Badanie kliniczne dotyczące leczenia endoskopowego żylaków przełykowo-żołądkowych typu GOV1
Badanie kliniczne dotyczące leczenia endoskopowego żylaków przełyku i żołądka GOV1 na podstawie hemodynamiki CT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wrotne spowodowane marskością wątroby może powodować żylaki przełyku i żołądka, a krwawienie z żylaków przełyku i żołądka (EGVB) było związane z ciśnieniem żyły wrotnej. Obecnie złotym standardem w wykrywaniu ciśnienia wrotnego w praktyce klinicznej jest żylny gradient ciśnienia w wątrobie (HVPG). W klasyfikacji Sarin GOV1 żylaki przełykowo-żołądkowe pochodzą z jednego pochodzenia, lewej żyły żołądkowej. Jeżeli żylaki dna oka zostaną poddane całkowitemu leczeniu embolizującemu, przepływ żylaków przełyku powinien zostać całkowicie zablokowany, a pacjenci tacy nie wymagają operacji przełyku. Jednak nie zostało to opisane w literaturze.
Pacjenci z żylakami przełyku i żołądka zidentyfikowanymi przez tomografię komputerową jako GOV1 zostaną włączeni i wszyscy otrzymają wykrywanie HVPG. Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy. Pacjenci z grupy A otrzymają endoskopową żelową embolizację żylaków żołądka i podwiązanie żylaków przełyku, pacjenci z grupy B otrzymają endoskopową embolizację żylaków żylaków żylaków klejem i zabieg skleroterapii żylaków przełyku, pacjenci z grupy C otrzymają endoskopową żelatynizację żylaków dna żołądka ( żylaki przełyku nie były leczone). Pacjentów w trzech grupach poddano obserwacji za pomocą CTP i gastroskopii 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po początkowym leczeniu, aw razie potrzeby zapewnione zostanie dodatkowe leczenie endoskopowe. Jeśli krwawienie wystąpi ponownie w tym okresie, wymagane jest w odpowiednim czasie leczenie (leki, endoskopia, interwencja lub operacja) w zależności od stanu.
Zaproponowana zostanie nowa metoda leczenia żylaków przełyku w celu poprawy skutecznego odsetka i zmniejszenia częstości nawrotów i śmiertelności, skrócenia pobytu w szpitalu i obniżenia kosztów leczenia, przy jednoczesnym dalszym rozszerzeniu badań HVPG w celu opracowania najlepszej strategii profilaktyki wtórnej leczenia endoskopowego u pacjentów z żylakami przełyku i żołądka typu GOV1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxia Li, Doctor
- Numer telefonu: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Wei, Master
- Numer telefonu: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GOV1 żylaki przełyku i żołądka zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej; więcej niż 18 lat;
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane rakiem wątroby, ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową, encefalopatią wątrobową stopnia III i powyżej, ciężkim tworzeniem się naturalnego przecieku wrotnego i wcześniejszym leczeniem krwawienia z nadciśnienia wrotnego (w tym zabiegami endoskopowymi, interwencyjnymi i chirurgicznymi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej embolizacji żelem żylaków dna żołądka oraz podwiązaniu żylaków przełyku.
|
U pacjentów z żylakami przełyku GOV1 żylaki żołądka będą leczone endoskopową embolizacją galaretowatą, żylaki przełyku będą leczone podwiązaniem.
|
|
Aktywny komparator: B
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej embolizacji żelem żylaków dna żołądka oraz skleroterapii żylaków przełyku.
|
U pacjentów z żylakami przełyku GOV1 żylaki żołądka leczone będą endoskopową embolizacją żelatynową, żylaki przełyku skleroterapią.
|
|
Eksperymentalny: C
Pacjenci zostaną poddani endoskopowej żelatynizacji żylaków żołądka (żylaki przełyku nie były leczone).
|
U pacjentów z żylakami przełyku GOV1 endoskopową embolizacją galaretowatą leczone będą tylko żylaki żołądka, żylaki przełyku nie będą leczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość hemostazy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
procent hemostazy
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość nawrotów krwawień po leczeniu endoskopowym: w tym krwawe wymioty i/lub czarny stolec, spadek hemoglobiny >10 g/l
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Krzesło do nauki: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .