gazowej 9. Pacjent ma którykolwiek z poniższych stanów, które są przeciwwskazaniem do próby wysiłkowej:

    a) Omdlenie b) czynne zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub osierdzia c) objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej d) niekontrolowana HF e) ostra zatorowość płucna lub zawał płucny f) zakrzepica kończyn dolnych g) podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego h) niekontrolowana astma I) obrzęk płuc j) niewydolność oddechowa k ostra choroba niezwiązana z układem oddechowym, która może wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń, taka jak zawał serca, niewydolność nerek lub tyreotoksykoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TNP
Nadciśnienie płucne (PH) wiąże się z pogorszeniem duszności i wydolności wysiłkowej, niewydolnością prawokomorową i niepożądanymi skutkami, w tym zwiększoną śmiertelnością. Ponadto postęp choroby PH może być szybki; interwencja farmaceutyczna we wczesnym stadium PH może poprawić objawy i wydolność funkcjonalną, a opóźniona diagnoza i leczenie PH prawdopodobnie zmniejsza przeżycie.
Urządzenie: Kształt II CPET
Submaksymalny sprzęt do testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że submaksymalny test wysiłkowy serca (Shape CPET) jest skutecznym narzędziem uzupełniającym echokardiogram spoczynkowy do wykrywania nadciśnienia płucnego.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy

Zidentyfikuj metryki wymiany gazowej Shape (CPET), samodzielnie lub w połączeniu z pomiarami echokardiograficznymi (ECHO), aby sprawdzić korelację z wynikami diagnostycznymi uzyskanymi z cewnikowania prawego serca (RHC) przy użyciu standardowych korelacji jedno- i wielowymiarowych narzędzi analitycznych z obszarem ECHO pod krzywą ( AUC) krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC) Shape CPET+ ECHO w porównaniu z krzywymi przesiewania samego Echo zostaną wykorzystane do zbadania, czy połączenie Shape z ECHO może poprawić narzędzie do przesiewania tylko Echo.

Zidentyfikuj warianty algorytmu rozmytego losowego spaceru po lesie. Przy takim podejściu pacjentów dzieli się na dwie grupy: treningową i testową. Algorytm tworzy „liście” unikalnych kombinacji zmiennych, które „pakują” wszystkich pacjentów w zestawie treningowym do kategorii klasyfikacji (tętnicze nadciśnienie płucne). Procedura kombinatoryczna, która najlepiej prowadzi do klasyfikacji w zbiorze uczącym, jest stosowana do zbioru testowego, którego wyniki są porównywane ze standardem odniesienia.
10-12 miesięcy
Zademonstruj procentową zmianę submaksymalnych wskaźników testu wysiłkowego Shape (Shape CPET) i dystansu marszu w czasie 6 minut (6MWTd)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zidentyfikuj zmiany procentowe zmiennych Shape i odległości w czasie 6-minutowego marszu (6MWTd) od wartości początkowej do pierwszego okresu po leczeniu (90 dni) i do drugiego okresu po leczeniu (180 dni), które zostaną uśrednione i porównane statystycznie przy użyciu dwukierunkowego, sparowanego „ t" z poziomem istotności ustalonym na p<0,05.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wybranych wskaźników nieinwazyjnego testu wysiłkowego Shape Cardiopulmonary wysiłkowego (CPET) z inwazyjnymi zmiennymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
Korelacja zmiennych testu wysiłkowego Shape (CPET) z oznaczeniami diagnostycznymi uzyskanymi z cewnikowania prawego serca (RHC) przy użyciu standardowych jedno- i wieloczynnikowych narzędzi analitycznych korelacje z polem pod krzywą echokardiogramu (AUC) krzywych charakterystyk operacyjnych odbiornika (ROC) Shape CPET + Echokardiograf (Echo) w porównaniu z badaniem przesiewowym tylko Echo zostanie użyte do zbadania, czy połączenie Shape z echokardiografią może ulepszyć narzędzie przesiewowe tylko Echo
10-12 miesięcy
Ocena poprawy wywołanej farmakoterapią lub wrażliwości zmian ciężkości nadciśnienia płucnego i statusu choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zidentyfikuj zmiany od wizyty początkowej do kolejnych wizyt w wartościach zmiennej Shape CPET w reakcjach fizjologicznych na klasę czynnościową PAH, 6MWTd i czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW). TTCW lub „czas do pogorszenia stanu klinicznego” opiera się na 1) wzroście pojemności funkcjonalnej (FC); 2) 15% spadek dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWTd) 3) hospitalizacja w dniach 4) zgon w dniach.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP0422
  • R44HL162169 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Kształt II CPET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj