Klinická studie o endoskopické léčbě ezofagogastrických varixů GOV1
Klinická studie endoskopické léčby ezofagogastrických varixů GOV1 na základě CT hemodynamiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirhotická portální hypertenze může způsobit jícnové a žaludeční varixy a krvácení z jícnových a žaludečních varixů (EGVB) bylo spojeno s tlakem portální žíly. V současné době je zlatým standardem pro detekci portálního tlaku v klinické praxi jaterní venózní tlakový gradient (HVPG). Pro klasifikaci Sarin GOV1 ezofagogastrických varixů jsou z jediného původu, z levé žaludeční žíly. Pokud křečové žíly fundu podstoupí kompletní embolizační léčbu, měl by být průtok krve jícnovými varixy zcela zablokován a tito pacienti nemusí provádět operaci jícnu. To však nebylo v literatuře uvedeno.
Budou zařazeni pacienti s jícnovými a žaludečními varixy identifikovanými pomocí CT jako GOV1, z nichž všichni obdrží HVPG detekce. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin. Pacienti ve skupině A dostanou endoskopickou gelovou embolizaci pro léčbu žaludečních varixů a ligaci jícnových varixů, pacienti skupiny B dostanou endoskopickou embolizaci žaludeční varixové tkáně lepidlem a léčbu skleroterapií jícnových varixů, pacienti ve skupině C dostanou endoskopickou gelatinizaci varixů žaludečního fundu ( jícnové varixy nebyly léčeny). Pacienti ve třech skupinách byli sledováni pomocí CTP a gastroskopie 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po počáteční léčbě, v případě potřeby bude poskytnuta další endoskopická léčba. Pokud se v tomto období znovu objeví krvácení, je podle stavu nutná včasná léčba (léky, endoskopie, intervence nebo operace).
Bude navržena nová metoda pro léčbu jícnových varixů s cílem zlepšit efektivní míru a snížit míru recidivy a úmrtnost, kratší dobu hospitalizace a nižší náklady na léčbu při dalším rozšíření testování HVPG s cílem vyvinout nejlepší strategii pro sekundární prevenci endoskopické léčby. u pacientů s jícnovými a žaludečními varixy typu GOV1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongxia Li, Doctor
- Telefonní číslo: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Wei, Master
- Telefonní číslo: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GOV1 jícnové a žaludeční varixy identifikované pomocí CT; více než 18 let;
Kritéria vyloučení:
- Komplikované s rakovinou jater, těžkou kardiopulmonální insuficiencí, jaterní encefalopatií stadia III a vyšší, těžkou tvorbou přirozeného portálního zkratu a předchozí léčbou portálního hypertenzního krvácení (včetně endoskopických, intervenčních a chirurgických zákroků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pacienti podstoupí endoskopickou gelovou embolizaci varixů fundu žaludku a ligaci jícnových varixů.
|
U pacientů s GOV1 ezofagogastrickými varixy budou žaludeční varixy léčeny endoskopickou želatinovou embolizací, jícnové varixy budou léčeny ligací.
|
|
Aktivní komparátor: B
Pacienti podstoupí endoskopickou gelovou embolizaci varixů fundu žaludku a skleroterapii jícnových varixů.
|
U pacientů s GOV1 ezofagogastrickými varixy budou žaludeční varixy léčeny endoskopickou želatinovou embolizací, jícnové varixy budou léčeny skleroterapií.
|
|
Experimentální: C
Pacienti podstoupí endoskopickou želatinaci žaludečních varixů (jícnové varixy nebyly léčeny).
|
U pacientů s jícnovými varixy GOV1 budou léčeny pouze žaludeční varixy endoskopickou želatinovou embolizací, jícnové varixy nebudou léčeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hemostázy
Časové okno: 6 měsíců
|
procento hemostázy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy pooperačního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost opětovného krvácení po endoskopické léčbě: včetně hematemézy a/nebo černé stolice, pokles hemoglobinu > 10 g/l
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studijní židle: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .