Estudo Clínico sobre Tratamento Endoscópico de Varizes Esofagogástricas GOV1
Estudo Clínico sobre o Tratamento Endoscópico de Varizes Esofagogástricas GOV1 Baseado na Hemodinâmica da TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Embolização endoscópica com gel de varizes de fundo gástrico e ligadura de varizes esofágicas
- Procedimento: Embolização endoscópica com gel de varizes de fundo gástrico e escleroterapia de varizes esofágicas
- Procedimento: Embolização gelatinosa endoscópica de varizes gástricas (varizes esofágicas não tratadas)
Descrição detalhada
A hipertensão portal cirrótica pode causar varizes esofágicas e gástricas, e o sangramento de varizes esofágicas e gástricas (EGVB) foi associado à pressão da veia porta. Atualmente, o padrão-ouro para detecção da pressão portal na prática clínica é o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Para classificação Sarin GOV1 de varizes esofagogástricas são de uma única origem, a veia gástrica esquerda. Se as veias varicosas do fundo receberem tratamento de embolização completo, o fluxo sanguíneo das varizes esofágicas deve ser completamente bloqueado e esses pacientes não precisam realizar cirurgia esofágica. No entanto, isso não foi relatado na literatura.
Serão inscritos pacientes com varizes esofágicas e gástricas identificadas por TC como GOV1, e todos receberão detecção de HVPG. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do grupo A receberão embolização endoscópica com gel para varizes gástricas e tratamento de ligadura de varizes esofágicas, os pacientes do grupo B receberão embolização endoscópica de tecido varicoso gástrico com cola e tratamento de escleroterapia de varizes esofágicas, os pacientes do grupo C receberão gelatinização endoscópica de varizes de fundo gástrico ( varizes esofágicas não foram tratadas). Os pacientes dos três grupos foram acompanhados com CTP e gastroscopia 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento inicial, e tratamento endoscópico adicional será fornecido se necessário. Se o sangramento ocorrer novamente durante este período, o tratamento oportuno (medicação, endoscopia, intervenção ou cirurgia) é necessário de acordo com a condição.
Um novo método para o tratamento de varizes esofágicas será proposto para melhorar a taxa efetiva e reduzir as taxas de recorrência e mortalidade, internações hospitalares mais curtas e custos de tratamento mais baixos, enquanto expande ainda mais o teste HVPG para desenvolver a melhor estratégia para prevenção secundária de tratamento endoscópico em pacientes com varizes esofágicas e gástricas do tipo GOV1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongxia Li, Doctor
- Número de telefone: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Wei, Master
- Número de telefone: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes esofágicas e gástricas GOV1 identificadas por TC; mais de 18 anos;
Critério de exclusão:
- Complicado com câncer de fígado, insuficiência cardiopulmonar grave, estágio III e encefalopatia hepática acima, formação de shunt portal natural grave e tratamento prévio de sangramento portal hipertensivo (incluindo procedimentos endoscópicos, intervencionistas e cirúrgicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Os pacientes serão submetidos à embolização endoscópica com gel das varizes do fundo gástrico e ligadura das varizes esofágicas.
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Para pacientes com varizes esofagogástricas GOV1, as varizes gástricas serão tratadas com embolização gelatinosa endoscópica, as varizes esofágicas serão tratadas com ligadura.
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Comparador Ativo: B
Os pacientes serão submetidos à embolização endoscópica com gel das varizes do fundo gástrico e escleroterapia das varizes esofágicas.
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Para pacientes com varizes esofagogástricas GOV1, as varizes gástricas serão tratadas com embolização gelatinosa endoscópica, as varizes esofágicas serão tratadas com escleroterapia.
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Experimental: C
Os pacientes serão submetidos à gelatinização endoscópica de varizes gástricas (varizes esofágicas não foram tratadas).
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Para pacientes com varizes esofagogástricas GOV1, apenas varizes gástricas serão tratadas com embolização gelatinosa endoscópica, varizes esofágicas não serão tratadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de hemostasia
Prazo: 6 meses
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a porcentagem de hemostasia
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de sangramento pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Taxa de ressangramento após tratamento endoscópico: incluindo hematêmese e/ou fezes pretas, diminuição da hemoglobina >10g/L
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Cadeira de estudo: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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