Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nytten af ​​submaksimal CPET i behandlingshåndtering af PAH

12. marts 2024 opdateret af: Shape Medical Systems, Inc.

Vurdering af nytten af ​​form Submaksimal kardiopulmonal træningstest til påvisning, diagnose og behandlingshåndtering af pulmonal arteriel hypertension.

Pulmonal hypertension (PH) er forbundet med forværring af åndenød og træningskapacitet, højre hjertesvigt og uønskede resultater, herunder øget dødelighed. Desuden kan PH-sygdomsprogression være hurtig; Farmaceutisk intervention i tidligt stadium PH kan forbedre symptomer og funktionsevne, og forsinket diagnose og behandling af PH reducerer sandsynligvis overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en ødelæggende sygdom karakteriseret ved progressiv dyspnø/anstrengelsesintolerance, højre hjertesvigt og medfører en høj risiko for morbiditet og tidlig dødelighed. PH-sygdomsprogression kan være hurtig, og enhver forsinkelse i diagnosticering og behandling af PH reducerer sandsynligvis overlevelsen. I betragtning af dens kliniske og prognostiske betydning er tidlig og nøjagtig diagnose af PH for at muliggøre hurtig og optimal etablering af klinisk pleje af afgørende betydning. Mens traditionel maksimal/omfattende kardiopulmonal træningstest (CPET) er blevet valideret i PH, har den begrænsninger, der har hindret dens anvendelighed til rutinemæssig klinisk vurdering og monitorering. Vores foreløbige data tyder på, at de karakteristiske ventilatoriske og pulmonale gasudvekslingsforstyrrelser af PH bliver tydelige under selv submaksimal træning. Vores omfattende proof-of-concept undersøgelse (133 patienter) understøtter vores hypotese om, at tilføjelsen af ​​pulmonale gasudvekslingsresponser til en standardiseret 3-minutters submaksimal træningstest (Shape iCPET) til standard ekkokardiografisk bevis for PH (dvs. RVSP >50 mmHg, mistanke om RV-dysfunktion) forbedrer følsomheden for PH-detektion med næsten 40 %. Shape iCPET-systemet er kompakt og bruger mønstergenkendelsessoftware, der automatiserer fortolkning, hvilket gør systemet ideelt egnet til udbredt anvendelse. Det overordnede formål med dette SBIR-forslag er kategorisk at etablere Shape iCPET som et værktøj, der: 1) forbedrer tidlig påvisning af PH; og 2) giver et objektivt evidensbaseret mål for PH-terapiens effektivitet, der let kan bruges i akademiske og samfundspraksisser. Efterforskere har etableret et 10-center konsortium af akademiske og lokale PH-centre for dette SBIR-forslag. Specifikt mål 1 vil vurdere den kliniske nytte af submaksimal kardiopulmonal træningstest som et komplementært værktøj til identifikation af pulmonal hypertension. Specifikt mål 2 vil vurdere, om farmakoterapi-inducerede forbedringer i pulmonal hypertensions sværhedsgrad og sygdomsstatus afspejles i de fysiologiske responser på en standardiseret submaksimal kardiopulmonal træningstest. Efterforskerne antager, at Shape iCPET vil vise sig at være et effektivt supplement til traditionelle kliniske målinger til at spore ændringer i pulmonal vaskulær funktion over tid og reaktioner på terapi rettet mod at lindre PAH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie P George, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Taylor, Phd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312-1213
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Guichard, DO
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-7955
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-9800
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være samtykkende juridiske voksne (minimumsalder 21 år og ingen grænse for maksimal alder), medmindre det pålægges af individuelle websteds SoC. uden kontraindikationer til træningstest vil blive rekrutteret. Mistænkt for PH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne henvist til klinisk vurdering på grund af uforklarlig eller forværret dyspnø og/eller mistanke om PH;
  2. ingen absolutte kontraindikationer til træningstest, såsom ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering.
  3. kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. i stand til og villig til at udføre submaksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest (SHAPE iCPET);

Ekskluderingskriterier:

  1. LV dysfunktion med forhøjet PCWP > 15 og gennemsnitlig PAP < 25 mmHg
  2. Patienten har en diagnose af WHO II PVH eller postkapillær PH forbundet med LV dysfunktion såsom klapsygdom, CAD eller diastolisk dysfunktion
  3. Patienten har diagnosen WHO III, IV eller V PH
  4. Gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 70 mmHg trods væskegenoplivning og pressorbehandling.
  5. Hvilehypoxi (O2-mætning mindre end 85 %)
  6. Positiv graviditetstest.
  7. Patienten anses ikke for at være stabil til at gennemgå en højre hjertekateterisering

  8. Patienten har fælles begrænsninger i forhold til at udføre trinvis træning med overvågning af gasudveksling. 9.Patienten har en af ​​følgende tilstande, der er en kontraindikation for træningstest:

    a) Synkope b) aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis c) symptomatisk alvorlig aortastenose d) ukontrolleret HF e) akut lungeemboli eller lungeinfarkt f) trombose af underekstremiteter g) mistænkt dissekerende aneurisme h) ukontrolleret astma j) pulmonær ødem I) respirationssvigt k akut ikke-pulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning såsom infarkt, nyresvigt eller thyrotoksikose l) medicinsk svækkelse med manglende evne til at samarbejde med protokolinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAH-patienter
Pulmonal hypertension (PH) er forbundet med forværring af åndenød og træningskapacitet, højre hjertesvigt og uønskede resultater, herunder øget dødelighed. Desuden kan PH-sygdomsprogression være hurtig; Farmaceutisk intervention i tidligt stadium PH kan forbedre symptomer og funktionsevne, og forsinket diagnose og behandling af PH reducerer sandsynligvis overlevelse.
Enhed: Form II CPET
Submaksimalt kardiopulmonalt træningsudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer den submaksimale kardiopulmonale træningstest (Shape CPET) er et effektivt komplementært værktøj i hvileekkokardiogrammet til påvisning af pulmonal hypertension.
Tidsramme: 10-12 måneder

Identificer Shape (CPET) gasudvekslingsmetrikker, alene og i kombination med ekkokardiografiske (ECHO) målinger for at teste for en korrelation med højre hjertekateterisering (RHC) afledte diagnostiske bestemmelser ved brug af standard uni- og multivariate analytiske værktøjer korrelationer med ECHO area under kurven ( AUC) for receiver operation character (ROC) kurver for Shape CPET+ ECHO versus dem for Echo only screening vil blive brugt til at undersøge, om kombination af Shape med ECHO kan forbedre Echo only screening værktøjet.

Identificer varianter af den fuzzy tilfældige skovvandringsalgoritme. Denne tilgang er patienter opdelt i to grupper: et trænings- og testsæt. Algoritmen skaber "blade" af unikke variable kombinationer, der "poser" alle patienter i træningssættet i kategorier af klassificering (pulmonal arteriel hypertension). Den kombinatoriske rutine, der bedst fører til klassificeringen i træningssættet, anvendes på testsættet, hvis resultater sammenlignes med referencestandarden.
10-12 måneder
Demonstrer den procentvise ændring i submaksimal Shape Cardiopulmonary Exercise Testing (Shape CPET) målinger og 6 minutters gangtidsdistance (6MWTd)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Identificer de procentvise ændringer i Shape-variablerne, og 6-minutters gangtidsafstand (6MWTd) fra baseline til første postbehandling (90 dage) og til anden postbehandling (180 dage) vil blive gennemsnittet og sammenlignet statistisk ved hjælp af to-vejs, parret " t" test med et signifikansniveau sat til p<.05.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​udvalgte non-invasive Shape Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)-metrik til invasive hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 10-12 måneder
Korrelation af Shape cardiopulmonary exercise test (CPET) variabler med højre hjerte kateterisering (RHC) afledte diagnostiske bestemmelser ved brug af standard uni- og multivariate analytiske værktøjer korrelationer med ekkokardiogram arealet under kurven (AUC) af modtager operationskarakteristika (ROC) kurver for Shape CPET + Ekkokardiografi (Echo) vs. dem, der kun er ekko-screening, vil blive brugt til at undersøge, om kombinationen af ​​Shape med ekkokardiografi kan forbedre værktøjet til ekko-screening
10-12 måneder
Vurdering af farmakoterapi-induceret forbedring eller følsomhed af ændringer i pulmonal hypertensions sværhedsgrad og sygdomsstatus
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Identificer ændringer fra baseline til efterfølgende besøg i værdier af Shape CPET-variabel i de fysiologiske responser på en PAH funktionsklasse, 6MWTd og tid til klinisk forværring (TTCW). TTCW eller "tiden til klinisk forværring" er baseret på 1) en stigning i funktionel kapacitans (FC); 2) et 15 % fald i 6-minutters gangtestdistance (6MWTd) 3) indlæggelse på dage 4) død i dage.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shape Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP0422
  • R44HL162169 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Form II CPET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner