Étude clinique sur la prise en charge endoscopique des varices oesophagogastriques GOV1
Étude clinique sur la prise en charge endoscopique des varices œsogastriques GOV1 basée sur l'hémodynamique CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Embolisation endoscopique au gel des varices gastriques du fond d'œil et ligature des varices oesophagiennes
- Procédure: Embolisation endoscopique au gel des varices gastriques du fond d'œil et sclérothérapie des varices oesophagiennes
- Procédure: Embolisation gélatineuse endoscopique des varices gastriques (varices oesophagiennes non traitées)
Description détaillée
L'hypertension portale cirrhotique peut provoquer des varices oesophagiennes et gastriques, et les saignements des varices oesophagiennes et gastriques (EGVB) ont été associés à la pression de la veine porte. À l'heure actuelle, l'étalon-or pour détecter la pression portale dans la pratique clinique est le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG). Pour la classification Sarin GOV1 des varices oesogastriques sont d'origine unique, la veine gastrique gauche. Si les varices du fond d'œil reçoivent un traitement d'embolisation complet, le flux sanguin variqueux œsophagien doit être complètement bloqué et ces patients n'ont pas besoin d'effectuer une chirurgie œsophagienne. Cependant, cela n'a pas été rapporté dans la littérature.
Les patients présentant des varices œsophagiennes et gastriques identifiées par CT comme GOV1 seront inscrits, qui recevront tous des détections HVPG. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes. Les patients du groupe A recevront une embolisation endoscopique au gel pour le traitement des varices gastriques et de la ligature des varices oesophagiennes, les patients du groupe B recevront une embolisation endoscopique du tissu variqueux gastrique à la colle et un traitement de sclérothérapie des varices oesophagiennes, les patients du groupe C recevront une gélatinisation endoscopique des varices gastriques du fond de l'œil ( les varices oesophagiennes n'ont pas été traitées). Les patients des trois groupes ont été suivis par CTP et gastroscopie 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement initial, et un traitement endoscopique supplémentaire sera fourni si nécessaire. Si le saignement se reproduit au cours de cette période, un traitement rapide (médicaments, endoscopie, intervention ou chirurgie) est nécessaire en fonction de l'état.
Une nouvelle méthode de traitement des varices oesophagiennes sera proposée pour améliorer le taux effectif et réduire les taux de récidive et de mortalité, les séjours hospitaliers plus courts et les coûts de traitement inférieurs, tout en élargissant davantage les tests HVPG pour développer la meilleure stratégie de prévention secondaire du traitement endoscopique. chez les patients atteints de varices œsophagiennes et gastriques de type GOV1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongxia Li, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618252006898
- E-mail: lhx100918@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Wei, Master
- Numéro de téléphone: +8615267175186
- E-mail: wwze@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- GOV1 varices oesophagiennes et gastriques identifiées au scanner ; plus de 18 ans;
Critère d'exclusion:
- Compliqué avec un cancer du foie, une insuffisance cardiopulmonaire sévère, une encéphalopathie hépatique de stade III et plus, une formation de shunt portal naturel sévère et un traitement antérieur d'hémorragie portale hypertensive (y compris des procédures endoscopiques, interventionnelles et chirurgicales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Les patients subiront une embolisation endoscopique au gel des varices gastriques du fond d'œil et une ligature des varices oesophagiennes.
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Pour les patients atteints de varices oesogastriques GOV1, les varices gastriques seront traitées par embolisation gélatineuse endoscopique, les varices oesophagiennes seront traitées par ligature.
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Comparateur actif: B
Les patients subiront une embolisation endoscopique au gel des varices gastriques du fond d'œil et une sclérothérapie des varices oesophagiennes.
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Pour les patients atteints de varices oesogastriques GOV1, les varices gastriques seront traitées par embolisation gélatineuse endoscopique, les varices oesophagiennes seront traitées par sclérothérapie.
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Expérimental: C
Les patients subiront une gélatinisation endoscopique des varices gastriques (les varices oesophagiennes n'ont pas été traitées).
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Pour les patients atteints de varices oesogastriques GOV1, seules les varices gastriques seront traitées par embolisation gélatineuse endoscopique, les varices oesophagiennes ne seront pas traitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'hémostase
Délai: 6 mois
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le pourcentage d'hémostase
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des saignements postopératoires
Délai: 6 mois
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Taux de récidive après traitement endoscopique : y compris hématémèse et/ou selles noires, diminution de l'hémoglobine > 10 g/L
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Li, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
- Chaise d'étude: Liangjing Wang, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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