Klinische studie naar endoscopisch beheer van GOV1-slokdarmvarices
Klinische studie naar endoscopisch beheer van GOV1-slokdarmvarices op basis van CT-hemodynamica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrotische portale hypertensie kan slokdarm- en maagspataderen veroorzaken, en slokdarm- en maagspataderbloedingen (EGVB) werden in verband gebracht met druk in de poortader. Op dit moment is de gouden standaard voor het detecteren van portale druk in de klinische praktijk de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Voor Sarin-classificatie GOV1 van slokdarm-gastrische varices zijn van een enkele oorsprong, de linker maagader. Als de fundus-spataderen een volledige embolisatiebehandeling ondergaan, moet de bloedstroom in de slokdarmvarices volledig worden geblokkeerd en hoeven dergelijke patiënten geen slokdarmoperatie uit te voeren. Dit is echter niet vermeld in de literatuur.
Patiënten met slokdarm- en maagvarices geïdentificeerd door CT als GOV1 zullen worden ingeschreven, die allemaal HVPG-detecties zullen ontvangen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen. De patiënten in groep A krijgen endoscopische gelembolisatie voor maagvarices en slokdarmvaricesligatiebehandeling, groep B-patiënten krijgen endoscopische maagspataderweefsellijmembolisatie en slokdarmvaricessclerotherapiebehandeling, de patiënten in groep C krijgen endoscopische verstijfseling van maagfundusvarices ( slokdarmvarices werden niet behandeld). Patiënten in de drie groepen werden 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de eerste behandeling gevolgd met CTP en gastroscopie, en indien nodig zal aanvullende endoscopische behandeling worden gegeven. Als er in deze periode opnieuw een bloeding optreedt, is een tijdige behandeling (medicatie, endoscopie, interventie of operatie) vereist, afhankelijk van de aandoening.
Er zal een nieuwe methode voor de behandeling van slokdarmvarices worden voorgesteld om het effectieve percentage te verbeteren en de recidiefpercentages en mortaliteit, kortere ziekenhuisverblijven en lagere behandelingskosten te verminderen, terwijl HVPG-testen verder worden uitgebreid om de beste strategie voor secundaire preventie van endoscopische behandeling te ontwikkelen bij patiënten met slokdarm- en maagspataderen van het GOV1-type.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongxia Li, Doctor
- Telefoonnummer: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Wei, Master
- Telefoonnummer: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GOV1 slokdarm- en maagvarices geïdentificeerd door CT; ouder dan 18 jaar;
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd met leverkanker, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, stadium III en hoger hepatische encefalopathie, ernstige natuurlijke portale shuntvorming en eerdere behandeling van portale hypertensieve bloedingen (inclusief endoscopische, interventionele en chirurgische procedures).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
De patiënten ondergaan endoscopische gel-embolisatie van maag-fundusvarices en ligatie van slokdarmvarices.
|
Voor patiënten met GOV1 slokdarmvarices zullen maagvarices worden behandeld met endoscopische gelatineuze embolisatie, slokdarmvarices zullen worden behandeld met ligatie.
|
|
Actieve vergelijker: B
De patiënten ondergaan endoscopische gelembolisatie van fundusvarices van de maag en sclerotherapie van slokdarmvarices.
|
Voor patiënten met GOV1 slokdarmvarices zullen maagvarices worden behandeld met endoscopische gelatineuze embolisatie, slokdarmvarices zullen worden behandeld met sclerotherapie.
|
|
Experimenteel: C
De patiënten ondergaan endoscopische verstijfseling van maagvarices (slokdarmvarices werden niet behandeld).
|
Voor patiënten met GOV1 slokdarmvarices worden alleen maagvarices behandeld met endoscopische gelatineuze embolisatie, slokdarmvarices worden niet behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemostase tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage hemostase
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herbloedingspercentage na endoscopische behandeling: inclusief hematemese en/of zwarte ontlasting, hemoglobinedaling >10g/L
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studie stoel: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .