Intervenções Breves na Enxaqueca Crônica
Intervenções comportamentais breves para adultos com enxaqueca crônica
Pessoas com enxaqueca crônica enfrentam muitos desafios, incluindo altos níveis de dor diária, distúrbios nas atividades diárias e no sono e problemas de humor, como depressão ou ansiedade. Este estudo está sendo concluído para estudar se a mudança de comportamento de um indivíduo pode ter um impacto como tratamento para enxaquecas.
Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos quatro braços. Este estudo será conduzido remotamente sem contato pessoal.
Hipótese do estudo:
- Há um efeito principal de participar da intervenção Empowered Relief and Health Education nas reduções na incapacidade relacionada à enxaqueca 1 mês após a conclusão de qualquer uma das intervenções
- Existe um efeito principal das intervenções de Empowered Relief e Health Education na redução da catastrofização relacionada à dor e da gravidade dos sintomas de enxaqueca 1 mês após a conclusão de qualquer uma das intervenções (hipótese secundária)
- As reduções esperadas na incapacidade relacionada à enxaqueca, catastrofização da dor e gravidade dos sintomas da enxaqueca serão mantidas em pontos de tempo secundários (2 meses, 3 meses e 6 meses após a conclusão de qualquer intervenção) (hipótese secundária)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de diagnóstico neurologista de enxaqueca crônica
- Atende aos critérios de diagnóstico para enxaqueca crônica de acordo com o instrumento auto-relatado Identificar enxaqueca crônica (IDCM).
- fala inglês
- Acesso à Internet e capacidade de conferência audiovisual (por exemplo, reuniões Zoom por telefone ou computador) em casa
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental para dor ou enxaqueca
- Litígio aberto em relação a uma condição médica, conforme avaliado na triagem do estudo preliminar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, indicações de suspeita de comprometimento cognitivo importante por meio de observações da equipe do estudo durante o consentimento) que impediriam a compreensão ou a participação nos protocolos do estudo
- Falha em completar pelo menos 7 dos 14 diários pré-intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento como de costume (TAU)
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Os participantes preencherão questionários e informações sobre histórico médico e pessoal, sintomas, humor, sono, uso de medicamentos e capacidade de funcionamento na vida diária. Além disso, os participantes completarão diários durante 28 dias. Se os participantes estiverem interessados em assistir a aulas que não fazem parte deste trabalho em grupo, os participantes serão convidados a fazê-lo após preencherem o questionário de acompanhamento de 6 meses. |
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Experimental: Classe Empowered Relief (ER)
Diários
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Esta é uma intervenção comportamental de sessão única (2 horas) que utiliza os princípios da psicologia da dor (terapia cognitivo-comportamental para a dor, educação em neurociência da dor). A aula acontecerá pelo zoom e terá até 25 participantes. As aulas de Zoom não serão gravadas. O participante será solicitado a manter a câmera ligada durante toda a aula para validar o curso/aula de tratamento. Os participantes não são obrigados a falar durante a aula, mas podem fazer perguntas. Os participantes preencherão diários por 14 dias antes de assistir às aulas de estudo e outros 14 dias após concluírem as aulas de estudo. Além disso, os participantes preencherão questionários e informações sobre histórico médico e pessoal, sintomas, humor, sono, uso de medicamentos e capacidade de funcionamento na vida diária. |
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Experimental: Aula de Educação em Saúde (ES)
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Esta é uma aula de educação em saúde em sessão única (2 horas), revisando os princípios de autogerenciamento medicamente indicado de enxaquecas (por exemplo, hábitos alimentares e de hidratação consistentes, exercícios, compreensão e adesão a regimes de tratamento médico). A aula acontecerá pelo zoom e terá até 25 participantes. As aulas de Zoom não serão gravadas. O participante será solicitado a manter a câmera ligada durante toda a aula para validar o curso/aula de tratamento. Os participantes não são obrigados a falar durante a aula, mas podem fazer perguntas. Os participantes preencherão diários por 14 dias antes de assistir às aulas de estudo e outros 14 dias após concluírem as aulas de estudo. Além disso, os participantes preencherão questionários e informações sobre histórico médico e pessoal, sintomas, humor, sono, uso de medicamentos e capacidade de funcionamento na vida diária. |
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Experimental: Aula de Empowered Relief (ER) e aula de Educação em Saúde (HE)
Se for randomizado para ambas as classes, a classe HE ocorrerá primeiro com uma semana de intervalo entre a classe ER.
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Esta é uma intervenção comportamental de sessão única (2 horas) que utiliza os princípios da psicologia da dor (terapia cognitivo-comportamental para a dor, educação em neurociência da dor). A aula acontecerá pelo zoom e terá até 25 participantes. As aulas de Zoom não serão gravadas. O participante será solicitado a manter a câmera ligada durante toda a aula para validar o curso/aula de tratamento. Os participantes não são obrigados a falar durante a aula, mas podem fazer perguntas. Os participantes preencherão diários por 14 dias antes de assistir às aulas de estudo e outros 14 dias após concluírem as aulas de estudo. Além disso, os participantes preencherão questionários e informações sobre histórico médico e pessoal, sintomas, humor, sono, uso de medicamentos e capacidade de funcionamento na vida diária. Esta é uma aula de educação em saúde em sessão única (2 horas), revisando os princípios de autogerenciamento medicamente indicado de enxaquecas (por exemplo, hábitos alimentares e de hidratação consistentes, exercícios, compreensão e adesão a regimes de tratamento médico). A aula acontecerá pelo zoom e terá até 25 participantes. As aulas de Zoom não serão gravadas. O participante será solicitado a manter a câmera ligada durante toda a aula para validar o curso/aula de tratamento. Os participantes não são obrigados a falar durante a aula, mas podem fazer perguntas. Os participantes preencherão diários por 14 dias antes de assistir às aulas de estudo e outros 14 dias após concluírem as aulas de estudo. Além disso, os participantes preencherão questionários e informações sobre histórico médico e pessoal, sintomas, humor, sono, uso de medicamentos e capacidade de funcionamento na vida diária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de avaliação de deficiência de enxaqueca - pontuações da versão de 28 dias (MIDAS-28)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O MIDAS é um questionário de 5 itens para medir o impacto das dores de cabeça na vida.
Os participantes indicam quantos dias as dores de cabeça afetaram uma atividade específica.
Faixas de pontuação: 0-5: pouca ou nenhuma deficiência; 6-10: incapacidade leve; 11-20: incapacidade moderada: 21 (+) incapacidade grave.
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Linha de base, 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar Escala de Gravidade dos Sintomas de Enxaqueca (MSSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Uma pontuação composta de 7 perguntas de autorrelato que incorpora informações sobre os critérios de dor de cabeça (dor unilateral, dor pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, atividades de rotina pioram a dor, náusea, fotofobia e fonofobia).
A pontuação geral do MSSS varia de 0 a 21, calculada pela adição de pontuações que variam de 0 a 3 para cada uma das 7 características de dor de cabeça avaliadas.
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Linha de base, 1 mês
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Alterar Escala de Gravidade dos Sintomas de Enxaqueca (MSSS)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Uma pontuação composta de 7 perguntas de autorrelato que incorpora informações sobre os critérios de dor de cabeça (dor unilateral, dor pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, atividades de rotina pioram a dor, náusea, fotofobia e fonofobia).
A pontuação geral do MSSS varia de 0 a 21, calculada pela adição de pontuações que variam de 0 a 3 para cada uma das 7 características de dor de cabeça avaliadas.
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Linha de base, 2 meses
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Alterar Escala de Gravidade dos Sintomas de Enxaqueca (MSSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Uma pontuação composta de 7 perguntas de autorrelato que incorpora informações sobre os critérios de dor de cabeça (dor unilateral, dor pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, atividades de rotina pioram a dor, náusea, fotofobia e fonofobia).
A pontuação geral do MSSS varia de 0 a 21, calculada pela adição de pontuações que variam de 0 a 3 para cada uma das 7 características de dor de cabeça avaliadas.
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Linha de base, 3 meses
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Alterar Escala de Gravidade dos Sintomas de Enxaqueca (MSSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma pontuação composta de 7 perguntas de autorrelato que incorpora informações sobre os critérios de dor de cabeça (dor unilateral, dor pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, atividades de rotina pioram a dor, náusea, fotofobia e fonofobia).
A pontuação geral do MSSS varia de 0 a 21, calculada pela adição de pontuações que variam de 0 a 3 para cada uma das 7 características de dor de cabeça avaliadas.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O PCS tem 13 itens avaliados em escalas de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações totais variam de 0-52.
Pontuações mais altas são piores.
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Linha de base, 1 mês
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O PCS tem 13 itens avaliados em escalas de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações totais variam de 0-52.
Pontuações mais altas são piores.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O PCS tem 13 itens avaliados em escalas de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações totais variam de 0-52.
Pontuações mais altas são piores.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O PCS tem 13 itens avaliados em escalas de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações totais variam de 0-52.
Pontuações mais altas são piores.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança no teste de avaliação de deficiência de enxaqueca - pontuações da versão de 28 dias (MIDAS-28)
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O MIDAS-28 é um questionário de 5 itens para medir o impacto das dores de cabeça na vida.
Os participantes indicam quantos dias as dores de cabeça afetaram uma atividade específica.
Faixas de pontuação: 0-5: pouca ou nenhuma deficiência; 6-10: incapacidade leve; 11-20: incapacidade moderada: 21 (+) incapacidade grave.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no teste de avaliação de deficiência de enxaqueca - pontuações da versão de 28 dias (MIDAS-28)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O MIDAS-28 é um questionário de 5 itens para medir o impacto das dores de cabeça na vida.
Os participantes indicam quantos dias as dores de cabeça afetaram uma atividade específica.
Faixas de pontuação: 0-5: pouca ou nenhuma deficiência; 6-10: incapacidade leve; 11-20: incapacidade moderada: 21 (+) incapacidade grave.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no teste de avaliação de deficiência de enxaqueca - pontuações da versão de 28 dias (MIDAS-28)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O MIDAS-28 é um questionário de 5 itens para medir o impacto das dores de cabeça na vida.
Os participantes indicam quantos dias as dores de cabeça afetaram uma atividade específica.
Faixas de pontuação: 0-5: pouca ou nenhuma deficiência; 6-10: incapacidade leve; 11-20: incapacidade moderada: 21 (+) incapacidade grave.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sturgeon, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores interessados em aprender mais sobre a natureza das intervenções comportamentais para indivíduos com enxaqueca crônica. Todos os conjuntos de dados serão desidentificados e compartilhados somente depois que os pesquisadores interessados entrarem em contato com o ICPSR e concluírem um contrato de uso restrito de dados.
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados restrito por meio do ICPSR que prevê (a) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (b) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (c) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Esse acordo de uso de dados será executado por meio do PI e ICPSR por meio da Universidade de Michigan.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alívio Fortalecido
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