Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af endoskopisk behandling af GOV1 Esophagogastric Varicer

Klinisk undersøgelse af endoskopisk behandling af GOV1 esophagogastriske varicer baseret på CT hæmodynamik

Patienterne med GOV1 esophagogastric varicer vil blive behandlet med gastrisk variceal vævsgel-injektion, samtidig blev esophageal varicer behandlet med ligering, skleroterapi eller ingen behandling. En ny metode til behandling af esophageal varicer vil blive foreslået for at forbedre den effektive rate og reducere recidivhyppigheden og dødeligheden, kortere hospitalsophold og lavere behandlingsomkostninger, samtidig med at HVPG-testningen udvides yderligere for at udvikle den bedste strategi til sekundær forebyggelse af endoskopisk behandling hos patienter med GOV1 type esophageal og gastriske varicer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirrhotic portal hypertension kan forårsage esophageal og gastriske varicer, og esophageal og gastrisk varicer blødning (EGVB) var forbundet med portal vene tryk. På nuværende tidspunkt er guldstandarden for påvisning af portaltryk i klinisk praksis hepatisk venøs trykgradient (HVPG). For Sarin-klassificering er GOV1 af esophagogastriske varicer fra en enkelt oprindelse, den venstre gastriske vene. Hvis fundus åreknuder får fuldstændig emboliseringsbehandling, bør den esophageale variceale blodgennemstrømning være fuldstændig blokeret, og sådanne patienter behøver ikke at udføre esophageal operation. Dette er dog ikke blevet rapporteret i litteraturen.

Patienter med esophageal og gastriske varicer identificeret ved CT som GOV1 vil blive indskrevet, som alle vil modtage HVPG-detektion. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Patienterne i gruppe A vil modtage endoskopisk gelembolisering for gastriske varices og esophageal varices ligering behandling, gruppe B patienter vil modtage endoskopisk gastrisk variceal vævslim embolisering og esophageal variceal scleroterapi behandling, patienterne i gruppe C vil modtage endoskopisk gelatinering af gastrisk fundus varicer ( esophageal varicer blev ikke behandlet). Patienterne i de tre grupper blev fulgt op med CTP og gastroskopi 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter den indledende behandling, og yderligere endoskopisk behandling vil blive givet om nødvendigt. Hvis blødning opstår igen i denne periode, er rettidig behandling (medicin, endoskopi, intervention eller kirurgi) påkrævet i henhold til tilstanden.

En ny metode til behandling af esophageal varicer vil blive foreslået for at forbedre den effektive rate og reducere recidivhyppigheden og dødeligheden, kortere hospitalsophold og lavere behandlingsomkostninger, samtidig med at HVPG-testningen udvides yderligere for at udvikle den bedste strategi til sekundær forebyggelse af endoskopisk behandling hos patienter med GOV1 type esophageal og gastriske varicer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Wei, Master
  • Telefonnummer: +8615267175186
  • E-mail: wwze@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GOV1 esophageal og gastriske varicer identificeret ved CT; mere end 18 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med levercancer, alvorlig kardiopulmonal insufficiens, stadium III og derover hepatisk encefalopati, alvorlig naturlig portalshuntdannelse og tidligere behandling af portalhypertensiv blødning (inklusive endoskopiske, interventionelle og kirurgiske procedurer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Patienterne vil gennemgå endoskopisk gel-embolisering af gastriske fundus-varicer og esophageal-varicer ligering.
For patienter med GOV1 esophagogastric varicer vil gastriske varicer blive behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varicer vil blive behandlet med ligering.
Aktiv komparator: B
Patienterne vil gennemgå endoskopisk gel-embolisering af gastriske fundus-varicer og skleroterapi af esophageal-varicer.
For patienter med GOV1 esophagogastric varicer vil gastriske varicer blive behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varicer vil blive behandlet med scleroterapi.
Eksperimentel: C
Patienterne vil gennemgå endoskopisk gelatinering af gastriske varicer (øsofagusvaricer blev ikke behandlet).
For patienter med GOV1 esophagogastric varicer vil kun gastriske varicer blive behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varicer vil ikke blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmostasehastighed
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​hæmostase
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
Genblødningshastighed efter endoskopisk behandling: inklusive hæmatemese og/eller sort afføring, hæmoglobinfald >10g/L
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Studiestol: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer

Abonner