- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978752
Klinisk studie på endoskopisk behandling av GOV1 Esophagogastric Varices
Klinisk studie om endoskopisk behandling av GOV1 Esophagogastric Varicer basert på CT hemodynamikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Endoskopisk geleembolisering av gastriske fundusvaricer og ligering av esophageal varices
- Fremgangsmåte: Endoskopisk geleembolisering av gastriske fundusvaricer og skleroterapi av esophageal varicer
- Fremgangsmåte: Endoskopisk gelatinøs embolisering av gastriske varicer (øsofagusvaricer ikke behandlet)
Detaljert beskrivelse
Cirrhotic portal hypertension kan forårsake esophageal og gastriske varicer, og esophageal and gastric varices bleeding (EGVB) var assosiert med portalvenetrykk. For tiden er gullstandarden for å oppdage portaltrykk i klinisk praksis hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). For Sarin-klassifisering GOV1 av esophagogastric varicer er fra en enkelt opprinnelse, venstre gastrisk vene. Hvis fundus åreknuter får fullstendig emboliseringsbehandling, bør blodstrømmen i esophageal variceal være fullstendig blokkert, og slike pasienter trenger ikke å utføre esophageal kirurgi. Dette er imidlertid ikke rapportert i litteraturen.
Pasienter med esophageal og gastriske varicer identifisert av CT som GOV1 vil bli registrert, som alle vil motta HVPG-deteksjoner. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper. Pasientene i gruppe A vil få endoskopisk geleembolisering for gastriske varices og esophageal varices ligering behandling, gruppe B pasienter vil få endoskopisk gastrisk variceal vev lim embolisering og esophageal variceal scleroterapi behandling, pasientene i gruppe C vil få endoskopisk gelatinering av gastrisk fundus varicer ( øsofagusvaricer ble ikke behandlet). Pasienter i de tre gruppene ble fulgt opp med CTP og gastroskopi 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter den første behandlingen, og ytterligere endoskopisk behandling vil bli gitt om nødvendig. Hvis blødning oppstår igjen i løpet av denne perioden, er rettidig behandling (medisinering, endoskopi, intervensjon eller kirurgi) nødvendig i henhold til tilstanden.
En ny metode for behandling av esophageal varices vil bli foreslått for å forbedre den effektive raten og redusere tilbakefallsraten og dødeligheten, kortere sykehusopphold og lavere behandlingskostnader, samtidig som HVPG-testingen utvides ytterligere for å utvikle den beste strategien for sekundær forebygging av endoskopisk behandling. hos pasienter med GOV1 type esophageal og gastriske varicer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongxia Li, Doctor
- Telefonnummer: +8618252006898
- E-post: lhx100918@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Wei, Master
- Telefonnummer: +8615267175186
- E-post: wwze@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GOV1 esophageal og gastriske varicer identifisert ved CT; mer enn 18 år gammel;
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med leverkreft, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, stadium III og høyere leverencefalopati, alvorlig naturlig portalshuntdannelse og tidligere behandling av portalhypertensiv blødning (inkludert endoskopiske, intervensjonelle og kirurgiske prosedyrer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Pasientene vil gjennomgå endoskopisk geleembolisering av gastriske fundusvaricer og esophageal varices ligering.
|
For pasienter med GOV1 esophagogastric varices vil gastriske varicer behandles med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varices vil bli behandlet med ligering.
|
|
Aktiv komparator: B
Pasientene vil gjennomgå endoskopisk geleembolisering av gastriske fundusvaricer og skleroterapi av esophageal varices.
|
For pasienter med GOV1 esophagogastric varices vil gastriske varicer behandles med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varices vil bli behandlet med skleroterapi.
|
|
Eksperimentell: C
Pasientene vil gjennomgå endoskopisk gelatinisering av gastriske varicer (øsofagusvaricer ble ikke behandlet).
|
For pasienter med GOV1 esophagogastric varices vil kun gastriske varicer bli behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varices vil ikke bli behandlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemostasehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av hemostase
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens for postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Reblødningsfrekvens etter endoskopisk behandling: inkludert hematemese og/eller svart avføring, hemoglobinreduksjon >10g/L
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studiestol: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .