Клиническое исследование эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода GOV1
Клиническое исследование эндоскопического лечения варикозно расширенных вен пищевода GOV1 на основе КТ-гемодинамики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Эндоскопическая гелевая эмболизация варикозно расширенных вен дна желудка и лигирование варикозно расширенных вен пищевода
- Процедура: Эндоскопическая гелевая эмболизация варикозно расширенных вен дна желудка и склеротерапия варикозно расширенных вен пищевода
- Процедура: Эндоскопическая желатиновая эмболизация варикозно расширенных вен желудка (варикоз пищевода не лечился)
Подробное описание
Цирротическая портальная гипертензия может вызывать варикозное расширение вен пищевода и желудка, а кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка (EGVB) ассоциировалось с давлением в воротной вене. В настоящее время золотым стандартом определения портального давления в клинической практике является градиент печеночно-венозного давления (ГВДП). По зариновой классификации GOV1 варикозно-расширенные венозные узлы пищевода имеют единственное происхождение — левую желудочную вену. Если варикозно расширенные вены глазного дна получают полное эмболизационное лечение, то варикозно расширенные вены пищевода должны быть полностью перекрыты, и таким больным нет необходимости выполнять операцию на пищеводе. Однако в литературе об этом не сообщалось.
В исследование будут включены пациенты с варикозным расширением вен пищевода и желудка, идентифицированные с помощью КТ как GOV1, и все они получат HVPG. Пациенты были случайным образом разделены на три группы. Пациентам группы А будет проведена эндоскопическая гелевая эмболизация варикозно расширенных вен желудка и лигирование варикозно расширенных вен пищевода, пациентам группы В будет проведена эндоскопическая эмболизация клеем тканей варикозно расширенных вен желудка и склеротерапия варикозно расширенных вен пищевода, пациентам группы С будет проведена эндоскопическая желатинизация варикозно расширенных вен желудка. варикоз пищевода не лечили). Пациенты в трех группах были обследованы с помощью CTP и гастроскопии через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после первоначального лечения, и при необходимости будет проведено дополнительное эндоскопическое лечение. При повторном появлении кровотечения в этот период требуется своевременное лечение (медикаментозное, эндоскопическое, вмешательство или хирургическое вмешательство) в зависимости от состояния.
Будет предложен новый метод лечения варикозно расширенных вен пищевода для повышения эффективности и снижения частоты рецидивов и смертности, более короткого пребывания в больнице и снижения затрат на лечение, а также дальнейшее расширение тестирования HVPG для разработки наилучшей стратегии вторичной профилактики эндоскопического лечения. у пациентов с варикозным расширением вен пищевода и желудка типа GOV1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongxia Li, Doctor
- Номер телефона: +8618252006898
- Электронная почта: lhx100918@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Wei, Master
- Номер телефона: +8615267175186
- Электронная почта: wwze@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Варикоз пищевода и желудка GOV1, выявленный с помощью КТ; старше 18 лет;
Критерий исключения:
- Осложняется раком печени, тяжелой сердечно-легочной недостаточностью, печеночной энцефалопатией III стадии и выше, тяжелым формированием естественного портального шунта и предшествующим лечением портального гипертонического кровотечения (включая эндоскопические, интервенционные и хирургические процедуры).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Пациентам будет проведена эндоскопическая гелевая эмболизация варикозно расширенных вен дна желудка и лигирование варикозно расширенных вен пищевода.
|
Для пациентов с варикозным расширением вен пищевода GOV1 варикоз желудка будет лечиться с помощью эндоскопической желатиновой эмболизации, варикоз пищевода будет лечиться лигированием.
|
|
Активный компаратор: Б
Пациентам будет проведена эндоскопическая гелевая эмболизация варикозно расширенных вен дна желудка и склеротерапия варикозно расширенных вен пищевода.
|
Для пациентов с варикозным расширением вен пищевода GOV1 варикозное расширение вен желудка будет лечиться с помощью эндоскопической желатиновой эмболизации, варикозное расширение вен пищевода будет лечиться склеротерапией.
|
|
Экспериментальный: С
Пациентам будет проведена эндоскопическая желатинизация варикозно расширенных вен желудка (варикоз пищевода не лечился).
|
У пациентов с варикозным расширением вен пищевода GOV1 с помощью эндоскопической желатиновой эмболизации будет лечиться только варикозное расширение вен желудка, лечение варикозного расширения вен пищевода не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость гемостаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент гемостаза
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота повторных кровотечений после эндоскопического лечения: включая кровавую рвоту и/или черный стул, снижение гемоглобина >10 г/л
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Учебный стул: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .