Klinikai tanulmány a GOV1 nyelőcső-gyomor-varix endoszkópos kezeléséről
Klinikai tanulmány a GOV1 nyelőcső-gasztrikus varixok endoszkópos kezeléséről CT hemodinamikán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cirrhoticus portális hipertónia nyelőcső- és gyomorvarixot okozhat, a nyelőcső- és gyomorvarix vérzés (EGVB) pedig a portális véna nyomásával járt együtt. Jelenleg a klinikai gyakorlatban a portális nyomás kimutatásának aranystandardja a hepatic venous pressure gradient (HVPG). A szarin besorolás szempontjából a nyelőcső-gasztrikus varixok GOV1 egyetlen eredetű, a bal gyomor vénából származnak. Ha a szemfenéki visszér teljes embolizációs kezelést kap, akkor a nyelőcső visszér véráramlását teljesen le kell zárni, és az ilyen betegeknél nem kell nyelőcsőműtétet végezni. Az irodalomban azonban erről nem számoltak be.
A CT-vel GOV1-ként azonosított nyelőcső- és gyomorvarixban szenvedő betegeket bevonnak, akik mindegyike HVPG-detektálást kap. A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották. Az A csoportba tartozó betegek endoszkópos gél embolizációt kapnak gyomorvarix és nyelőcsővarix lekötési kezelésre, B csoportos betegek endoszkópos gyomorvariceális szövetragasztó embolizációt és nyelőcső visszér szkleroterápiás kezelést, a C csoportba tartozó betegek gyomorfenék visszér endoszkópos zselatinizálását ( nyelőcső visszérgyulladást nem kezeltek). A három csoportba tartozó betegeket a kezdeti kezelés után 1, 3 és 6 hónappal CTP-vel és gasztroszkópiával követték nyomon, és szükség esetén további endoszkópos kezelésre is sor kerül. Ha ebben az időszakban ismét vérzés lép fel, az állapotnak megfelelően időben történő kezelés (gyógyszeres kezelés, endoszkópia, beavatkozás vagy műtét) szükséges.
Új módszert javasolnak a nyelőcsővarix kezelésére, hogy javítsák a hatásos arányt, csökkentsék a kiújulási arányt és a mortalitást, a kórházi tartózkodások rövidebbé tételét és a kezelési költségek csökkentését, miközben tovább bővítik a HVPG-tesztet az endoszkópos kezelés másodlagos megelőzésének legjobb stratégiájának kidolgozása érdekében. GOV1 típusú nyelőcső- és gyomorvarixban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongxia Li, Doctor
- Telefonszám: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Wei, Master
- Telefonszám: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT-vel azonosított GOV1 nyelőcső- és gyomorvarix; több mint 18 éves;
Kizárási kritériumok:
- Májrákkal, súlyos kardiopulmonális elégtelenséggel, III. és magasabb stádiumú hepatikus encephalopathiával, súlyos természetes portális sönt kialakulásával és a portális hipertóniás vérzés korábbi kezelésével (beleértve az endoszkópos, intervenciós és sebészeti beavatkozásokat) szövődményes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
A betegeknél endoszkópos gél-embolizálást végeznek a gyomorfenék varixainál és a nyelőcső visszér-lekötését.
|
A GOV1 nyelőcső-varixban szenvedő betegeknél a gyomorvarixot endoszkópos zselatinos embolizációval, a nyelőcsővarixot pedig lekötéssel kezeljük.
|
|
Aktív összehasonlító: B
A betegek a gyomorfenék varix endoszkópos gél embolizálását és a nyelőcső visszérgyulladás szkleroterápiáját végzik.
|
A GOV1 nyelőcső-varixban szenvedő betegeknél a gyomorvarixot endoszkópos zselatinos embolizációval, a nyelőcsővarixot szkleroterápiával kezeljük.
|
|
Kísérleti: C
A betegeknél a gyomorvarixok endoszkópos zselatinizálását végzik el (a nyelőcsővarixot nem kezelték).
|
A GOV1 nyelőcső-varixban szenvedő betegeknél csak a gyomorvarixot kezelik endoszkópos zselatinos embolizációval, a nyelőcső visszértágulatot nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemosztázis mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
a hemosztázis százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vérzés kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Újravérzés gyakorisága endoszkópos kezelés után: beleértve a hematemesist és/vagy fekete székletet, hemoglobin csökkenés >10g/l
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Tanulmányi szék: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0437
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .