Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på endoskopisk behandling av GOV1 Esophagogastric Varices

Klinisk studie om endoskopisk behandling av GOV1 Esophagogastric Varicer basert på CT hemodynamikk

Pasientene med GOV1 esophagogastric varicer vil bli behandlet med gastrisk variceal vevsgelinjeksjon, samtidig ble esophageal varicer behandlet med ligering, skleroterapi eller ingen behandling. En ny metode for behandling av esophageal varices vil bli foreslått for å forbedre den effektive raten og redusere tilbakefallsraten og dødeligheten, kortere sykehusopphold og lavere behandlingskostnader, samtidig som HVPG-testingen utvides ytterligere for å utvikle den beste strategien for sekundær forebygging av endoskopisk behandling. hos pasienter med GOV1 type esophageal og gastriske varicer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cirrhotic portal hypertension kan forårsake esophageal og gastriske varicer, og esophageal and gastric varices bleeding (EGVB) var assosiert med portalvenetrykk. For tiden er gullstandarden for å oppdage portaltrykk i klinisk praksis hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). For Sarin-klassifisering GOV1 av esophagogastric varicer er fra en enkelt opprinnelse, venstre gastrisk vene. Hvis fundus åreknuter får fullstendig emboliseringsbehandling, bør blodstrømmen i esophageal variceal være fullstendig blokkert, og slike pasienter trenger ikke å utføre esophageal kirurgi. Dette er imidlertid ikke rapportert i litteraturen.

Pasienter med esophageal og gastriske varicer identifisert av CT som GOV1 vil bli registrert, som alle vil motta HVPG-deteksjoner. Pasientene ble tilfeldig delt inn i tre grupper. Pasientene i gruppe A vil få endoskopisk geleembolisering for gastriske varices og esophageal varices ligering behandling, gruppe B pasienter vil få endoskopisk gastrisk variceal vev lim embolisering og esophageal variceal scleroterapi behandling, pasientene i gruppe C vil få endoskopisk gelatinering av gastrisk fundus varicer ( øsofagusvaricer ble ikke behandlet). Pasienter i de tre gruppene ble fulgt opp med CTP og gastroskopi 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter den første behandlingen, og ytterligere endoskopisk behandling vil bli gitt om nødvendig. Hvis blødning oppstår igjen i løpet av denne perioden, er rettidig behandling (medisinering, endoskopi, intervensjon eller kirurgi) nødvendig i henhold til tilstanden.

En ny metode for behandling av esophageal varices vil bli foreslått for å forbedre den effektive raten og redusere tilbakefallsraten og dødeligheten, kortere sykehusopphold og lavere behandlingskostnader, samtidig som HVPG-testingen utvides ytterligere for å utvikle den beste strategien for sekundær forebygging av endoskopisk behandling. hos pasienter med GOV1 type esophageal og gastriske varicer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei Wei, Master
  • Telefonnummer: +8615267175186
  • E-post: wwze@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GOV1 esophageal og gastriske varicer identifisert ved CT; mer enn 18 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med leverkreft, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, stadium III og høyere leverencefalopati, alvorlig naturlig portalshuntdannelse og tidligere behandling av portalhypertensiv blødning (inkludert endoskopiske, intervensjonelle og kirurgiske prosedyrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pasientene vil gjennomgå endoskopisk geleembolisering av gastriske fundusvaricer og esophageal varices ligering.
For pasienter med GOV1 esophagogastric varices vil gastriske varicer behandles med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varices vil bli behandlet med ligering.
Aktiv komparator: B
Pasientene vil gjennomgå endoskopisk geleembolisering av gastriske fundusvaricer og skleroterapi av esophageal varices.
For pasienter med GOV1 esophagogastric varices vil gastriske varicer behandles med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varices vil bli behandlet med skleroterapi.
Eksperimentell: C
Pasientene vil gjennomgå endoskopisk gelatinisering av gastriske varicer (øsofagusvaricer ble ikke behandlet).
For pasienter med GOV1 esophagogastric varices vil kun gastriske varicer bli behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varices vil ikke bli behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemostasehastighet
Tidsramme: 6 måneder
prosentandelen av hemostase
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens for postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
Reblødningsfrekvens etter endoskopisk behandling: inkludert hematemese og/eller svart avføring, hemoglobinreduksjon >10g/L
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studiestol: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere