此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GOV1食管胃底静脉曲张内镜治疗的临床研究

基于CT血流动力学的内镜治疗GOV1食管胃静脉曲张的临床研究

对GOV1食管胃静脉曲张患者进行胃静脉曲张组织凝胶注射治疗,同时对食管静脉曲张进行结扎、硬化治疗或不治疗。 将提出治疗食管静脉曲张的新方法,提高有效率,降低复发率和死亡率,缩短住院时间,降低治疗费用,同时进一步扩大HVPG检测,制定内镜治疗二级预防的最佳策略GOV1 型食管和胃静脉曲张患者。

研究概览

详细说明

肝硬化门脉高压可引起食管胃静脉曲张,而食管胃静脉曲张出血(EGVB)与门静脉压力相关。 目前,临床上检测门静脉压力的金标准是肝静脉压力梯度(HVPG)。 对于沙林分类,食管胃静脉曲张的 GOV1 来自单一来源,即胃左静脉。 如果眼底静脉曲张接受完整的栓塞治疗,食管静脉曲张的血流应该被完全阻断,这样的患者就不需要进行食管手术。 然而,这在文献中尚未有报道。

CT诊断为GOV1的食管胃底静脉曲张患者将入组,所有患者均接受HVPG检测。 患者被随机分为三组。 A组患者接受内镜下胃底静脉曲张凝胶栓塞联合食管静脉曲张结扎治疗,B组患者接受内镜下胃静脉曲张组织胶栓塞联合食管静脉曲张硬化治疗,C组患者接受内镜下胃底静脉曲张凝胶化治疗(食管静脉曲张未治疗)。 三组患者在初次治疗后1个月、3个月、6个月进行CTP和胃镜随访,必要时追加内镜治疗。 如果在此期间再次出现出血,则需要根据病情及时治疗(药物、内镜检查、介入或手术)。

将提出治疗食管静脉曲张的新方法,提高有效率,降低复发率和死亡率,缩短住院时间,降低治疗费用,同时进一步扩大HVPG检测,制定内镜治疗二级预防的最佳策略GOV1 型食管和胃静脉曲张患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hongxia Li, Doctor
  • 电话号码:+8618252006898
  • 邮箱:lhx100918@163.com

研究联系人备份

  • 姓名:Wei Wei, Master
  • 电话号码:+8615267175186
  • 邮箱:wwze@zju.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • CT发现GOV1食管胃静脉曲张; 18岁以上;

排除标准:

  • 合并肝癌、严重心肺功能不全、Ⅲ期及以上肝性脑病、严重门静脉分流形成、既往接受过门脉高压出血治疗(包括内镜、介入、外科手术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A
患者将接受内镜下胃底静脉曲张凝胶栓塞和食管静脉曲张结扎术。
对于GOV1食管胃静脉曲张患者,胃静脉曲张采用内镜下凝胶栓塞治疗,食管静脉曲张采用结扎治疗。
有源比较器:乙
患者将接受内镜下胃底静脉曲张凝胶栓塞术和食管静脉曲张硬化治疗。
对于GOV1食管胃静脉曲张患者,胃静脉曲张采用内镜下凝胶栓塞治疗,食管静脉曲张采用硬化剂治疗。
实验性的:C
患者将接受内镜下胃静脉曲张凝胶化治疗(食管静脉曲张未接受治疗)。
对于GOV1食管胃静脉曲张患者,仅行内镜下凝胶栓塞治疗胃静脉曲张,食管静脉曲张不予治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
止血率
大体时间:6个月
止血百分比
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后出血复发率
大体时间:6个月
内镜治疗后再出血率:包括吐血和/或黑便,血红蛋白下降>10g/L
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wei Li, Master、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • 学习椅:Liangjing Wang, Doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅