- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978752
Klinisk undersøgelse af endoskopisk behandling af GOV1 Esophagogastric Varicer
Klinisk undersøgelse af endoskopisk behandling af GOV1 esophagogastriske varicer baseret på CT hæmodynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Endoskopisk gelembolisering af gastriske fundusvaricer og ligering af esophageal varicer
- Procedure: Endoskopisk gelembolisering af gastriske fundusvaricer og skleroterapi af esophageal varicer
- Procedure: Endoskopisk gelatinøs embolisering af gastriske varicer (øsofagusvaricer ikke behandlet)
Detaljeret beskrivelse
Cirrhotic portal hypertension kan forårsage esophageal og gastriske varicer, og esophageal og gastrisk varicer blødning (EGVB) var forbundet med portal vene tryk. På nuværende tidspunkt er guldstandarden for påvisning af portaltryk i klinisk praksis hepatisk venøs trykgradient (HVPG). For Sarin-klassificering er GOV1 af esophagogastriske varicer fra en enkelt oprindelse, den venstre gastriske vene. Hvis fundus åreknuder får fuldstændig emboliseringsbehandling, bør den esophageale variceale blodgennemstrømning være fuldstændig blokeret, og sådanne patienter behøver ikke at udføre esophageal operation. Dette er dog ikke blevet rapporteret i litteraturen.
Patienter med esophageal og gastriske varicer identificeret ved CT som GOV1 vil blive indskrevet, som alle vil modtage HVPG-detektion. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Patienterne i gruppe A vil modtage endoskopisk gelembolisering for gastriske varices og esophageal varices ligering behandling, gruppe B patienter vil modtage endoskopisk gastrisk variceal vævslim embolisering og esophageal variceal scleroterapi behandling, patienterne i gruppe C vil modtage endoskopisk gelatinering af gastrisk fundus varicer ( esophageal varicer blev ikke behandlet). Patienterne i de tre grupper blev fulgt op med CTP og gastroskopi 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter den indledende behandling, og yderligere endoskopisk behandling vil blive givet om nødvendigt. Hvis blødning opstår igen i denne periode, er rettidig behandling (medicin, endoskopi, intervention eller kirurgi) påkrævet i henhold til tilstanden.
En ny metode til behandling af esophageal varicer vil blive foreslået for at forbedre den effektive rate og reducere recidivhyppigheden og dødeligheden, kortere hospitalsophold og lavere behandlingsomkostninger, samtidig med at HVPG-testningen udvides yderligere for at udvikle den bedste strategi til sekundær forebyggelse af endoskopisk behandling hos patienter med GOV1 type esophageal og gastriske varicer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongxia Li, Doctor
- Telefonnummer: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei Wei, Master
- Telefonnummer: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GOV1 esophageal og gastriske varicer identificeret ved CT; mere end 18 år gammel;
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med levercancer, alvorlig kardiopulmonal insufficiens, stadium III og derover hepatisk encefalopati, alvorlig naturlig portalshuntdannelse og tidligere behandling af portalhypertensiv blødning (inklusive endoskopiske, interventionelle og kirurgiske procedurer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Patienterne vil gennemgå endoskopisk gel-embolisering af gastriske fundus-varicer og esophageal-varicer ligering.
|
For patienter med GOV1 esophagogastric varicer vil gastriske varicer blive behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varicer vil blive behandlet med ligering.
|
|
Aktiv komparator: B
Patienterne vil gennemgå endoskopisk gel-embolisering af gastriske fundus-varicer og skleroterapi af esophageal-varicer.
|
For patienter med GOV1 esophagogastric varicer vil gastriske varicer blive behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varicer vil blive behandlet med scleroterapi.
|
|
Eksperimentel: C
Patienterne vil gennemgå endoskopisk gelatinering af gastriske varicer (øsofagusvaricer blev ikke behandlet).
|
For patienter med GOV1 esophagogastric varicer vil kun gastriske varicer blive behandlet med endoskopisk gelatinøs embolisering, esophageal varicer vil ikke blive behandlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmostasehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdelen af hæmostase
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for postoperativ blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Genblødningshastighed efter endoskopisk behandling: inklusive hæmatemese og/eller sort afføring, hæmoglobinfald >10g/L
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Studiestol: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTrukket tilbageGastric and Gastro-Oesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomer | Overekspression FGFR2BFrankrig
-
Duke UniversityAfsluttetLokalt avanceret esophageal and gastrisk cancer (EGC)Forenede Stater