- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978752
Klinisk studie om endoskopisk behandling av GOV1 Esophagogastric Varices
Klinisk studie om endoskopisk behandling av GOV1 esofagogastriska varicer baserad på CT-hemodynamik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirrhotic portal hypertension kan orsaka esofagus- och gastriska varicer, och esophageal and gastric varices blödning (EGVB) var associerad med portalventryck. För närvarande är guldstandarden för att detektera portaltryck i klinisk praxis hepatisk venös tryckgradient (HVPG). För Sarin-klassificering GOV1 av esophagogastric varicer kommer från ett enda ursprung, den vänstra magvenen. Om fundus åderbråck får fullständig emboliseringsbehandling, bör det esofagus variceala blodflödet blockeras helt, och sådana patienter behöver inte utföra esofagusoperationer. Detta har dock inte rapporterats i litteraturen.
Patienter med esofagus- och gastriska varicer identifierade av CT som GOV1 kommer att registreras, som alla kommer att få HVPG-detekteringar. Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper. Patienterna i grupp A kommer att få endoskopisk gel-embolisering för magvaricer och esofagusvaricer ligationbehandling, grupp B-patienter kommer att få endoskopisk gastrisk variceal vävnadslim-embolisering och esofagusvaricer skleroterapibehandling, patienterna i grupp C kommer att få endoskopisk gelatinering av gastriska fundusvaricer ( esofagusvaricer inte behandlades). Patienterna i de tre grupperna följdes upp med CTP och gastroskopi 1 månad, 3 månader och 6 månader efter den initiala behandlingen, och ytterligare endoskopisk behandling kommer att ges vid behov. Om blödning uppstår igen under denna period krävs snabb behandling (medicinering, endoskopi, intervention eller operation) beroende på tillståndet.
En ny metod för behandling av esofagusvaricer kommer att föreslås för att förbättra den effektiva frekvensen och minska återfallsfrekvensen och dödligheten, kortare sjukhusvistelser och lägre behandlingskostnader, samtidigt som HVPG-testningen utökas ytterligare för att utveckla den bästa strategin för sekundär prevention av endoskopisk behandling hos patienter med GOV1-typ esofagus- och magvaricer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongxia Li, Doctor
- Telefonnummer: +8618252006898
- E-post: lhx100918@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Wei, Master
- Telefonnummer: +8615267175186
- E-post: wwze@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GOV1 esofagus- och magvaricer identifierade med CT; mer än 18 år gammal;
Exklusions kriterier:
- Komplicerad med levercancer, allvarlig kardiopulmonell insufficiens, stadium III och högre leverencefalopati, allvarlig naturlig portalshuntbildning och tidigare behandling av portal hypertensiv blödning (inklusive endoskopiska, interventionella och kirurgiska ingrepp).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk gelembolisering av varicer i magfundus och ligering av esofagusvaricer.
|
För patienter med GOV1 esofagogastriska varicer kommer gastriska varicer att behandlas med endoskopisk gelatinös embolisering, esofagusvaricer kommer att behandlas med ligering.
|
|
Aktiv komparator: B
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk gelembolisering av varicer i magfundus och skleroterapi av esofagusvaricer.
|
För patienter med GOV1 esofagogastriska varicer kommer gastriska varicer att behandlas med endoskopisk gelatinös embolisering, esofagusvaricer kommer att behandlas med skleroterapi.
|
|
Experimentell: C
Patienterna kommer att genomgå endoskopisk gelatinering av magvaricer (esofagusvaricer behandlades inte).
|
För patienter med GOV1 esophagogastric varicer kommer endast gastriska varicer att behandlas med endoskopisk gelatinös embolisering, esophageal varicer kommer inte att behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemostashastighet
Tidsram: 6 månader
|
procentandelen av hemostas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ blödning återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Återblödningshastighet efter endoskopisk behandling: inklusive hematemes och/eller svart avföring, hemoglobinminskning >10g/L
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studiestol: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0437
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .