- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978752
Studio clinico sulla gestione endoscopica delle varici esofagogastriche GOV1
Studio clinico sulla gestione endoscopica delle varici esofagogastriche GOV1 basato sull'emodinamica TC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Embolizzazione endoscopica in gel delle varici del fondo gastrico e legatura delle varici esofagee
- Procedura: Embolizzazione endoscopica in gel delle varici del fondo gastrico e scleroterapia delle varici esofagee
- Procedura: Embolizzazione gelatinosa endoscopica delle varici gastriche (varici esofagee non trattate)
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale cirrotica può causare varici esofagee e gastriche e il sanguinamento da varici esofagee e gastriche (EGVB) è stato associato alla pressione della vena porta. Attualmente, il gold standard per rilevare la pressione portale nella pratica clinica è il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). Per la classificazione Sarin GOV1 delle varici esofagogastriche ha un'unica origine, la vena gastrica sinistra. Se le vene varicose del fondo ricevono un trattamento completo di embolizzazione, il flusso sanguigno delle varici esofagee deve essere completamente bloccato e tali pazienti non devono eseguire interventi chirurgici esofagei. Tuttavia, ciò non è riportato in letteratura.
Saranno arruolati pazienti con varici esofagee e gastriche identificate dalla TC come GOV1, i quali riceveranno tutti rilevamenti HVPG. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi. I pazienti del gruppo A riceveranno l'embolizzazione endoscopica del gel per le varici gastriche e il trattamento di legatura delle varici esofagee, i pazienti del gruppo B riceveranno l'embolizzazione endoscopica della colla del tessuto delle varici gastriche e il trattamento della scleroterapia delle varici esofagee, i pazienti del gruppo C riceveranno la gelatinizzazione endoscopica delle varici del fondo gastrico ( le varici esofagee non sono state trattate). I pazienti nei tre gruppi sono stati seguiti con CTP e gastroscopia 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento iniziale e, se necessario, verrà fornito un ulteriore trattamento endoscopico. Se il sanguinamento si verifica nuovamente durante questo periodo, è necessario un trattamento tempestivo (farmaci, endoscopia, intervento o intervento chirurgico) in base alla condizione.
Verrà proposto un nuovo metodo per il trattamento delle varici esofagee per migliorare il tasso effettivo e ridurre i tassi di recidiva e mortalità, degenze ospedaliere più brevi e costi di trattamento inferiori, espandendo ulteriormente i test HVPG per sviluppare la migliore strategia per la prevenzione secondaria del trattamento endoscopico nei pazienti con varici esofagee e gastriche di tipo GOV1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongxia Li, Doctor
- Numero di telefono: +8618252006898
- Email: lhx100918@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Wei, Master
- Numero di telefono: +8615267175186
- Email: wwze@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Varici esofagee e gastriche GOV1 identificate dalla TC; più di 18 anni;
Criteri di esclusione:
- Complicato con cancro al fegato, grave insufficienza cardiopolmonare, encefalopatia epatica di stadio III e superiore, grave formazione di shunt portale naturale e precedente trattamento di sanguinamento ipertensivo portale (incluse procedure endoscopiche, interventistiche e chirurgiche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
I pazienti saranno sottoposti a gel embolizzazione endoscopica delle varici del fondo gastrico e alla legatura delle varici esofagee.
|
Per i pazienti con varici esofagogastriche GOV1, le varici gastriche saranno trattate con embolizzazione gelatinosa endoscopica, le varici esofagee saranno trattate con legatura.
|
|
Comparatore attivo: B
I pazienti saranno sottoposti a gel embolizzazione endoscopica delle varici del fondo gastrico e scleroterapia delle varici esofagee.
|
Per i pazienti con varici esofagogastriche GOV1, le varici gastriche saranno trattate con embolizzazione gelatinosa endoscopica, le varici esofagee saranno trattate con scleroterapia.
|
|
Sperimentale: C
I pazienti saranno sottoposti a gelatinizzazione endoscopica delle varici gastriche (le varici esofagee non sono state trattate).
|
Per i pazienti con varici esofagogastriche GOV1, solo le varici gastriche saranno trattate con embolizzazione gelatinosa endoscopica, le varici esofagee non saranno trattate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di emostasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la percentuale di emostasi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di risanguinamento dopo il trattamento endoscopico: inclusa ematemesi e/o feci nere, diminuzione dell'emoglobina >10 g/L
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Cattedra di studio: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0437
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .