Estudio clínico sobre el manejo endoscópico de las várices esofagogástricas GOV1
Estudio clínico sobre el manejo endoscópico de las várices esofagogástricas GOV1 basado en la hemodinámica por TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Embolización endoscópica en gel de várices de fondo gástrico y ligadura de várices esofágicas
- Procedimiento: Embolización endoscópica en gel de várices de fondo gástrico y escleroterapia de várices esofágicas
- Procedimiento: Embolización gelatinosa endoscópica de várices gástricas (várices esofágicas no tratadas)
Descripción detallada
La hipertensión portal cirrótica puede causar varices esofágicas y gástricas, y la hemorragia por varices esofágicas y gástricas (EGVB) se asoció con la presión de la vena porta. En la actualidad, el estándar de oro para detectar la presión portal en la práctica clínica es el gradiente de presión venoso hepático (GPVH). Para la clasificación Sarin GOV1 de las várices esofagogástricas son de un solo origen, la vena gástrica izquierda. Si las venas varicosas del fondo del ojo reciben un tratamiento de embolización completo, el flujo sanguíneo de las várices esofágicas debe bloquearse por completo, y dichos pacientes no necesitan realizar una cirugía esofágica. Sin embargo, esto no ha sido reportado en la literatura.
Se inscribirán pacientes con várices esofágicas y gástricas identificadas por TC como GOV1, todos los cuales recibirán detecciones de HVPG. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos. Los pacientes del grupo A recibirán tratamiento de embolización endoscópica con gel para várices gástricas y ligadura de várices esofágicas, los pacientes del grupo B recibirán embolización endoscópica con pegamento de tejido de várices gástricas y tratamiento de escleroterapia de várices esofágicas, los pacientes del grupo C recibirán gelatinización endoscópica de várices de fondo gástrico ( várices esofágicas no fueron tratadas). Los pacientes de los tres grupos fueron seguidos con CTP y gastroscopia 1 mes, 3 meses y 6 meses después del tratamiento inicial, y se proporcionará tratamiento endoscópico adicional si es necesario. Si el sangrado vuelve a ocurrir durante este período, se requiere un tratamiento oportuno (medicamentos, endoscopia, intervención o cirugía) según la condición.
Se propondrá un nuevo método para el tratamiento de las várices esofágicas para mejorar la tasa efectiva y reducir las tasas de recurrencia y mortalidad, estadías hospitalarias más cortas y costos de tratamiento más bajos, mientras se amplía aún más la prueba de GPVH para desarrollar la mejor estrategia para la prevención secundaria del tratamiento endoscópico. en pacientes con várices esofágicas y gástricas tipo GOV1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxia Li, Doctor
- Número de teléfono: +8618252006898
- Correo electrónico: lhx100918@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Wei, Master
- Número de teléfono: +8615267175186
- Correo electrónico: wwze@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Várices esofágicas y gástricas de GOV1 identificadas por TC; más de 18 años;
Criterio de exclusión:
- Complicado con cáncer de hígado, insuficiencia cardiopulmonar grave, encefalopatía hepática en estadio III y superior, formación de derivación portal natural grave y tratamiento previo de hemorragia por hipertensión portal (incluidos procedimientos endoscópicos, intervencionistas y quirúrgicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Los pacientes se someterán a una embolización endoscópica con gel de várices del fondo gástrico y ligadura de várices esofágicas.
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Para los pacientes con várices esofagogástricas GOV1, las várices gástricas se tratarán con embolización gelatinosa endoscópica, las várices esofágicas se tratarán con ligadura.
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Comparador activo: B
Los pacientes se someterán a embolización endoscópica con gel de várices del fondo gástrico y escleroterapia de várices esofágicas.
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Para los pacientes con várices esofagogástricas GOV1, las várices gástricas se tratarán con embolización gelatinosa endoscópica, las várices esofágicas se tratarán con escleroterapia.
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Experimental: C
Los pacientes serán sometidos a gelatinización endoscópica de varices gástricas (las varices esofágicas no fueron tratadas).
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Para los pacientes con várices esofagogástricas GOV1, solo se tratarán las várices gástricas con embolización gelatinosa endoscópica, no se tratarán las várices esofágicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de hemostasia
Periodo de tiempo: 6 meses
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el porcentaje de hemostasia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de resangrado después del tratamiento endoscópico: incluyendo hematemesis y/o heces negras, descenso de hemoglobina >10g/L
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Silla de estudio: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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