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慢性偏头痛的简短干预措施

2026年8月25日 更新者：John Sturgeon、University of Michigan

针对成人慢性偏头痛的简短行为干预

患有慢性偏头痛的人面临许多挑战，包括日常疼痛程度高、日常活动和睡眠受到干扰，以及抑郁或焦虑等情绪问题。 这项试验的目的是研究改变个人行为是否可能对偏头痛的治疗产生影响。

符合条件的参与者将被随机分配到四个组之一。 这项研究将远程进行，无需面对面接触。

研究假设：

  • 完成任一干预措施 1 个月后，参加授权救济和健康教育干预措施对减少偏头痛相关残疾有显着效果
  • 完成任一干预措施 1 个月后，授权救济和健康教育干预措施对减少与疼痛相关的灾难性症状和偏头痛症状严重程度有主要作用（次要假设）
  • 偏头痛相关残疾、疼痛灾难性和偏头痛症状严重程度的预期减少将在次要时间点（完成任一干预后 2 个月、3 个月和 6 个月）保持不变（次要假设）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 神经科医生自我报告的慢性偏头痛诊断
  • 根据慢性偏头痛识别 (IDCM) 自我报告工具，符合慢性偏头痛的诊断标准
  • 英语会话
  • 家中的互联网接入和视听会议功能（例如，通过电话或计算机进行 Zoom 会议）

排除标准：

  • 目前正在接受针对疼痛或偏头痛的认知行为治疗
  • 根据初步研究筛选的评估，有关医疗状况的公开诉讼
  • 无法提供知情同意和完整的研究程序（例如，通过研究人员在同意期间的观察发现疑似严重认知障碍的迹象），这将妨碍理解或参与研究方案
  • 干预前 14 份日记中至少有 7 份未能完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：照常治疗 (TAU)
行为的：照常治疗

参与者将完成有关病史和个人史、症状、情绪、睡眠、药物使用和日常生活能力的调查问卷和信息。 此外，参与者还将完成28天的每日日记。

如果参与者有兴趣参加不属于本小组作业的课程，将邀请参与者在完成 6 个月的后续调查问卷后参加。
实验性的：授权救济 (ER) 类
每日日记
行为的：赋权救济

这是利用疼痛心理学原理（疼痛认知行为疗法、疼痛神经科学教育）的单次（2 小时）行为干预。

课程将通过 Zoom 进行，最多有 25 名参与者。 Zoom 课程不会被记录。 参与者将被要求在整个课程期间打开摄像头，以确保治疗课程/课程的有效性。 学员在课堂上不需要发言，但欢迎提问。

参与者将在参加学习课程前 14 天和完成学习课程后另外 14 天完成每日日记。

此外，参与者还将完成有关病史和个人史、症状、情绪、睡眠、药物使用和日常生活能力的调查问卷和信息。
实验性的：健康教育（HE）班
行为的：健康教育（高等教育）

这是一个单节（2 小时）健康教育课程，回顾医学上指示的偏头痛自我管理原则（例如，一致的饮食和饮水习惯、锻炼、理解和遵守医疗方案）。

课程将通过 Zoom 进行，最多有 25 名参与者。 Zoom 课程不会被记录。 参与者将被要求在整个课程期间打开摄像头，以确保治疗课程/课程的有效性。 学员在课堂上不需要发言，但欢迎提问。

参与者将在参加学习课程前 14 天和完成学习课程后另外 14 天完成每日日记。

此外，参与者还将完成有关病史和个人史、症状、情绪、睡眠、药物使用和日常生活能力的调查问卷和信息。
实验性的：赋权救济（ER）班和健康教育（HE）班
如果随机分配到两个班级，则将首先进行 HE 班级，并在 ER 班级之间间隔一周。
行为的：赋权救济

这是利用疼痛心理学原理（疼痛认知行为疗法、疼痛神经科学教育）的单次（2 小时）行为干预。

课程将通过 Zoom 进行，最多有 25 名参与者。 Zoom 课程不会被记录。 参与者将被要求在整个课程期间打开摄像头，以确保治疗课程/课程的有效性。 学员在课堂上不需要发言，但欢迎提问。

参与者将在参加学习课程前 14 天和完成学习课程后另外 14 天完成每日日记。

此外，参与者还将完成有关病史和个人史、症状、情绪、睡眠、药物使用和日常生活能力的调查问卷和信息。

行为的：健康教育（高等教育）

这是一个单节（2 小时）健康教育课程，回顾医学上指示的偏头痛自我管理原则（例如，一致的饮食和饮水习惯、锻炼、理解和遵守医疗方案）。

课程将通过 Zoom 进行，最多有 25 名参与者。 Zoom 课程不会被记录。 参与者将被要求在整个课程期间打开摄像头，以确保治疗课程/课程的有效性。 学员在课堂上不需要发言，但欢迎提问。

参与者将在参加学习课程前 14 天和完成学习课程后另外 14 天完成每日日记。

此外，参与者还将完成有关病史和个人史、症状、情绪、睡眠、药物使用和日常生活能力的调查问卷和信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛残疾评估测试 - 28 天版本 (MIDAS-28) 分数的变化
大体时间：基线，1 个月
MIDAS 是一份包含 5 项的问卷，用于衡量头痛对生活的影响。 受试者指出头痛影响某项特定活动的天数。 分数范围：0-5：很少或没有残疾； 6-10级：轻度残疾； 11-20：中度残疾：21（+）重度残疾。
基线，1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改偏头痛症状严重程度量表 (MSSS)
大体时间：基线，1 个月
7 个自我报告问题的综合评分，包含有关头痛标准的信息（单侧疼痛、搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、日常活动加重疼痛、恶心、畏光和恐声症）。 MSSS 总体评分范围为 0 到 21，通过将评估的 7 个头痛特征中的每一个评分从 0 到 3 相加计算得出。
基线，1 个月
更改偏头痛症状严重程度量表 (MSSS)
大体时间：基线，2 个月
7 个自我报告问题的综合评分，包含有关头痛标准的信息（单侧疼痛、搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、日常活动加重疼痛、恶心、畏光和恐声症）。 MSSS 总体评分范围为 0 到 21，通过将评估的 7 个头痛特征中的每一个评分从 0 到 3 相加计算得出。
基线，2 个月
更改偏头痛症状严重程度量表 (MSSS)
大体时间：基线，3 个月
7 个自我报告问题的综合评分，包含有关头痛标准的信息（单侧疼痛、搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、日常活动加重疼痛、恶心、畏光和恐声症）。 MSSS 总体评分范围为 0 到 21，通过将评估的 7 个头痛特征中的每一个评分从 0 到 3 相加计算得出。
基线，3 个月
更改偏头痛症状严重程度量表 (MSSS)
大体时间：基线，6 个月
7 个自我报告问题的综合评分，包含有关头痛标准的信息（单侧疼痛、搏动性疼痛、中度或重度疼痛强度、日常活动加重疼痛、恶心、畏光和恐声症）。 MSSS 总体评分范围为 0 到 21，通过将评估的 7 个头痛特征中的每一个评分从 0 到 3 相加计算得出。
基线，6 个月
疼痛灾难化程度 (PCS) 的变化
大体时间：基线，1 个月
PCS 有 13 个项目，分为 5 个等级，从 0（完全没有）到 4（一直）。 总分范围为 0-52。 分数越高越差。
基线，1 个月
疼痛灾难化程度 (PCS) 的变化
大体时间：基线，2 个月
PCS 有 13 个项目，分为 5 个等级，从 0（完全没有）到 4（一直）。 总分范围为 0-52。 分数越高越差。
基线，2 个月
疼痛灾难化程度 (PCS) 的变化
大体时间：基线，3 个月
PCS 有 13 个项目，分为 5 个等级，从 0（完全没有）到 4（一直）。 总分范围为 0-52。 分数越高越差。
基线，3 个月
疼痛灾难化程度 (PCS) 的变化
大体时间：基线，6 个月
PCS 有 13 个项目，分为 5 个等级，从 0（完全没有）到 4（一直）。 总分范围为 0-52。 分数越高越差。
基线，6 个月
偏头痛残疾评估测试 - 28 天版本 (MIDAS-28) 分数的变化
大体时间：基线，2 个月
MIDAS-28 是一份包含 5 项的调查问卷，用于衡量头痛对生活的影响。 受试者指出头痛影响某项特定活动的天数。 分数范围：0-5：很少或没有残疾； 6-10级：轻度残疾； 11-20：中度残疾：21（+）重度残疾。
基线，2 个月
偏头痛残疾评估测试 - 28 天版本 (MIDAS-28) 分数的变化
大体时间：基线，3 个月
MIDAS-28 是一份包含 5 项的调查问卷，用于衡量头痛对生活的影响。 受试者指出头痛影响某项特定活动的天数。 分数范围：0-5：很少或没有残疾； 6-10级：轻度残疾； 11-20：中度残疾：21（+）重度残疾。
基线，3 个月
偏头痛残疾评估测试 - 28 天版本 (MIDAS-28) 分数的变化
大体时间：基线，6 个月
MIDAS-28 是一份包含 5 项的调查问卷，用于衡量头痛对生活的影响。 受试者指出头痛影响某项特定活动的天数。 分数范围：0-5：很少或没有残疾； 6-10级：轻度残疾； 11-20：中度残疾：21（+）重度残疾。
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：John Sturgeon, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月11日

初级完成 (实际的)

2026年3月4日

研究完成 (实际的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将维护去识别化的数据集，包括参与者自我报告数据（基线、后续和基于日记的评估），并根据请求通过大学间政治和社会研究联盟（ICPSR）数据存储库提供给外部研究人员在密歇根大学。

IPD 共享时间框架

去识别化的数据集将在主要研究结果发布后和/或在国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 资助的资助研究期（目前为 2026 年 12 月）结束时提供，禁止任何免费延期。 数据将在研究结束日期后至少保留 3 年。

IPD 共享访问标准

数据可以与其他有兴趣了解更多关于慢性偏头痛患者行为干预性质的研究人员共享。 只有感兴趣的研究人员联系 ICPSR 并完成限制数据使用协议后，所有数据集才会被去识别化并共享。

数据和相关文档将仅根据 ICPSR 签订的受限数据共享协议向用户提供，该协议规定 (a) 承诺仅将数据用于研究目的，而不识别任何个人参与者； (b) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (c) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。 此类数据使用协议将通过密歇根大学的 PI 和 ICPSR 执行。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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