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Studio clinico sulla gestione endoscopica delle varici esofagogastriche GOV1

Studio clinico sulla gestione endoscopica delle varici esofagogastriche GOV1 basato sull'emodinamica TC

I pazienti con varici esofagogastriche GOV1 saranno trattati con iniezione di gel di tessuto di varici gastriche, allo stesso tempo, le varici esofagee sono state trattate con legatura, scleroterapia o nessun trattamento. Verrà proposto un nuovo metodo per il trattamento delle varici esofagee per migliorare il tasso effettivo e ridurre i tassi di recidiva e mortalità, degenze ospedaliere più brevi e costi di trattamento inferiori, espandendo ulteriormente i test HVPG per sviluppare la migliore strategia per la prevenzione secondaria del trattamento endoscopico nei pazienti con varici esofagee e gastriche di tipo GOV1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione portale cirrotica può causare varici esofagee e gastriche e il sanguinamento da varici esofagee e gastriche (EGVB) è stato associato alla pressione della vena porta. Attualmente, il gold standard per rilevare la pressione portale nella pratica clinica è il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). Per la classificazione Sarin GOV1 delle varici esofagogastriche ha un'unica origine, la vena gastrica sinistra. Se le vene varicose del fondo ricevono un trattamento completo di embolizzazione, il flusso sanguigno delle varici esofagee deve essere completamente bloccato e tali pazienti non devono eseguire interventi chirurgici esofagei. Tuttavia, ciò non è riportato in letteratura.

Saranno arruolati pazienti con varici esofagee e gastriche identificate dalla TC come GOV1, i quali riceveranno tutti rilevamenti HVPG. I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi. I pazienti del gruppo A riceveranno l'embolizzazione endoscopica del gel per le varici gastriche e il trattamento di legatura delle varici esofagee, i pazienti del gruppo B riceveranno l'embolizzazione endoscopica della colla del tessuto delle varici gastriche e il trattamento della scleroterapia delle varici esofagee, i pazienti del gruppo C riceveranno la gelatinizzazione endoscopica delle varici del fondo gastrico ( le varici esofagee non sono state trattate). I pazienti nei tre gruppi sono stati seguiti con CTP e gastroscopia 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento iniziale e, se necessario, verrà fornito un ulteriore trattamento endoscopico. Se il sanguinamento si verifica nuovamente durante questo periodo, è necessario un trattamento tempestivo (farmaci, endoscopia, intervento o intervento chirurgico) in base alla condizione.

Verrà proposto un nuovo metodo per il trattamento delle varici esofagee per migliorare il tasso effettivo e ridurre i tassi di recidiva e mortalità, degenze ospedaliere più brevi e costi di trattamento inferiori, espandendo ulteriormente i test HVPG per sviluppare la migliore strategia per la prevenzione secondaria del trattamento endoscopico nei pazienti con varici esofagee e gastriche di tipo GOV1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongxia Li, Doctor
  • Numero di telefono: +8618252006898
  • Email: lhx100918@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Wei, Master
  • Numero di telefono: +8615267175186
  • Email: wwze@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Varici esofagee e gastriche GOV1 identificate dalla TC; più di 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Complicato con cancro al fegato, grave insufficienza cardiopolmonare, encefalopatia epatica di stadio III e superiore, grave formazione di shunt portale naturale e precedente trattamento di sanguinamento ipertensivo portale (incluse procedure endoscopiche, interventistiche e chirurgiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
I pazienti saranno sottoposti a gel embolizzazione endoscopica delle varici del fondo gastrico e alla legatura delle varici esofagee.
Per i pazienti con varici esofagogastriche GOV1, le varici gastriche saranno trattate con embolizzazione gelatinosa endoscopica, le varici esofagee saranno trattate con legatura.
Comparatore attivo: B
I pazienti saranno sottoposti a gel embolizzazione endoscopica delle varici del fondo gastrico e scleroterapia delle varici esofagee.
Per i pazienti con varici esofagogastriche GOV1, le varici gastriche saranno trattate con embolizzazione gelatinosa endoscopica, le varici esofagee saranno trattate con scleroterapia.
Sperimentale: C
I pazienti saranno sottoposti a gelatinizzazione endoscopica delle varici gastriche (le varici esofagee non sono state trattate).
Per i pazienti con varici esofagogastriche GOV1, solo le varici gastriche saranno trattate con embolizzazione gelatinosa endoscopica, le varici esofagee non saranno trattate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di emostasi
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di emostasi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risanguinamento dopo il trattamento endoscopico: inclusa ematemesi e/o feci nere, diminuzione dell'emoglobina >10 g/L
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Cattedra di studio: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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