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Kurze Interventionen bei chronischer Migräne

6. Mai 2026 aktualisiert von: John Sturgeon, University of Michigan

Kurze Verhaltensinterventionen für Erwachsene mit chronischer Migräne

Menschen mit chronischen Migränekopfschmerzen stehen vor vielen Herausforderungen, darunter starke tägliche Schmerzen, Störungen bei Alltagsaktivitäten und Schlaf sowie Stimmungsprobleme wie Depressionen oder Angstzustände. Diese Studie wird abgeschlossen, um zu untersuchen, ob eine Verhaltensänderung einer Person einen Einfluss auf die Behandlung von Migränekopfschmerzen haben kann.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der vier Arme zugeteilt. Diese Studie wird aus der Ferne ohne persönlichen Kontakt durchgeführt.

Studienhypothese:

  • Die Teilnahme an der Intervention „Empowered Relief“ und „Gesundheitserziehung“ hat einen Haupteffekt auf die Verringerung migränebedingter Behinderungen einen Monat nach Abschluss einer der beiden Interventionen
  • Die Interventionen „Empowered Relief“ und „Gesundheitserziehung“ haben einen Haupteffekt auf die Verringerung der schmerzbedingten Katastrophisierung und der Schwere der Migränesymptome einen Monat nach Abschluss einer der beiden Interventionen (sekundäre Hypothese).
  • Die erwartete Verringerung der migränebedingten Behinderung, der Schmerzkatastrophe und der Schwere der Migränesymptome wird zu sekundären Zeitpunkten (2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss einer der beiden Interventionen) aufrechterhalten (sekundäre Hypothese).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Neurologe diagnostiziert chronische Migräne
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronische Migräne gemäß dem selbstberichteten Instrument Identify Chronic Migraine (IDCM).
  • Englisch sprechend
  • Internetzugang und Möglichkeit für audiovisuelle Konferenzen (z. B. Zoom-Meetings per Telefon oder Computer) im Zuhause

Ausschlusskriterien:

  • Bekomme derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Schmerzen oder Migräne
  • Offener Rechtsstreit bezüglich einer Erkrankung, wie im vorläufigen Studienscreening beurteilt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Studienabläufe abzuschließen (z. B. Hinweise auf eine vermutete schwere kognitive Beeinträchtigung durch Beobachtungen des Studienpersonals während der Einwilligung), die das Verständnis oder die Teilnahme an Studienprotokollen ausschließen würden
  • Nichtausfüllen von mindestens 7 von 14 täglichen Tagebüchern vor der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und erhalten Informationen zu medizinischer und persönlicher Vorgeschichte, Symptomen, Stimmung, Schlaf, Medikamenteneinnahme und Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren. Darüber hinaus führen die Teilnehmer 28 Tage lang tägliche Tagebücher.

Wenn Teilnehmer daran interessiert sind, Kurse zu besuchen, die nicht Teil dieser Gruppenaufgabe waren, werden sie nach dem Ausfüllen des 6-monatigen Folgefragebogens dazu eingeladen.
Experimental: Kurs „Empowered Relief“ (ER).
Tägliche Tagebücher
Verhalten: Kraftvolle Erleichterung

Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung (2 Stunden), die schmerzpsychologische Prinzipien nutzt (kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen, Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften).

Der Unterricht findet über Zoom statt und hat bis zu 25 Teilnehmer. Die Zoom-Kurse werden nicht aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Kamera während des gesamten Kurses eingeschaltet zu lassen, um die Gültigkeit des Behandlungsverlaufs/Kurses zu gewährleisten. Die Teilnehmer müssen während des Kurses nicht sprechen, können aber gerne Fragen stellen.

Die Teilnehmer führen 14 Tage lang täglich Tagebuch, bevor sie an den Unterrichtsstunden teilnehmen, und weitere 14 Tage nach Abschluss der Unterrichtsstunden.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und erhalten Informationen zu medizinischer und persönlicher Vorgeschichte, Symptomen, Stimmung, Schlaf, Medikamenteneinnahme und Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren.
Experimental: Kurs zur Gesundheitserziehung (HE).
Verhalten: Gesundheitserziehung (HE)

Dabei handelt es sich um einen einstündigen (2-stündigen) Gesundheitserziehungskurs, in dem die Prinzipien der medizinisch indizierten Selbstbehandlung von Migränekopfschmerzen überprüft werden (z. B. konsistente Ernährungs- und Flüssigkeitsgewohnheiten, Bewegung, Verständnis und Einhaltung medizinischer Behandlungspläne).

Der Unterricht findet über Zoom statt und hat bis zu 25 Teilnehmer. Die Zoom-Kurse werden nicht aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Kamera während des gesamten Kurses eingeschaltet zu lassen, um die Gültigkeit des Behandlungsverlaufs/Kurses zu gewährleisten. Die Teilnehmer müssen während des Kurses nicht sprechen, können aber gerne Fragen stellen.

Die Teilnehmer führen 14 Tage lang täglich Tagebuch, bevor sie an den Unterrichtsstunden teilnehmen, und weitere 14 Tage nach Abschluss der Unterrichtsstunden.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und erhalten Informationen zu medizinischer und persönlicher Vorgeschichte, Symptomen, Stimmung, Schlaf, Medikamenteneinnahme und Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren.
Experimental: Empowered Relief (ER)-Klasse und Health Education (HE)-Klasse
Bei einer Zuteilung in beide Klassen findet die HE-Klasse zuerst statt, mit einer einwöchigen Pause dazwischen und der ER-Klasse.
Verhalten: Kraftvolle Erleichterung

Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention in einer einzigen Sitzung (2 Stunden), die schmerzpsychologische Prinzipien nutzt (kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen, Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften).

Der Unterricht findet über Zoom statt und hat bis zu 25 Teilnehmer. Die Zoom-Kurse werden nicht aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Kamera während des gesamten Kurses eingeschaltet zu lassen, um die Gültigkeit des Behandlungsverlaufs/Kurses zu gewährleisten. Die Teilnehmer müssen während des Kurses nicht sprechen, können aber gerne Fragen stellen.

Die Teilnehmer führen 14 Tage lang täglich Tagebuch, bevor sie an den Unterrichtsstunden teilnehmen, und weitere 14 Tage nach Abschluss der Unterrichtsstunden.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und erhalten Informationen zu medizinischer und persönlicher Vorgeschichte, Symptomen, Stimmung, Schlaf, Medikamenteneinnahme und Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren.

Verhalten: Gesundheitserziehung (HE)

Dabei handelt es sich um einen einstündigen (2-stündigen) Gesundheitserziehungskurs, in dem die Prinzipien der medizinisch indizierten Selbstbehandlung von Migränekopfschmerzen überprüft werden (z. B. konsistente Ernährungs- und Flüssigkeitsgewohnheiten, Bewegung, Verständnis und Einhaltung medizinischer Behandlungspläne).

Der Unterricht findet über Zoom statt und hat bis zu 25 Teilnehmer. Die Zoom-Kurse werden nicht aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Kamera während des gesamten Kurses eingeschaltet zu lassen, um die Gültigkeit des Behandlungsverlaufs/Kurses zu gewährleisten. Die Teilnehmer müssen während des Kurses nicht sprechen, können aber gerne Fragen stellen.

Die Teilnehmer führen 14 Tage lang täglich Tagebuch, bevor sie an den Unterrichtsstunden teilnehmen, und weitere 14 Tage nach Abschluss der Unterrichtsstunden.

Darüber hinaus füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und erhalten Informationen zu medizinischer und persönlicher Vorgeschichte, Symptomen, Stimmung, Schlaf, Medikamenteneinnahme und Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Migräne-Behinderungstests – 28-Tage-Version (MIDAS-28).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Der MIDAS ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben. Die Probanden geben an, wie viele Tage lang Kopfschmerzen eine bestimmte Aktivität beeinträchtigt haben. Bewertungsbereiche: 0–5: geringe oder keine Behinderung; 6-10: leichte Behinderung; 11-20: mäßige Behinderung: 21 (+) schwere Behinderung.
Basislinie, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Symptom-Schweregradskala (MSSS) ändern
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Ein zusammengesetzter Score aus 7 Selbstberichtsfragen, der Informationen zu Kopfschmerzkriterien enthält (einseitiger Schmerz, pulsierender Schmerz, mäßige oder starke Schmerzintensität, Routinetätigkeiten verschlimmern den Schmerz, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie). Der MSSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21 und wird durch Addition der Werte zwischen 0 und 3 für jedes der sieben bewerteten Kopfschmerzmerkmale berechnet.
Basislinie, 1 Monat
Migräne-Symptom-Schweregradskala (MSSS) ändern
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Ein zusammengesetzter Score aus 7 Selbstberichtsfragen, der Informationen zu Kopfschmerzkriterien enthält (einseitiger Schmerz, pulsierender Schmerz, mäßige oder starke Schmerzintensität, Routinetätigkeiten verschlimmern den Schmerz, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie). Der MSSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21 und wird durch Addition der Werte zwischen 0 und 3 für jedes der sieben bewerteten Kopfschmerzmerkmale berechnet.
Ausgangswert, 2 Monate
Migräne-Symptom-Schweregradskala (MSSS) ändern
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Ein zusammengesetzter Score aus 7 Selbstberichtsfragen, der Informationen zu Kopfschmerzkriterien enthält (einseitiger Schmerz, pulsierender Schmerz, mäßige oder starke Schmerzintensität, Routinetätigkeiten verschlimmern den Schmerz, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie). Der MSSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21 und wird durch Addition der Werte zwischen 0 und 3 für jedes der sieben bewerteten Kopfschmerzmerkmale berechnet.
Ausgangswert, 3 Monate
Migräne-Symptom-Schweregradskala (MSSS) ändern
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Ein zusammengesetzter Score aus 7 Selbstberichtsfragen, der Informationen zu Kopfschmerzkriterien enthält (einseitiger Schmerz, pulsierender Schmerz, mäßige oder starke Schmerzintensität, Routinetätigkeiten verschlimmern den Schmerz, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie). Der MSSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21 und wird durch Addition der Werte zwischen 0 und 3 für jedes der sieben bewerteten Kopfschmerzmerkmale berechnet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat
Das PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte sind schlechter.
Basislinie, 1 Monat
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate
Das PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte sind schlechter.
Ausgangswert, 2 Monate
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Das PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte sind schlechter.
Ausgangswert, 3 Monate
Veränderung der Schmerzkatastrophenskala (PCS)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Das PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte sind schlechter.
Basislinie, 6 Monate
Änderung der Ergebnisse des Migräne-Behinderungstests – 28-Tage-Version (MIDAS-28).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Der MIDAS-28 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben. Die Probanden geben an, wie viele Tage lang Kopfschmerzen eine bestimmte Aktivität beeinträchtigt haben. Bewertungsbereiche: 0–5: geringe oder keine Behinderung; 6-10: leichte Behinderung; 11-20: mäßige Behinderung: 21 (+) schwere Behinderung.
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Ergebnisse des Migräne-Behinderungstests – 28-Tage-Version (MIDAS-28).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der MIDAS-28 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben. Die Probanden geben an, wie viele Tage lang Kopfschmerzen eine bestimmte Aktivität beeinträchtigt haben. Bewertungsbereiche: 0–5: geringe oder keine Behinderung; 6-10: leichte Behinderung; 11-20: mäßige Behinderung: 21 (+) schwere Behinderung.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Ergebnisse des Migräne-Behinderungstests – 28-Tage-Version (MIDAS-28).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Der MIDAS-28 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben. Die Probanden geben an, wie viele Tage lang Kopfschmerzen eine bestimmte Aktivität beeinträchtigt haben. Bewertungsbereiche: 0–5: geringe oder keine Behinderung; 6-10: leichte Behinderung; 11-20: mäßige Behinderung: 21 (+) schwere Behinderung.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sturgeon, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00237000
  • 7K23NS125004-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Datensätze, einschließlich der Selbstberichtsdaten der Teilnehmer (Basis-, Follow-up- und tägliche tagebuchbasierte Bewertungen), werden gepflegt und externen Forschern auf Anfrage über das Datenrepository des Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) zur Verfügung gestellt an der University of Michigan.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte Datensätze werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und/oder nach Abschluss des vom National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) finanzierten Studienzeitraums (derzeit Dezember 2026, vorbehaltlich einer kostenlosen Verlängerung) zur Verfügung gestellt. Die Daten bleiben mindestens drei Jahre über das Enddatum der Studie hinaus verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, die daran interessiert sind, mehr über die Art von Verhaltensinterventionen für Personen mit chronischer Migräne zu erfahren. Alle Datensätze werden anonymisiert und erst weitergegeben, nachdem interessierte Forscher Kontakt mit ICPSR aufgenommen und eine Vereinbarung zur eingeschränkten Datennutzung abgeschlossen haben.

Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Nutzern nur im Rahmen einer eingeschränkten Datenfreigabevereinbarung durch ICPSR zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (a) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (b) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (c) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Eine solche Datennutzungsvereinbarung wird durch das PI und das ICPSR durch die University of Michigan abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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