Kliininen tutkimus GOV1:n esophagogastrisen suonikohjujen endoskooppisesta hoidosta
Kliininen tutkimus GOV1-esophagogastristen suonikohjujen endoskooppisesta hoidosta CT-hemodynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Mahapohjan suonikohjujen endoskooppinen geeliembolisaatio ja ruokatorven suonikohjujen ligaatio
- Menettely: Mahapohjan suonikohjujen endoskooppinen geeliembolisaatio ja ruokatorven suonikohjujen skleroterapia
- Menettely: Mahalaukun suonikohjujen endoskooppinen hyytelömäinen embolisaatio (hoitoon jäänyt ruokatorven suonikohju)
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroottinen portaalihypertensio voi aiheuttaa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja, ja ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto (EGVB) liittyi porttilaskimopaineeseen. Tällä hetkellä kultainen standardi portaalipaineen havaitsemiseksi kliinisessä käytännössä on maksan laskimopainegradientti (HVPG). Sariiniluokituksessa esophagogastriset suonikohjut GOV1 ovat peräisin yhdestä alkuperästä, vasemmasta mahalaskimosta. Jos silmänpohjan suonikohjut saavat täydellistä embolisaatiohoitoa, ruokatorven suonikohjujen verenvirtaus on estettävä kokonaan, eikä tällaisten potilaiden tarvitse tehdä ruokatorven leikkausta. Tätä ei kuitenkaan ole kirjallisuudessa raportoitu.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on ruokatorven ja mahalaukun suonikohju, jonka CT on tunnistanut GOV1:ksi, ja he kaikki saavat HVPG-tunnisteita. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmän A potilaat saavat endoskooppisen geeliembolisoinnin mahalaukun suonikohjujen ja ruokatorven suonikohjujen ligaation hoitoon, ryhmän B potilaat saavat endoskooppisen mahalaukun suonikohjujen kudosten liimaembolisoinnin ja ruokatorven suonikohjujen skleroterapiahoidon, ryhmän C potilaat mahalaukun pohjan suonikohjujen endoskooppisen gelatinoinnin ( ruokatorven suonikohjuja ei hoidettu). Kolmen ryhmän potilaita seurattiin CTP:llä ja gastroskopialla 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen, ja lisäendoskooppinen hoito suoritetaan tarvittaessa. Jos verenvuoto toistuu tänä aikana, tarvitaan oikea-aikaista hoitoa (lääkitys, endoskopia, interventio tai leikkaus) tilan mukaan.
Uutta menetelmää ruokatorven suonikohjujen hoitoon ehdotetaan parantamaan tehollista määrää ja vähentämään uusiutumisten määrää ja kuolleisuutta, lyhentämään sairaalahoitoa ja alentamaan hoitokustannuksia, samalla kun HVPG-testausta laajennetaan edelleen parhaan strategian kehittämiseksi endoskooppisen hoidon sekundaariseen ehkäisyyn. potilailla, joilla on GOV1-tyypin ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxia Li, Doctor
- Puhelinnumero: +8618252006898
- Sähköposti: lhx100918@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Wei, Master
- Puhelinnumero: +8615267175186
- Sähköposti: wwze@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CT:llä tunnistettu ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut GOV1; yli 18 vuotta vanha;
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut maksasyöpään, vakavaan kardiopulmonaaliseen vajaatoimintaan, vaiheeseen III ja sitä korkeampaan hepaattiseen enkefalopatiaan, vakavaan luonnolliseen portaalishuntin muodostumiseen ja aiempaan portaalin hypertensiivisen verenvuodon hoitoon (mukaan lukien endoskooppiset, interventio- ja kirurgiset toimenpiteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaille tehdään mahalaukun silmänpohjan suonikohjujen endoskooppinen geeliembolisaatio ja ruokatorven suonikohjujen ligaatio.
|
Potilaille, joilla on GOV1 esophagogastrinen suonikohju, mahalaukun suonikohjut hoidetaan endoskooppisella hyytelömäisellä embolisaatiolla ja ruokatorven suonikohjut hoidetaan ligaatiolla.
|
|
Active Comparator: B
Potilaille tehdään mahanpohjan suonikohjujen endoskooppinen geeliembolisaatio ja ruokatorven suonikohjujen skleroterapia.
|
Potilaille, joilla on GOV1 esophagogastrinen suonikohju, mahalaukun suonikohjut hoidetaan endoskooppisella hyytelömäisellä embolisaatiolla ja ruokatorven suonikohjut skleroterapialla.
|
|
Kokeellinen: C
Potilaille tehdään mahalaukun suonikohjujen endoskooppinen gelatinointi (ruokatorven suonikohjuja ei hoidettu).
|
Potilaille, joilla on GOV1 esophagogastrinen suonikohju, vain mahalaukun suonikohjut hoidetaan endoskooppisella hyytelömäisellä embolisaatiolla, ruokatorven suonikohjuja ei hoideta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemostaasinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hemostaasin prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleenverenvuoto endoskooppisen hoidon jälkeen: mukaan lukien hematemesis ja/tai musta uloste, hemoglobiinin lasku >10g/l
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Opintojen puheenjohtaja: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .