Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om endoskopisk behandling av GOV1 Esophagogastric Varices

Klinisk studie om endoskopisk behandling av GOV1 esofagogastriska varicer baserad på CT-hemodynamik

Patienterna med GOV1 esophagogastric varicer kommer att behandlas med gastrisk variceal vävnadsgelinjektion, samtidigt behandlades esophageal varicer med ligering, skleroterapi eller ingen behandling. En ny metod för behandling av esofagusvaricer kommer att föreslås för att förbättra den effektiva frekvensen och minska återfallsfrekvensen och dödligheten, kortare sjukhusvistelser och lägre behandlingskostnader, samtidigt som HVPG-testningen utökas ytterligare för att utveckla den bästa strategin för sekundär prevention av endoskopisk behandling hos patienter med GOV1-typ esofagus- och magvaricer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirrhotic portal hypertension kan orsaka esofagus- och gastriska varicer, och esophageal and gastric varices blödning (EGVB) var associerad med portalventryck. För närvarande är guldstandarden för att detektera portaltryck i klinisk praxis hepatisk venös tryckgradient (HVPG). För Sarin-klassificering GOV1 av esophagogastric varicer kommer från ett enda ursprung, den vänstra magvenen. Om fundus åderbråck får fullständig emboliseringsbehandling, bör det esofagus variceala blodflödet blockeras helt, och sådana patienter behöver inte utföra esofagusoperationer. Detta har dock inte rapporterats i litteraturen.

Patienter med esofagus- och gastriska varicer identifierade av CT som GOV1 kommer att registreras, som alla kommer att få HVPG-detekteringar. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper. Patienterna i grupp A kommer att få endoskopisk gel-embolisering för magvaricer och esofagusvaricer ligationbehandling, grupp B-patienter kommer att få endoskopisk gastrisk variceal vävnadslim-embolisering och esofagusvaricer skleroterapibehandling, patienterna i grupp C kommer att få endoskopisk gelatinering av gastriska fundusvaricer ( esofagusvaricer inte behandlades). Patienterna i de tre grupperna följdes upp med CTP och gastroskopi 1 månad, 3 månader och 6 månader efter den initiala behandlingen, och ytterligare endoskopisk behandling kommer att ges vid behov. Om blödning uppstår igen under denna period krävs snabb behandling (medicinering, endoskopi, intervention eller operation) beroende på tillståndet.

En ny metod för behandling av esofagusvaricer kommer att föreslås för att förbättra den effektiva frekvensen och minska återfallsfrekvensen och dödligheten, kortare sjukhusvistelser och lägre behandlingskostnader, samtidigt som HVPG-testningen utökas ytterligare för att utveckla den bästa strategin för sekundär prevention av endoskopisk behandling hos patienter med GOV1-typ esofagus- och magvaricer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wei Wei, Master
  • Telefonnummer: +8615267175186
  • E-post: wwze@zju.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GOV1 esofagus- och magvaricer identifierade med CT; mer än 18 år gammal;

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad med levercancer, allvarlig kardiopulmonell insufficiens, stadium III och högre leverencefalopati, allvarlig naturlig portalshuntbildning och tidigare behandling av portal hypertensiv blödning (inklusive endoskopiska, interventionella och kirurgiska ingrepp).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk gelembolisering av varicer i magfundus och ligering av esofagusvaricer.
För patienter med GOV1 esofagogastriska varicer kommer gastriska varicer att behandlas med endoskopisk gelatinös embolisering, esofagusvaricer kommer att behandlas med ligering.
Aktiv komparator: B
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk gelembolisering av varicer i magfundus och skleroterapi av esofagusvaricer.
För patienter med GOV1 esofagogastriska varicer kommer gastriska varicer att behandlas med endoskopisk gelatinös embolisering, esofagusvaricer kommer att behandlas med skleroterapi.
Experimentell: C
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk gelatinering av magvaricer (esofagusvaricer behandlades inte).
För patienter med GOV1 esophagogastric varicer kommer endast gastriska varicer att behandlas med endoskopisk gelatinös embolisering, esophageal varicer kommer inte att behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemostashastighet
Tidsram: 6 månader
procentandelen av hemostas
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blödning återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Återblödningshastighet efter endoskopisk behandling: inklusive hematemes och/eller svart avföring, hemoglobinminskning >10g/L
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studiestol: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera